Противопоказания: информация для пользователя

Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

пропионат флутиказона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоеФликсотида 50 микрограммов/ингаляцияи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияФликсотида 50 микрограммов/ингаляция

3.Как использоватьФликсотида 50 микрограммов/ингаляция

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеФликсотида 50 микрограммов/ингаляция

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются в лечении астмы из-за их противоотёчной активности. Они уменьшают отёчность и раздражение в стенках маленьких дыхательных путей в легких и таким образом уменьшают респираторные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить атаки астмы.

Фликсотид 50 микрограмм/ингаляция рекомендуется для лечения легкой до тяжелой астмы.

Не использоватьFlixotide 50 микрограммов/ингаляция

• если вы алергиен (гиперчувствителен) на пропионат флутиказона или к любому из других компонентовэтого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Flixotide 50 микрограммов/ингаляция:

• если вы когда-либо должны были прекратить использовать этот или любой другой препарат для лечения вашей аллергии или другого заболевания
• если вы замечаете, что вам приходится увеличивать дозу этого препарата для эффективного контроля симптомов, вам следует пересмотреть лечение
• если у вас когда-либо были язвы/повреждения в ротовой полости
• если у вас есть какие-либо заболевания печени
• если вы недавно получали или сейчас получаете лечение для лечения туберкулеза или если вы принимаете другие кортикостероиды перорально или через ингаляцию
• если вы находитесь в состоянии сильного стресса или если вы попали в больницу после травмы или тяжелого несчастного случая или перед операцией и принимаете высокие дозы стероидов через ингаляцию, вам может потребоваться дополнительная администрировка стероидов
• если у вас диабет 2-го типа (Flixotide может повысить уровень сахара в крови)
• если дыхание ухудшается сразу после использования этого препарата, немедленно прекратите его использование и сообщите врачу как можно скорее

Flixotide не следует использовать для лечения острых приступов, а только для долгосрочного лечения, и отмену препарата следует проводить постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы со зрением или другие изменения в зрении.

Дети и подростки

Рекомендуется периодически контролировать рост.

Другие препараты и Flixotide 50 микрограммов/ингаляция

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Flixotide 50 микрограммов/ингаляция, и ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы используете эти препараты (включая некоторые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Оральные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Не описаны взаимодействия с другими препаратами. Однако следует сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали препараты для лечения туберкулеза.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Невозможно, что Flixotide повлияет на способность вести автомобиль или использовать машины.

Предупреждение для спортсменов

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит компонент, который может показать положительный результат в анализе контроля допинга.

Следуйте точно указаниям по применению этого препаратауказанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помните использовать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Flixotide 50 микрограммов/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете улучшение.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано вашим врачом.Нормальная доза:

Взрослые и подростки старше 16 лет:2-10 вдохов дважды в день (100-500 микрограммов дважды в день).

Дети старше 4 лет:1-2 вдоха дважды в день (50-100 микрограммов дважды в день).

Дети от 1 до 4 лет:2 вдоха дважды в день (100 микрограммов дважды в день), вводимые через камеру для ингаляции для детей, оборудованную маской (как Babyhaler).

Врач должен решить, какую дозу и частоту применения использовать, а также какой тип ингалятора.

Не вдыхайте больше доз или используйте Flixotide 50 микрограммов/ингаляция чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может потребовать несколько дней, чтобы начать действовать. Поэтому очень важно использовать его регулярно. Обратитесь к врачу и прекратите лечение, если дыхание или «чихание» ухудшилось после использования Flixotide 50 микрограммов/ингаляция. Обратитесь к врачу, если дыхательные проблемы или «чихание» ухудшились или не улучшились в течение 7 дней или если вы замечаете, что увеличивается использование других ингаляционных препаратов.

Не используйте этот препарат для лечения острого приступа удушья, он вам не поможет. Для этого вам понадобится другой препарат. Если вы используете несколько препаратов, будьте осторожны, чтобы не спутать их.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Flixotide 50 микрограммов/ингаляция

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или более, снимите защитный экран с насадки рта или носа, слегка надавив на стороны,хорошо потрясите ингалятори выпустите в воздух две дозы, чтобы asegurarse, что ингалятор работает правильно.

Использование ингалятора:

1.Снимите защитный экран с насадки рта или носа.

2.Убедитесь, что нет посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая насадку.

3.Хорошо потрясите картридж ингалятора, чтобы убедиться, что удалены любые посторонние частицы и содержимое ингалятора тщательно перемешано.

4.Согните ингалятор вертикально между пальцами указательным и средним, положив средний палец на основание, ниже насадки.

5.Дышите как можно глубже и продолжительно, одновременно нажимая на ингалятор, чтобы выпустить флутиказон пропионат.

6.После начала вдоха немедленно нажмите на ингалятор, чтобы выпустить флутиказон пропионат, и продолжайте дышать глубоко и непрерывно.

7.Задержите дыхание и вытащите ингалятор из рта. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

8.Если вы собираетесь сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите примерно полминуты, прежде чем повторить шаги 3-7.

9.После этого промойте рот водой и выплюнь ее.

10.Верните защитный экран на насадку, плотно прижав его и затянув до слышного щелчка.

Важно

Не делайте шаги 5, 6 и 7 слишком быстро. Важно начать дыхание как можно медленнее, прямо перед нажатием на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первый раз. Если вы заметите «мглу» выходящую из верхней части ингалятора или из сторон рта, начните сначала с шага 2.

Пациенты, которые испытывают трудности с координацией использования ингалятора с вдохом, могут использовать подходящую камеру для ингаляции.

Если врач дает вам другие инструкции, следуйте им тщательно. Если у вас возникли трудности, обратитесь к врачу или фармацевту.

Использование у детей:

Маленьким детям может потребоваться помощь, и взрослый может управлять ингалятором за ними. Попросите ребенка дышать, а затем нажимайте на ингалятор прямо после начала вдоха. Практикуйте вместе.

Большие дети или люди с хрупкими руками должны держать ингалятор обеими руками; для этого они положат два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два средних пальца на основание, ниже насадки.

Очистка

Очистите ингалятор хотя бы раз в неделю.

a.Снимите защитный экран с насадки.

b.Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки.

c.Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки с помощью сухого платка или полотенца.

d.Верните защитный экран на насадку.

Не опускайте металлический картридж в воду.

Если вы используете большеFlixotide 50 микрограммов/ингаляция, чем следует

Если вы использовали больше Flixotide 50 микрограммов/ингаляция, чем следует, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20 или немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Понесите этот листованный материал с собой.

Если вы забыли использоватьFlixotide 50 микрограммов/ингаляция

Не вдохните двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Если вы забыли использовать дозу, подождите следующей дозы.

Если вы прекращаете лечение Flixotide 50 микрограммов/ингаляция

Очень важно использовать этот препарат каждый день, как указано. Не прекращайте использовать Flixotide 50 микрограммов/ингаляция, пока ваш врач не скажет вам, что это необходимо, иначе ваше дыхание может ухудшиться. Не прекращайте лечение внезапно.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди могут развить грибковые инфекции в ротовой полости (кандидоз) и испытывать боль в горле или языке, или их голос может стать хриплым после вдыхания этого лекарства. Чтобы этого избежать, рекомендуется чистить зубы или сплевывать воду после вдыхания каждой дозы через каждые два раза. Обратите внимание на врача, но не прерывайте лечение, пока он не скажет.

Если у вас после использования Фликсотида 50 микрограммов/ингаляция появляются следующие симптомы, перестаньте использовать это лекарство и немедленно сообщите врачу:

• внезапное появление свистков или давления в груди
• отек век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (папулы) или зуд на любом участке тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) в ротовой полости и горле.

Частые (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция легких) и бронхит (инфляция дыхательных путей), у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (болезнь, вызывающая затруднение дыхания)

Сообщите врачуесли у вас появляются следующие симптомы при вдыхании пропионата флутиказона. Они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания
• хрипота
• ссадины.

Нечастые (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 1 000 человек)

• кандидоз пищевода.

Очень редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангиоэдема (кожные реакции с эритемой, отеком и зудом), в основном facial и орофарингеальный отек
• дыхательные симптомы, такие как одышка (чувство недостатка воздуха или затруднения дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анфилактические реакции (грубые аллергические реакции, при которых может произойти резкое снижение артериального давления с потерей сознания)
• круглое лицо (синдром Кушинга)
• супрессия функции надпочечников, при которой вы можете испытывать усталость, потерю веса, тошноту, рвоту, головную боль, снижение артериального давления, онемение и судороги
• задержка роста у детей и подростков
• снижение плотности минерального вещества костей
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня сахара в крови). Если у вас диабет, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и, возможно, корректировать ваш обычный курс лечения для контроля диабета
• анxiety, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парadoxical bronchospasm (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Непонятная частота

• кровотечение из носа
• зрение размытое.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этопотенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить ихпрямо через Испанский системе фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочьпредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

После использования немедленно вставьте защитный экран в горловину, плотно прижав его до слышного щелчка. Не нужно применять чрезмерную силу.

Не хранить при температуре выше 30ºC.Не замораживать.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если ингалятор был очень холодным, вытащите картридж и согрейте его в течение нескольких минут руками перед использованием. Не использовать другие методы для его нагрева.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Картридж содержит давление. Не подвергать воздействию температур выше 50ºC. Не прокалывать, разбивать или сжигать картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFlixotide 50 микрограммов/ингаляция

• Активное вещество - 50 микрограммов пропионата флутиказона при каждой применении.
• Другой компонент - норфлуран c.s.

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

В каждом ингаляторе содержится 10,6 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0152 тонны CO2эквивалент (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Flixotide 50 микрограммов/ингаляция - это суспензия для ингаляции в упаковке с давлением, без хлорофтороволкановых пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 применений.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Названиеразрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Северо Охоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Зона промышленности Nº 2

23 rue Lavoisier
27000 - Эвре

Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida Экстремадура, 3
09400 Аранда де Дуэро (Бургос)

Испания

или

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.
ул. Грунвальдзка, 189 (Познань) - 60-322 - Польша

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/