Противорецевой препарат: информация для пациента

Флуконазол Стада 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флуконазол Стада является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальные». Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, плешка, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция влагалища, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• Снижения повторного появления вагинальных инфекций уCandida.
• Предотвращение передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Stada

• если вы аллергины (чувствительны) на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии).
• если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочных болей).
• если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачомили фармацевтомдо начала приема Fluconazol Stada

• если у вас проблемы с печенью или почками.
• если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если появляются серьезные реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).
• если вы когда-либо имели серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после приема флуконазола.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Остановите прием флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», в которой надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или затруднение, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если инфекция грибков не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Принимайте Fluconazol Stada с другими препаратами

Советуйтеся с врачомили фармацевтомесли вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Советуйтеся с врачом немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препарат против аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочных болей), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Stada»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с флуконазолом. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• аброктиниб (используется для лечения дерматита атоопического, также известного как экзема атоопическая).
• альфентанил, фентанил (используются как наркотики).
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).
• препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие препараты, подобные ему).
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или препараты, подобные им), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии – высокого кровяного давления).
• олапариб (используется для лечения рака яичников).
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или препараты, подобные им), используемые для лечения рака.
• халофантрин (используется для лечения малярии).
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или препараты, подобные им), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• метадон (используется для лечения боли).
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (НПВП – нестероидные противовоспалительные препараты).
• антиконцептивные препараты.
• преднизона (стероид).
• зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются в пациентах, инфицированных ВИЧ).
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• теофиллин (используется для контроля астмы).
• тофацинитиб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• витамина А (препарат для поддержания здоровья).
• ивакафтор (только или в сочетании с препаратами, используемымидля лечения фиброзной болезни легких).
• амиодарона (используется для лечения сердечных аритмий).
• гидроклортiazida (диуретик).
• ибрутиб (используется для лечения рака крови).
• лурасидона (используется для лечения шизофрении).

Принимайте Fluconazol Stada с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без нее.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать одну неделю после единоразового приема флуконазола перед беременностью.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом советуйтесь с врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность или кормите грудью, кроме как если ваш врач этого не рекомендует.Если вы беременны, беременны или беременны в течение одной недели после последней дозы, советуйтесь с врачом.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол, принятый во время первого триместра, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единоразовой дозы 150 мг флуконазола. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машинами, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Fluconazol Stada содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Использование у детей и подростков

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте указанной дозировке вашим врачом (позиция взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12мг на кг веса тела каждые 72часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, за исключением проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Врач может изменить дозу в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Принимать слишком много таблеток может привести к плохому самочувствию. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать флуконазол и обратитесь за медицинской помощьюнемедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

- Общая эритема, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщитевашему врачу.

• Пароксизмальные одышки, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Кожная эритема.
• Глубокие кожные реакции, такие как эритема, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Флуконазол может повлиять на ваше печень. Знаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Утомляемость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтуха кожи или белка глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать флуконазол инемедленно сообщитевашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Головная боль.
• Нарушения желудка, диарея, недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Кожная эритема.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Пониженный аппетит.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Конвульсии, головокружение, чувство вращения, пинание, онемение, изменения вкуса.
• Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• Мышечная боль.

• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Папулезная сыпь, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость.
• Утомляемость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

• Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяные пластинки, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Кожа красная или пурпурная, что может быть вызвано низким количеством пластинок, другие изменения крови.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Тремор.
• Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широкую эритему с пузырями и отслаиванием кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Потеря волос.

Низкая частота, но может произойти (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

-Реакция гиперчувствительности с кожной эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или эритема с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Stada

-Активное вещество — флуконазол. Каждая жёсткая капсула содержит 200 мг флуконазола.

• Другие компоненты (excipientes) являются:
• Состав капсул: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат и лаурилсульфат натрия.
• Состав капсулы: индиготина (E132), диоксид титана (E171), вода и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fluconazol Stada 200 мг капсулы представлены в виде жёстких желатиновых капсул с синей крышкой и белым телом.

Продукт представлен в упаковках по 7 или 100 (клиническая упаковка) жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.