Противопоказания: информация для пользователя

Flusonal Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции

пропионат флутиказона

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы из-за их противоотёчной активности. Они уменьшают отёчность и раздражение в стенках маленьких дыхательных путей в легких и таким образом уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить атаки астмы.

Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция рекомендуется для лечения легкой до тяжелой астмы.

Не использовать Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция

• если вы алергиен (гиперчувствителен) на пропионат флутиказона или к любому из других компонентов этого препарата, включенных в раздел 6.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция:

• если вы когда-либо должны были прекратить использовать этот или любой другой препарат для лечения вашей аллергии или другого заболевания
• если вы замечаете, что вам нужно увеличивать дозу этого препарата для эффективного контроля симптомов, необходимо пересмотреть лечение
• если у вас когда-либо были язвы/раны во рту
• если у вас есть заболевание печени
• если вы недавно получали или сейчас получаете лечение для лечения туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или через ингаляцию
• если вы находитесь в периоды сильного стресса или если вы попали в больницу после травмы или тяжелого несчастного случая или перед операцией и получаете высокие дозы стероидов через ингаляцию, может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас диабет 2-го типа (Flusonal может повысить уровень сахара в крови)
• если дыхание ухудшается сразу после использования этого препарата, немедленно прекратите его использование и сообщите врачу как можно скорее.

Flusonal не следует использовать для лечения острых приступов, а только как долгосрочное лечение, и отмену препарата следует проводить постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы со зрением или другие изменения в зрении.

Дети и подростки

Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.Есть другие формы Flusonal, более подходящие для лечения детей младше 4 лет.

Для лечения детей старше 4 лет желательно периодически контролировать рост.

Использование Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы используете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Оральные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими препаратами. Однако следует сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали препараты для лечения туберкулеза.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Flusonalповлияет на способность вести машину или использовать машины.

Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляциясодержит лактозу.Это может вызвать аллергию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Предупреждение для спортсменов

Информируем спортсменов, что этот препарат содержит компонент, который может показать положительный результат в анализе контроля допинга.

Следуйте точно указаниям по применению Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция, которые указаны вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните использовать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете улучшение.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано вашим врачом. Обычная доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 1-2 ингаляции дважды в день (100 до200 микрограмм дважды в день).

Дети старше 4 лет: 1 ингаляция дважды в день (100 микрограмм дважды в день).

Содержимое ингаляций Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция не следует проглатывать, а вдыхать, чтобы добраться до легких. Возможно, вы не сможете почувствовать или обонять порошок на языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого препарата.

Не вдыхайте больше доз или используйте Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция больше, чем указано врачом.

Этот препарат может занять несколько дней, чтобы начать действовать. Поэтому важно использовать его регулярно. Обратитесь к врачу и прекратите лечение, если дыхание или хрипы ухудшились после использования Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция. Обратитесь к врачу, если дыхание или хрипы ухудшились или не улучшились через 7 дней или если вы заметили, что вы используете больше других ингаляционных препаратов.

Не используйте этот препарат для лечения острого приступа удушья, он вам не поможет. Для этого вам понадобится другой препарат. В случае использования нескольких препаратов будьте осторожны, чтобы не спутать их.

Если вы считаете, что действие Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция

Устройство упаковано в алюминиевый пакет для защиты от влаги. Этот пакет следует открыть только при первом использовании. После открытия пакета следует выбросить его. Устройство имеет две позиции: закрытое и открытое.

ЗАКРЫТО

При первом открытии коробки и вытягивании устройства из алюминиевого пакета оно будет закрыто.

ОТКРЫТО

Устройство содержит 60 индивидуальных доз препарата в виде порошка. Индикатор дозы показывает, сколько доз осталось.

Каждая доза точно измерена и защищена гигиенически. Не требуется ни обслуживание, ни заполнение.

Индикатор дозы, расположенный на верхней части устройства, показывает, сколько доз осталось. Числа от 5 до 0 будут отображаться на красном фоне, чтобы предупредить о малом количестве доз.

Управление устройством простое. Когда вам понадобится доза, следуйте пяти простым инструкциям:

1. Открыть.
2. Сдвинуть.
3. Вдохнуть.
4. Закрыть.
5. Помыть.

Функционирование устройства

При сдвиге рычага устройства открывается небольшое отверстие в ингаляторе или губке, и становится доступной уже приготовленная доза для вдыхания. Когда устройство закрывается, рычаг автоматически возвращается в исходное положение, готовясь к следующей дозе, которую вы можете использовать. Внешняя оболочка защищает устройство, когда оно не используется.

1. Помыть:

После этого помойте рот водой и вылейте ее.

Если врач назначил две ингаляции, закройте устройство и повторите инструкции A-E.

ПРИМЕЧАНИЕ

Храните устройство сухим.

Храните устройство закрытым, когда оно не используется.

Не выдуйте воздух внутри устройства.

Сдвигайте рычаг только тогда, когда вы готовы вдохнуть дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы используете больше Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция, чем следует

Если вы использовали больше Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция, чем следует, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20 или немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Принесите этот листок с инструкциями с собой.

Если вы забыли использовать Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли дозу, подождите следующей дозы.

Если вы прекращаете лечение Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция

Очень важно использовать Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция каждый день, как указано врачом. Не прекращайте лечение, если вы чувствуете улучшение, иначе дыхание может ухудшиться. Не прекращайте лечение Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция внезапно.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции в ротовой полости (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке, или их голос может стать хриплым после вдыхания этого препарата. Чтобы этого избежать, рекомендуется чистить зубы или полоскать рот или делать глотки с водой, выплевывая сразу после вдыхания каждой дозы. Обратите внимание на врача, но не прерывайте лечение, пока он не скажет.

Если у вас после использования Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция появляются следующие симптомы, перестаньте использовать этот препарат и немедленно сообщите врачу:

• сudden появление свистков или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (папулы) или уртикария в любом месте тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) в ротовой полости и горле.

Частые(могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (инфляция дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнь, вызывающая затруднение дыхания)

Сообщите врачуесли у вас появляются следующие симптомы при вдыхании пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами пневмонии:

-лихорадка или озноб

-увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты

-увеличение кашля или затруднение дыхания

• хрипота
• ссадины.

Незначительно частые(могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции на кожу.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• кандидоз пищевода.

Очень редки(могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (аллергические реакции на кожу с эритемой, отеком и зудом), в основном отек лица и ротовой полости
• синдромы дыхания, такие как одышка (чувство недостатка воздуха или затруднения дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением входа воздуха)
• анфилактические реакции (грубы аллергические реакции, при которых может произойти резкое снижение артериального давления с потерей сознания)
• круглое лицо (синдром Кушинга)
• супрессия функции надпочечников, при которой вы можете испытывать усталость, потерю веса, тошноту, рвоту, головную боль, снижение артериального давления, онемение и судороги
• задержка роста у детей и подростков
• снижение плотности минерального вещества костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня сахара в крови). Если у вас диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваш обычный курс лечения для контроля диабета
• анxiety, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxical бронхоспазм (кратковременное сужение стенок бронхов с уменьшением входа воздуха после использования ингалятора).

Незнакомая частота

• кровотечение из носа
• заметная нечеткость зрения.

Сообщение опобочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Не хранить при температуре выше30ºC. Хранитьв оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить устройство в алюминиевом пакете до первого использования. Утилизировать пакет после открытия.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать Flusonal Accuhaler 100 микрограмм/ингаляция после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFlusonal Accuhaler 100 микрограммов/ингаляция

• Активное вещество является100 микрограммов пропионата флутиказона при каждой ингаляции (алвеола).
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка с устройством, содержащим 60 алвеол с порошком для ингаляции через рот. Устройство упаковывается в алюминиевый сверток.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо по производству:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франция

или

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos) Испания

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2022.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/