ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Комбикс 50 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

1. Что такое Флуконазол Комбикс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуконазола Комбикса

3. Как принимать Флуконазол Комбикс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Флуконазола Комбикса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флуконазол Кombix является одним из препаратов группы, называемой «антифунгальные». Активное вещество — флуконазол.

Флуконазол Кombix используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может использоваться для предотвращения появления грибковой инфекции. Наиболее частая причина грибковых инфекций — грибок, называемыйКандида.

Должно учитываться официальное руководство по использованию антифунгальных средств.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.
• кокцидиоидомикоз – заболевание бронхо-пульмонарного системы.
• инфекции, вызванныеКандидав крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе.
• мукозная кандидоз – инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с протезами зубов.
• генитальная кандидоз – инфекция влагалища или полового члена.
• инфекции кожи – например, грибковая инфекция стопы, дрожжевая инфекция, дрожжевая инфекция в области паха, инфекция ногтей.

Врач также может назначить вам Флуконазол Кombix для:

• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.
• предотвращения повторного появления мукозной кандидоз.
• снижения повторного появления вагинальных инфекций, вызванныхКандида.
• предотвращения передачи инфекций, вызванныхКандида(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• мукозная кандидоз – инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• инфекции, вызванныеКандидав крови, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящей системе.
• криптококковая менингит – грибковая инфекция мозга.

Врач также может назначить вам Флуконазол Кombix для:

• предотвращения передачи инфекций, вызванныхКандида(если ваш иммунитет ослаблен и не функционирует должным образом).
• предотвращения повторного появления криптококковой менингит.

Не принимайте Fluconazol Combix

• если вы алергины (чувствительны) на флуконазол, другие препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций или на какие-либо другие компоненты Fluconazol Combix. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии).
• если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочных болей).
• если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете кинидин (используется для лечения сердечных аритмий).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание своего врача, если

• у вас проблемы с печенью или почками.
• у вас есть сердечные заболевания, включая проблемы с ритмом сердца.
• у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• возникли тяжелые реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания).
• вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема Fluconazol Combix.
• грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативный противогрибковый препарат.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на препараты с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в связи с лечением Fluconazol Combix. Остановите прием Fluconazol Combix и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Взаимодействие Fluconazol Combix с другими препаратами

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (препараты против аллергии), цизаприд (используется для лечения желудочных болей), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), кинидин (используется для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать вместе с Fluconazol Combix (см. раздел: «Не принимайте Fluconazol Combix»).

Есть некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Fluconazol Combix.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• альфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).
• препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин и другие препараты подобного действия).
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или препараты подобного действия), используемые для помощи в сне или для борьбы с тревогой.
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• нифедипин, израдипин, амилодипин, фелодипин и лозартан (для лечения гипертонии).
• циклоспорин, эверолимус, сириолимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• циклофосфамид, алкалоиды винкы (винкристина, винбластин или препараты подобного действия), используемые для лечения онкологии.
• халофантрин (используется для лечения малярии).
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или препараты подобного действия), используемые для снижения высоких уровней холестерина.
• метадон (используется для лечения боли).
• селекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (НПВП).
• антиконцептивные препараты.
• преднизон (стероид).
• зидовудин, также известный как AZT; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамида, глизенкламид, глипизид или толбутамид.
• теофиллин (используется для контроля астмы).
• витамина А (препарат для питания).

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали какой-либо другой препарат, даже если он был куплен без рецепта.

Fluconazol Combix с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратите внимание своего врача, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы находитесь в периоде грудного вскармливания.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется ждать одну неделю после единичной дозы флуконазола, прежде чем забеременеть.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом, обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, требуется ли использование подходящих контрацептивов во время лечения, которые следует использовать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Fluconazol Combix, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть или кормить грудью, кроме как по указанию своего врача.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, получавших лечение в течение трех месяцев или более с высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы будете вести машину или управлять машиной, помните, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Fluconazol Combix содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции из-за содержания кармоизина. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать свои капсулы всегда в одно и то же время дня.

Ниже указана обычная доза этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Адолесценты в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте указанной дозе вашего врача (позиция взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Использование у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

Такая же доза, как указанная в таблице, но вводится один раз каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей в возрасте до 2 недель:

Такая же доза, как указанная в таблице, но вводится один раз каждые 3 дня. Максимальная суточная доза составляет 12 мг на кг веса тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врачи могут назначать разные дозы, указанные выше. Следуйте точно указаниям по применению, указанным вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза взрослых, за исключением случаев проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Флуконазола Комбикс, чем следует

Принимать слишком много капсул одновременно может вызвать неприятные симптомы. Сразу обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице. Вы также можете позвонить в Службу информирования о токсичности по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы возможной передозировки могут включать в себя слышание, видение, чувство и мысли, которые не являются реальными (алкоголизм и параноидный поведение). Возможно, потребуется начать симптоматическое лечение (с помощью мер поддержки и промывание желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Флуконазолом Комбикс

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Флуконазол Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Флуконазола Комбикса и обратитесь к врачу немедленно, если заметите один из следующих симптомов:

• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развиваюталлергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки..Если появляются какие-либо из следующих симптомов,немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Пароксизмальные приступы дыхания, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Кожная сыпь.
• Глубокие реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может затрагивать губы и язык).

Флуконазол Комбикс может повлиять на ваше печень. Значения, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Утомляемость.
• Потеря аппетита.
• Отрыжка.
• Желтуха кожи или белка глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол Комбикс инемедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

- Головная боль.

- Боли в животе, диарея, недомогание, рвота.

- Повышенные показатели анализов крови, указывающие на функцию печени.

- Сыпь.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

- Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.

- Пониженный аппетит.

- Неспособность заснуть, чувство онемения.

- Конвульсии, головокружение, чувство вращения, пинание, онемение, изменения вкуса.

- Застойная диарея, тяжелое переваривание, газы, сухость во рту.

- Мышечные боли.

- Повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха).

- Прыщи, пузыри (бляшки), зуд, повышенная потливость.

- Утомляемость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1 000 человек:

- Белые кровяные тельца, которые помогают защитить нас от инфекций и кровяные пластинки, которые помогают останавливать кровотечение, ниже нормы.

- Красная или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством пластинок, другие изменения кровяных телец.

- Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).

- Низкий уровень калия в крови.

- Тремор.

- Аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.

- Нарушение функции печени.

- Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая широкую сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.

- Падение волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluconazol Combix

- Основным действующим веществом является флуконазол. Каждая капсула содержит 50 мг флуконазола.

- Другие компоненты:

Состав капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, анидровая коллоидная кремнезём, содовый лаурилсульфат, магниевый стеарат.

Состав капсул из желатина:желатин, содовый лаурилсульфат, диоксид титана (E171), синяя флуоресцентная краска FCF (E 133), желтый оксид железа (E172), кармин (E 122).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсула из желатина 50 мг имеет белый корпус и зеленую крышку. Размер капсулы — номер 4.

Блистеры из PVDC/PVC-Алюминия.

Упаковки, содержащие 7 твердых капсул.

Титул разрешения на продажу

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Здание 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

25, парк д’активитез дез Пуплие

92000 Nanterre

Франция

или

Центр Специальных Фармацевтических Препаратов

ZAC дез Сузо

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Этот проспект был утвержден в Феврале 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/