Противопоказания: информация для пользователя

Флуконазол Нормон 200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь лист информацию тщательно до начала приема препарата.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информационной буклете, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Флуконазол Нормон является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальные». Основным действующим веществом является флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления инфекции уCandida. Наиболее частая причина грибковых инфекций — это грибок, называемыйCandida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.
• Кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмональной системы.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта, горла или связанную с протезами зубов.
• Кандидоз гениталий – инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи – например, плешка, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция влагалища, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• Предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек уCandida.
• Снижения частоты повторных инфекций влагалища уCandida.
• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек – инфекция, поражающая покрытие рта или горла.
• Инфекции, вызванныеCandida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам флуконазол для:

• Предотвращения передачи инфекций, вызванныхCandida(если ваш иммунитет ослаблен и не работает должным образом).
• Предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Флуконазол Нормон, если:

• Вы гиперчувствительны (аллергичны) к флуконазолу, другим препаратам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или к любому из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, красноту кожи или затруднение дыхания.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (лекарства от аллергии).
• Вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазола Нормон

• Если у вас проблемы с печенью или почками.
• Если у вас сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• Если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Если появляются серьезные реакции кожи (зуд, краснота кожи или затруднение дыхания).
• Если появляются признаки «недостаточности надпочечников», в которой надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость или слабость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).
• Если у вас когда-либо были серьезные кожные реакции или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема Флуконазола Нормон.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением Флуконазолом Нормон. Остановите прием Флуконазола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Принимание Флуконазола Нормон с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Напишитенемедленносвоему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (лекарство от аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать вместе с Флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Нормон, если»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Нормон.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали оказывать желаемое действие:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброктиниб (используется для лечения дерматита атоопического, также известного как экзема атоопическая).
• Альфентанил, фентанил (используются как наркотики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин B, вориконазол (антифунгики).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Нифедипин, исрадипин, амилодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии – высокого кровяного давления).
• Олапариб (используется для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винкы (винкризин, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.
• Халофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используется для лечения боли).
• Селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, дилофенак (Нестероидные противовоспалительные препараты – НПВП).
• Антиконцептивные препараты.
• Преднизона (стероид).
• Зидовудин, также известная как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, гликлазид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для лечения астмы).
• Тофациноб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности).
• Витамина А (витаминный препарат).
• Ивакафтор (один или в сочетании с препаратами для лечения фиброзной болезни легких).
• Амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (используется для лечения рака крови).
• Лурасидон (используется для лечения шизофрении).

Принимание Флуконазола Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать любой препарат.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуем ждать одну неделю после единоразовой дозы флуконазола перед зачатием беременности.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом поговорите с вашим врачом о необходимости использования подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол, если вы беременны, планируете забеременеть или беременны, если ваш врач не посоветовал это.

Если вы забеременели во время приема Флуконазола или в течение одной недели после последней дозы, поговорите с вашим врачом.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были сообщены случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для лечения кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.Вы можете продолжать грудное вскармливание после приема единоразовой дозы 150 мг флуконазола. Не продолжайте грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, учитывайте, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указана обычная доза этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17лет

Следуйте указанной дозе вашего врача (позиция взрослых или детей)

Дети до 11лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4недель

Использование у детей от 3 до 4недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Такая же доза, как указанная в таблице, но назначается один раз каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12мг на кг веса тела каждые 72часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, за исключением случаев проблем с почками.

Пациенты с проблемами с почками

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Нормон, чем следует

Принимая слишком много таблеток за раз, вы можете почувствовать себя плохо. Сразу обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Флуконазол Нормонможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощьюнемедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

•Общая эритема, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции редки. Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленносообщите об этом вашему врачу.

• Пароксизмальные сокращения при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Итчение всего тела, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная эритема.
• Глубокие реакции кожи, такие как эритема, вызывающая пузыри (это может повлиять на губы и язык).

Флуконазол может повлиять на ваш печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

-Утомляемость.

-Потеря аппетита.

-Рвота.

-Желтуха кожи или белка глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите приниматьэто лекарствоинемедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• Головная боль.
• Болезненность желудка, диарея, недомогание, рвота.
• Повышенные показатели крови, указывающие на функцию печени.
• Кожная эритема.

Небольшие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов) включают:

• Пониженное количество красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Пониженный аппетит.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, жжение или онемение, изменения вкуса.
• Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.
• Мышечная боль.
• Ущерб печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Прыщи, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость.
• Утомляемость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов) включают:

• Глянец крови, помогающий защитить нас от инфекций, и клетки крови, помогающие останавливать кровотечение, ниже нормы.
• Краснота или пурпура кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения клеток крови.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Тремор.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Печеночная недостаточность.
• Аллергические реакции (иногда серьезные), включая широкую эритему с пузырями и отслаиванием кожи, серьезные аллергические реакции, отек губ или лица.
• Падение волос.

Частота неизвестна, но может произойти (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной эритемой, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или эритема с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой типпобочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуется специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFluconazol Normon

Активное вещество — fluconazol.

В каждой капсуле содержится200мг fluconazола.

Другие компоненты (excipientes) следующие:

Состав капсул:моногидрат лактозы (лактоза), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния (E-551), магния стеарат (E-572) и содовый лаурилсульфат (E-470a). Смотрите раздел 2

Fluconazol Normon содержит лактозу и содовый.

Состав капсулы:индиготина (E132), диоксид титана (E171), вода и желатин.

Внешний видFluconazol Normon200 мг капсул и содержимое упаковки

Капсулы имеют белый прозрачный корпус и синюю прозрачную крышку.

Продается в упаковкахс 7 или 100 (EC) капсулами в блистере из ПВХ-ПВД и алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espания)

Ответственное лицо за производство:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

Этот проспект был утвержден в: августе 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/