Препаратная информация для пациента

Airflusal Forspiro 50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (однократная доза)

Сальметерол/флутикасон пропионат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Airflusal Forspiro и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Airflusal Forspiro

3.Как использовать Airflusal Forspiro

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Airflusal Forspiro

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Airflusal Forspiro используется для лечения:

• астмы.

Этот препарат содержит два активных компонента:

• сальметерол: активный компонент с долгим действием, который расширяет дыхательные пути,
• флутиказона: кортикостероид, который уменьшает раздражение и воспаление в легких.

Не использовать Airflusal Forspiro:

• если выаллергичнына сальметерол, флутиказон или на другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Airflusal Forspiro, если у вас есть:

• кардиальные нарушения, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• гиперактивность щитовидной железы,
• высокое артериальное давление,
• диабет 2-го типа (Airflusal Forspiro может повысить уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом или другие заболевания легких.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы испытываете двоение в глазах или другие нарушения зрения.

Airflusal Forspiro предотвращает начало затруднений дыхания и сипения. Пожалуйста, обратите внимание, что он не работает, когда затруднения дыхания или сипение уже начались.

Еслисостояние астмыстановится критическим, вам нужно использовать препарат, который быстро расширяет дыхательные пути, например, сальбутамол.

Сообщите своему врачу немедленно, если ваша астма или затруднения дыхания ухудшаются. Вы можете чувствовать:

• более частое дыхание,
• более частое чувство натяжения в груди,
• необходимость чаще использовать ваш ингалятор быстрого действия.

Продолжайте использовать Airflusal Forspiro, даже если у вас возникли какие-либо из этих ситуаций, но не увеличивайте количество вдохов. Ваша дыхательная система может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Consultate con su médico ya que podría necesitar un tratamiento adicional.

Дети и подростки

Не используйте Airflusal Forspiro в возрасте до 12 лет.

Использование Airflusal Forspiro с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, купленные без рецепта.

Следующие препараты могут повлиять или быть повлиянными Airflusal Forspiro:

• препараты для лечения высокого артериального давления, сердечных заболеваний или других заболеваний, содержащие активные вещества, оканчивающиеся на «олол» (бета-блокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол,
• препараты для лечения вирусных заболеваний, включая некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или кобистат. Эти препараты могут увеличить действие сальметерола/флутиказона, и ваш врач может захотеть тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти препараты,
• препараты для лечения инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол и эритромицин,
• кortikosteroidy, принимаемые перорально или инъекционно: препараты для лечения воспаления или предотвращения отторжения после пересадки органов,
• диуретики, также известные как препараты для мочи, используемые для лечения высокого артериального давления,
• другие бронхолитаторы (например, сальбутамол),
• препараты, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач скажет вам, можно ли использовать этот препарат в этот период.

Вождение и использование машин

Вероятно, Airflusal Forspiro не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

В состав Airflusal Forspiro входит лактоза

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Обычное количество лактозы, содержащейся в этом препарате, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Следуйте всегда точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.или фармацевту.

• Астма

Рекомендуемая доза длявзрослых и детей старше 12 летявляется:

Одна ингаляция дважды в день.

Ваш врач хочет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваши симптомы хорошо контролируются с помощью Airflusal Forspiro дважды в день, ваш врач может решить уменьшить дозу до одной ингаляции в день:

• один раз в ночь, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Форма применения

Используйте каждый день Airflusal Forspiro, как указано вами вашим врачом, предпочтительноперед едойутром или вечером.

После использования, промойте рот водой.

Если вы не используете Airflusal Forspiro правильно или как указано вами вашим врачом, ваши дыхательные проблемы могут ухудшиться. Для оптимального лечения необходимо использовать Airflusal Forspiro ежедневно, даже если у вас нет симптомов.

Инструкции по применению

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор, и периодически проверять, как вы его используете.

Ингалятор содержит 60 доз препарата в порошке в рулоне из алюминия. У него есть счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось в порядке убывания от 60 до 0. Когда осталось 10 последних доз, числа появляются на красном фоне.

Ингалятор не заряжается, вы должны заменить его, когда он пуст и заменить его на новый.

Перед использованием ингалятора:

• Откройте прозрачную камеру ингалятора.
• Отрежьте полоску алюминия, выходящую из камеры, потянув ее осторожно по «зубам» камеры.Не тяните или не вырывайте ее силой.

• Закройте камеру и выбросьте использованную полоску.

Важно: С каждым использованием ингалятора камера заполняется постепенно использованными полосками алюминия. Полоски алюминия счерными линиями не содержат препарата. В конечном итоге, номера секций полоски алюминия появляются в камере.Никогда не должно быть более 2 секций полоски алюминияв камере, поскольку это может привести к застреванию ингалятора. Остаток полоски следует осторожно отрезать и оставить в безопасном месте.

Использование ингалятора:

Возьмите ингалятор в руки, как показано на рисунках.

1. Открытие

• Откройтезащитную крышку вниздля того, чтобы появилась насадка..
• Проверьте счетчик доз, чтобы увидеть, сколько доз осталось.

1. Подготовка дозы

• Поднимите вверх белую ручку.Проверьте, закрыта ли камера.

Помните: Вы должны только манипулировать белой ручкой, когда готовы вдохнуть свою дозу препарата. Если вы играете с белой ручкой, вы будете терять дозы.

• Открытие:Белую ручку нужно поднять полностьюдо ее верха идо того, как она сделает «клик». Это действие перемещает новую дозу в свою позицию с соответствующим номером в счетчике.

• Закрытие:Затем закройте белую ручкудо того, как она сделает «клик» снова в свою исходную позицию. Таким образом, ингалятор готов к немедленному использованию.

1. Вдох дозы

• С насадкой ингалятора подальше от рта, выдыхайте все, что можете или пока не почувствуете себя комфортно.Никогда не выдыхайте прямо на ингалятор, поскольку это может повлиять на дозу.
• Заберите ингалятор в руки, сзащитной крышкой вниз.
• Закройте губы плотно вокруг насадки.
• Вдохните глубоко и непрерывно через ингалятор, не через нос.

• Выньте ингалятор из рта идержите дыхание в течение 5-10 секундили столько, сколько возможно без дискомфорта.
• Затем начните дышать медленно,но не через ингалятор.
• Закройте защитную крышку насадки.
• Промойте рот водой и выплюньте ее. Это может помочь предотвратить заражение рта и предотвратить кашель.

Чистка

• Если необходимо, внешнюю часть насадки можно очистить сухим платком.
• Никогда не разделяйте части ингалятора для очистки или для каких-либо других целей!
• Части ингалятора нельзя очистить водой или влажными полотенцами, поскольку влажность может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте гвоздики или любые другие острые предметы в насадку или в любую другую часть, поскольку это может повредить ингалятор!

Если вы используете больше Airflusal Forspiro, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки:

• головокружение,
• головная боль,
• ускоренное сердцебиение,
• слабость мышц,
• боль в суставах,
• чувство дрожи.

Если вы использовали высокие дозы в течение длительного времени, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации салметерола/флутиказона могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Важно принимать свою дозу, как указано вами вашим фармацевтом или как назначено вашим врачом. Не увеличивайте или уменьшайте свою дозу без согласия вашего врача.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Airflusal Forspiro

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Airflusal Forspiro

Не прекращайте лечение или уменьшайте свою дозу Airflusal Forspiro без согласия вашего врача, поскольку это может привести к ухудшению ваших дыхательных проблем и в редких случаях могут появиться побочные эффекты. Среди них:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, чувство тошноты,
• неприятные ощущения и диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

В редких случаях, если у вас есть инфекция или если вы испытываете сильный стресс (например, высокая температура, травма или инфекция, после тяжелой травмы или после хирургического вмешательства), вы можете испытывать побочные эффекты, подобные этим. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительные кортикостероиды (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции: возможно, вы заметите, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Airflusal Forspiro.Возможно, у вас будут кашель и чихание или отсутствие воздуха. Также возможно, что вы заметите зуд, высыпания (уртикария) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Также возможно, что вы почувствуете, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствуете, что теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или они появляются внезапно после использования Airflusal Forspiro, немедленно сообщите своему врачу.Аллергические реакции на Airflusal Forspiro встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с указанной частотой:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• головная боль. Обычно улучшается при продолжении лечения,
• повышение частоты простудных заболеваний у пациентов с Бронхиальной Астмой.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• язвочки (зуд, появление язвочек желтого кремового цвета) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, голосовая ровность и раздражение горла. Сбрызгивание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам.

В случае лечения язвочек ваш врач может назначить противогрибковую терапию,

• боль и воспаление в суставах и мышцах,
• крапивница.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с Хронической Обструктивной Бронхитой (ХОБ):

• пневмония (инфекция легких),

Сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов при вдыхании Airflusal Forspiro, они могут быть симптомами легочной инфекции:

повышение производства мокроты,

• повышение производства мокроты,
• изменение цвета мокроты,
• лихорадка,
• зуд,
• повышение частоты кашля,
• повышение трудности дыхания.
• костные и мышечные переломы по всему телу,
• воспаление слизистых оболочек носа,
• низкий уровень калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость или спазмы).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• очень быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• чувство дрожи и быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитации).

Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения,

• чувство беспокойства. Это более вероятно у детей,
• повышение уровня сахара в крови.

Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо,

• больные сновидения,
• боль в груди,
• закрытие в кристалле глаза (катаракта),
• аллергическая кожная сыпь

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• трудности с дыханием или сибиланты, которые ухудшаютсянемедленно после использования Airflusal Forspiro. Если это происходитостановите использование Airflusal Forspiroи используйте ваш ингалятор быстрого действия для помощи с дыханием.Советуйтесь с вашим врачом немедленно,
• анормальное производство определенных гормонов, в частности, когда этот препарат используется в высоких дозах в течение длительного периода времени.

Симптомы:

• задержка роста у детей и подростков,
• снижение плотности минерального вещества костей,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• повышение веса,
• полная лунная форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете минимальную дозу, необходимую для лечения.

• изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность.

Эти побочные эффекты встречаются в основном у детей.

• нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения.

Советуйтесь с вашим врачом, но не переставайте принимать Airflusal Forspiro, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать,

• фунгиальные инфекции в глотке (горле), которые могут вызвать трудности с глотанием.

Частота неизвестна, но также может появиться:

• депрессия или агрессивность.

Это более вероятно у детей.

• зрение размыто

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности, указанной после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Airflusal Forspiro

Для дозы 50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовое):

• Активные ингредиенты — салметерол и флутикасон. Каждая доза Airflusal Forspiro обеспечивает 50 микрограмм салметерола (как салметерол хинафоат) и 250 микрограмм флутикасона пропионата. Это соответствует дозе, освобождающейся: 45 микрограмм салметерола (как салметерол хинафоат) и 233 микрограмма флутикасона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат.

Внешний вид Airflusal Forspiro и содержание упаковки

• Порошковый ингалятор из пластика коричневого цвета содержит 60 доз в упаковке из алюминия.
• Каждая доза однодозовая.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 ингаляторов с 60 дозами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственное за производство

Титул разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

C/ Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Aeropharm

Франсуа-Миттерран-алле 1

07407 Рудольштадт

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция:Mesaflu Forspiro

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2018.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о том, как принимать этот препарат, сканируя QR-код, включенный в проспект, упаковку и этикетку с помощью смартфона.(smartphone). Вы также можете получить эту информацию на следующем веб-адресе:https://cima.aemps.es/info/80248