ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Тева 50 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Тева 100 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Тева 150 мг жёсткие капсулы EFG

Флуконазол Тева 200 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь этот проспект внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Флуконазол Тева является одним из препаратов группы, называемой «антифунгициды». Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол Тева используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida.Самой частой причиной грибковых инфекций является грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмонарного системы.
• Инфекции, вызванныеCandidaв крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, грибковая инфекция стоп, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция в области паха, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Флуконазол Тева для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• снижения повторного появления инфекций влагалища уCandida.

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandidaв крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам Флуконазол Тева для:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).
• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Флуконазол Тева, если

• вы гиперчувствительны к флуконазолу, другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или к любому из других компонентов этого препарата, перечисленным в разделе 6. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• вы принимаете астемизол, терфенадин (лекарства от аллергии).
• вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочных болей).
• вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазола Тева

• у вас проблемы с печенью или почками.
• у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• у вас признаки надпочечниковой недостаточности, в которой надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или затяжная усталость), мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после приема Флуконазола Тева.

Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Флуконазолом Тева. Остановите прием Флуконазола Тева и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Принимание Флуконазола Тева с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Поведите информацию о своем враче, если вы принимаете астемизол, терфенадин (лекарства от аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочных болей), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать вместе с Флуконазолом Тева (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Тева, если»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Тева.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• аброктиниб (используется для лечения атопического дерматита, также известного как экзема).
• альфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• амфотерицин B, вориконазол (антифунгики).

• лекарства, которые делают кровь менее вязкой, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого кровяного давления).
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения онкологии.
• халофантрин (используется для лечения малярии).
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• метадон (используется для лечения боли).
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (Нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• антиконцептивные препараты.
• преднизон (стероид).
• зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• теофиллин (используется для контроля астмы).
• тофациноб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• витамина А (препарат для укрепления здоровья).
• ивакафтор (только или заменяя препараты, используемые для лечения фиброзной болезни легких).
• амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий).
• гидрохлориотизид (диуретик).
• ибрутиниб (используется для лечения рака крови).
• лурасидон (используется для лечения шизофрении).

Принимание Флуконазола Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать любой препарат.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуем ждать одну неделю после единоразового приема флуконазола перед зачатием.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом поговорите с вашим врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последнего приема.

Не принимайте Флуконазол Тева, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если вы забеременели во время приема этого препарата или в течение одной недели после последнего приема, поговорите с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол, принимаемый во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были сообщены случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для лечения кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями не ясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единоразовой дозы 150 мг Флуконазола Тева. Не продолжайте грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Флуконазола Тева.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, помните, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола Тева

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) лактозы на капсулу; это практически «без соли».

Флуконазол Тева 200 мгможет вызывать аллергические реакции из-за содержания азорубины (красителя карамели) (E-122). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте указанной дозе вашим врачом (позиция взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование в возрасте от 0 до 4 недель

Использование в возрасте от 3 до 4 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Использование в возрасте до 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врачи могут назначать разные дозы, указанные выше. Следуйте точно указаниям по применению, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, за исключением проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Тева, чем следует

Принимать слишком много таблеток за раз может вызвать неприятные симптомы. Сразу же обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с помощью мер поддержки и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Флуконазол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Флуконазол Тева и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любой из следующих симптомов:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки..Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщитевашему врачу.

• Постоянные хрустящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или чувство давления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Искривление кожи по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная сыпь.

• Глубокие кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Флуконазол Тева может повлиять на ваше печень. Знаки, указывающие на проблемы с печенью

включают:

• Утомляемость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтуха кожи или белых глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол Тева инемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• Долгое головокружение.
• Боли в животе, диарея, недомогание, рвота.
• Повышенные показатели крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) включают:

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Пониженный аппетит.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, жжение или онемение, изменения вкуса.
• Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• Мышечные боли.
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Папулезная сыпь, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость.
• Утомляемость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов) включают:

• Белые кровяные тельца, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяные пластинки, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Красная или пурпурная кожа, что может быть вызвано низким количеством пластинок, другие изменения крови.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Тремор.
• Аномальное электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Падение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда серьезные), включая широкую сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, серьезные аллергические реакции, отек губ или лица.
• Падение волос.

Частота неизвестна, но может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте Флуконазол Тева после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Teva:

Активное вещество — флуконазол.

В каждой твердой капсуле содержится 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (экзipientы) следующие:

Состав капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, содовый лаурилсульфат, магниевый стеарат.

Состав капсул из желатина:

Fluconazol Teva 50 мг: диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133) и желатин.

Fluconazol Teva 100 мг: диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133) и желатин.

Fluconazol Teva 150 мг: диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133) и желатин.

Fluconazol Teva 200 мг: диоксид титана (E171), синяя пищевая краска FCF (E133), азорубцина (кермозин) (E122) и желатин.

См. раздел 2Важная информация о некоторых компонентах Fluconazol Teva.

Внешний вид Fluconazol и содержание упаковки

Капсулы Fluconazol Teva 50 мг имеют белый корпус и синюю прозрачную крышку.

Капсулы Fluconazol Teva 100 мг имеют белый корпус и синюю темную крышку.

Капсулы Fluconazol Teva 150 мг имеют синюю прозрачную крышку и синюю прозрачную крышку.

Капсулы Fluconazol Teva 200 мг имеют белый корпус и пурпурную крышку.

Представлены в блистерной упаковке, содержащей:

Fluconazol Teva 50 мг и: содержит 7 и 500 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Fluconazol Teva 100 мг; содержит 7 и 100 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Fluconazol Teva 150 мг: содержит 1 или 4 твердые капсулы.

Fluconazol Teva 200 мг: содержит 7 или 100 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Ответственное лицо по производству:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042- Венгрия

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69082/P_69082.html