Противорецептор: информация для пользователя

Fingolimod Stada 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Fingolimod Stada и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fingolimod Stada

3.Как принимать Fingolimod Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fingolimod Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеФинголимод Стада

Активное вещество Финголимод Стада — финголимод.

Для чего используется Финголимод Стада

Финголимод используется у взрослых, подростков и детей 10 лет и старше с массой тела >40 кг для лечения ремиттирующей-рекуррентной склероза (что характеризуется приступами) (СМ), особенно в:

- пациентов, у которых лечение СМ не дает результата.

или

- пациентов, у которых быстро развивается тяжёлая СМ.

Финголимод не лечит СМ, но помогает уменьшить количество приступов и уменьшить скорость прогрессирования физических ограничений, вызванных СМ.

Что такое склероз

СМ — хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В СМ воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется дегенерацией миелина.

Ремиттирующая-рекуррентная СМ характеризуется повторяющимися приступами (атаками) симптомов центральной нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (застой), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы одного приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Финголимод Стада

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, вызванную склерозом. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

Не принимайте Финголимод Стада, если

-вы аллергины на финголимод или на любые другие компоненты препарата (указанные в разделе 6).

-у вас сниженная иммунная система (в результате синдрома иммунодефицита, болезни или препаратов, подавляющих иммунную систему).

-у вас активная тяжелая или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез.

-у вас активный рак.

-у вас серьезные проблемы с печенью.

-в последние 6 месяцев у вас было сердечный приступ, стенокардия, инсульт или прединсультное состояние или какое-либо другое состояние сердечной недостаточности.

-у вас есть серьезные проблемы с сердечным ритмом (аритмию), включая пациентов, у которых на ЭКГ выявлена продленная интервал QT до начала лечения финголимодом.

-вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения сердечного ритма (например, квинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).

-вы беременны или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий или вы не уверены, обратитесь к врачу перед приемом финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приема финголимода, если:

-у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (гипнобарная апноэ).

-вам говорили, что у вас аномальный электрокардиограмма.

-у вас есть симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или пульсация).

-вы принимаете или недавно принимали препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или иварадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).

-у вас есть предыстория потери сознания или обморока (синкопе).

-вы планируете вакцинироваться.

-у вас никогда не было оспы.

-у вас есть или были проблемы с воспалением в центральной области зрения (макула) на fondo глаза (патология глаза, известная как эдема макула, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (uveitis) или сахарный диабет (что может вызвать проблемы с глазами).

-у вас серьезные проблемы с печенью.

-у вас высокое артериальное давление, которое не может быть контролировано препаратами.

-у вас серьезные проблемы с легкими или «тоска курильщика».

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий или вы не уверены, обратитесь к врачу перед приемом финголимода.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после первой дозы 0,5 мг, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день, финголимод приводит к снижению сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осознательным о сердечных сокращениях или уменьшиться артериальное давление.Если эти эффекты выражены, сообщите врачу, возможно, потребуется немедленная терапия.Финголимод также может сделать сердечные сокращения нерегулярными, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем в день. Обычно замедленный сердечный ритм нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидаются значимые клинические эффекты.

Врач попросит вас остаться в клинике или больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после первой дозы финголимода или после первой дозы 0,5 мг, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день, чтобы принять меры в случае появления побочных эффектов при начале лечения. Вам необходимо сделать электрокардиограмму перед первой дозой финголимода и после периода наблюдения в течение 6 часов. Врач может наблюдать за вашей электрокардиограммой в течение этого времени. Если после периода наблюдения в течение 6 часов у вас замедленный сердечный ритм или уменьшение пульса, или если на электрокардиограмме выявлены аномалии, вам потребуется наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов и, возможно, всю ночь, пока это не будет устранено). Это также может быть необходимо, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, сколько времени вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или есть риск иметь нерегулярные сердечные сокращения, если ваша электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечная болезнь или сердечная недостаточность, возможно, финголимод не подходит для вас.

Если у вас были обмороки в прошлом или снижение пульса, возможно, финголимод не подходит для вас. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлять пульс, возможно, финголимод не подходит для вас. Необходимо, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти препараты на альтернативные препараты, которые не снижают пульс, чтобы позволить вам принимать финголимод. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если вы никогда не перенесли оспу

Если вы не перенесли оспу, ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который вызывает оспу (вируса varicella-zoster). Если вы не защищены против вируса, вероятно, перед началом лечения финголимодом вам потребуется прививка. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после окончания лечения) вы можете заразиться инфекциями с большей легкостью. Вы даже можете усугубить уже существующую инфекцию. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, подобные гриппу, у вас герпес (везикулы) или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или бессознательностью или судорогами (атаками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми инфекциями или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезным и смертельным. Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы замечаете любые новые симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть симптомы редкой центральной нервной системы, вызванной инфекцией, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (LMP). LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к серьезной инвалидности или смерти. Врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших финголимод. Врач оценит, нужно ли вам прививаться против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, врач также посоветует вам пройти обследование на ВПЧ.

Эдема макула

Перед началом лечения финголимодом врач может попросить вам сделать обследование глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) на fondo глаза, воспаление или инфекция глаза (uveitis) или сахарный диабет.

После начала лечения финголимодом врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в fondo глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это заболевание известно как эдема макула. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у вас есть сахарный диабет или у вас было воспаление глаза, известное как увеитис, у вас больше шансов заболеть эдема макулы. В этих случаях врач хочет, чтобы вы проходили регулярные обследования глаз для выявления эдема макулы.

Если у вас было эдема макула, советуйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Эдема макула может вызвать те же симптомы, что и приступ ЭМ (оптическая нейритис). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщать врачу о любых изменениях в вашем зрении. Врач может захотеть сделать обследование глаза, особенно если:

-центр вашего поля зрения становится туманным или содержит тени;

-в центре вашего поля зрения появляется темная область;

-у вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаза, темную мочу (коричневую), боль в правом боку живота (брюшной полости), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите врачу.Если у вас есть какие-либо из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите врачу.

Врач попросит вас сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение, если результаты анализов показывают проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод slightly увеличивает артериальное давление, врач хочет, чтобы вы контролировали артериальное давление регулярно.

Серьезные проблемы с легкими

Финголимод имеет легкое влияние на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют большую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемый эффект лечения финголимодом — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после окончания лечения. Если у вас есть анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, иначе врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови врач может потребовать больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может попросить повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, возможно, вам придется прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой задержки мозга (SEPR)

Редко описывалось состояние, известное как синдром обратимой задержки мозга (SEPR) у пациентов с ЭМ, получавших финголимод. Симптомы могут включать:

началовнезапно и интенсивно головной боли, бессознательности, судорог и изменений зрения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, было сообщено о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если вы замечаете любой узел на коже (например, блестящий узел с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальные росты или изменения в тканях кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом вам потребуется обследование кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Врач также будет контролировать кожу во время лечения финголимодом. Если у вас появляются проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам посещать врача регулярно.

У пациентов с ЭМ, получавших финголимод, было сообщено о типе рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция солнечному свету и защита от солнечного света

Финголимод ослабляет ваш иммунитет, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию солнечному свету и ультрафиолетовому излучению посредством:

- использования защитной одежды.

- регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Нерегулярные мозговые повреждения, связанные с приступами ЭМ

Было сообщено о редких случаях нерегулярных мозговых повреждений, связанных с приступами ЭМ у пациентов, получавших финголимод. В случае серьезных приступов ЭМ врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Смена других препаратов на финголимод

Врач может напрямую сменить вас с интерферона бета, глатирмера ацетата или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может потребовать анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание в течение 2-3 месяцев перед началом лечения финголимодом. Чтобы сменить терифлуномид, врач может посоветовать вам подождать или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алентузумабом, необходимо тщательное оценение и обсуждение с врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины в фертильном возрасте

Если финголимод используется во время беременности, это может быть вредно для плода. Перед началом лечения финголимодом врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Врач также даст вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете финголимод. Врач также объяснит, что вы должны сделать, чтобы избежать беременности, пока принимаете финголимод. Во время лечения и в течение двух месяцев после окончания лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте принимать финголимод или не изменяйте назначенную вам дозу без консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение финголимодом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо вопросы, советуйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует давать детям младше 10 лет и весом менее 40 кг, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также применимы к детям и подросткам. Ниже приведены особые рекомендации для детей и подростков и их опекунов:

-Перед началом лечения финголимодом врач проверит ваше состояние вакцинации. Если вы не получали определенные прививки, может потребоваться их сделать перед началом лечения финголимодом.

-Первый раз, когда вы принимаете финголимод, или когда вы меняете дозу 0,25 мг в день на дозу 0,5 мг в день, врач контролирует ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).

-Если у вас были судороги или атаки до начала лечения или во время лечения финголимодом, сообщите врачу.

-Если у вас есть депрессия или тревога или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя подавленным или тревожным, сообщите врачу. Возможно, вам потребуется более частое наблюдение.

Другие препараты и Финголимод Стада

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включаядругие препараты, используемые для лечения ЭМ, такие как интерферон бета, глатирмер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Не следует использовать финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте финголимод»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного воздействия на иммунную систему.
• Прививки. Если вам необходимо прививку, сообщите врачу в первую очередь. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после окончания лечения вам не следует вводить определенныетипыпрививок (прививки, приготовленные с живыми атипичными вирусами), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же прививки должны предотвратить. Возможно, другие прививки не будут иметь желаемого эффекта, если их введут в этот период времени.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода вместе с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как квинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любой из этих препаратов, не следует использовать финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также «Не принимайте финголимод»).
• Другие препараты:

илиингибиторы протеазы, антибиотики, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.

иликарбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или Hierba de San Juan (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если вы планируете беременность или если вы женщина, которая может беременеть, и не используете эффективный метод контрацепции. Если финголимод используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Общая частота врожденных дефектов, наблюдаемая у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза превышает частоту врожденных дефектов в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Обычно сообщаемые дефекты включают в себя сердечные, почечные и мышечно-суставные аномалии.

Поэтому, если вы женщина в фертильном возрасте:

-врач объяснит вам риски для плода и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

и,

-во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после окончания лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Врач даст вам дополнительную информацию, объясняющую, почему вы не должны беременеть, пока принимаете финголимод.

Если вы беременны во время лечения финголимодом, немедленно сообщите врачу.Врач решит, нужно ли вам прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение финголимодом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет проведено специальное наблюдение за беременностью.

Грудное вскармливание

Во время лечения финголимодом не следует кормить грудью.Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск, что ребенок может получить серьезные побочные эффекты.

Вождение и использование машин

Врач объяснит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что финголимод повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Однако, начиная лечение, вы должны остаться в клинике или больнице в течение 6 часов после первой дозы финголимода. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена.

Лечение с финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну таблетку 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше и с массой тела выше 40 кг):

Одна таблетка 0,5 мг в день. Детям и подросткам, начинающим с таблетки 0,25 мг в день и достигающим в дальнейшем стабильной массы тела выше 40 кг, врач назначит им смену на таблетку 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Дети и подростки (от 10 лет и старше и с массой тела равной или ниже 40 кг):Финголимод 0,5 мг таблетки твердые не подходят для пациентов детского возраста с массой тела равной или ниже 40 кг. Доступны другие препараты, содержащие меньшую дозу финголимода (например, таблетки 0,25 мг).

Не превышайте рекомендованную дозу.

Форма применения:

Финголимод принимается перорально.

Возьмите финголимод один раз в день с водой. Таблетки финголимода всегда следует проглатывать целыми, не разрывая. Вы можете принимать финголимод с или без пищи.

Принимая финголимод каждый день в одно и то же время, это поможет вам вспомнить, когда следует принимать препарат.

Длительность лечения:

Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения финголимодом, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Финголимод Стада, чем следует:

Если вы принимали больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьФинголимод Стада

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали финголимод в течение не менее 1 месяца и забыли принять лечение в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение с Финголимодом Стада:

Не переставайте принимать финголимод или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Финголимод останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может остаться низкимв течение этогопериода и возможно, что еще будут проявляться описанные в этом листе рекомендаций побочные эффекты. После прекращения лечения финголимодом может потребоваться ожидать 6-8 недель, прежде чем начать новый курс лечения ЭМ.

Если вы должны возобновить лечение финголимодом после паузы более двух недель, возможное влияние на сердечный ритм, которое может возникнуть при начале лечения, может повториться, и вам потребуется наблюдение в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после того, как его прекратили в течение более двух недель без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения финголимодом и как. Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-Кашель с мокротой (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания)

-Инфекция вирусом герпеса (везикулы или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые могут быть, это лихорадка и слабость в ранней стадии заболевания, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с сильной болью

-Медленное сердцебиение (брадикардия), неритмичный сердечный ритм

-Одна из форм кожи рака, известная как базальный карцинома (БК), которая часто появляется в виде перловидного узла, хотя также может иметь другие формы

-Известно, что у людей с склерозом в múltiple более часты депрессия и тревога, а также у детей и подростков, леченных финголимодом

-Потеря веса

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

-Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания

-Макулярный отек (инфекция в зоне центральной видимости сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или темная пятна или без видимости в области видимости, расплывчатая видимость, проблемы с цветовым восприятием или детализацией

-Пониженное количество тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом

-Меланом малигнный (一种 кожный рак, который обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые с течением времени могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы

-Судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

-Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (РЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, путаницы, судорог и/или нарушения зрения

-Лимфома (一种 рак, который поражает лимфатическую систему)

-Карцинома сквамозная: одна из форм кожи рака, которая может появиться в виде твердого узла (нода) красного цвета, новая язва на existing cicatriz или новая язва на existing cicatriz

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

-Аномалия на ЭКГ (инверсия волны Т)

-Тумор, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

-Аллергические реакции, включая симптомы высыпаний или уртикарии с зудом, опуханием губ, языка или лица, которые более вероятны, что появляются в день, когда начинается лечение финголимодом

- Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (живота), темная моча (коричневая), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может привести к пересадке печени.

-Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы ЭМ. Также могут появиться симптомы, которые вы можете не заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь признать более детально, чтобы исключить ПМЛ. Следовательно, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы или люди вокруг вас замечают какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее

-Криптококковые инфекции (一种 грибковая инфекция), включая криптококковую менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся напряженностью в шее, чувствительность к свету, тошнота и/или путаница.

-Карцинома клеток Меркеля (一种 кожный рак). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование твердого узла (нода) безболезненного цвета мяса или красного-азурного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может появиться в виде твердого узла или плотной массы. Долгосрочное воздействие солнечных лучей и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля

-После прекращения лечения финголимодом могут появиться симптомы ЭМ и могут быть хуже, чем до или во время лечения

-Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные телец разрушаются (автоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,свяжитесь со своим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-Инфекция вирусом гриппа с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка

- Сенсация давления или боли в щеках и лбу (синусит)

- Боль в голове

- Диарея

- Боль в спине

- Анализ крови с изменениями уровня ферментов печени

- Кашель

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

- Трихофития (грибковая инфекция кожи)

- Слепота

- Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)

- Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)

- Слабость

- Сыпь с зудом, краснота кожи и жжение (экзема)

- Зуд

- Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)

- Потеря волос

- Сложности с дыханием

- Депрессия

-Расплывчатая видимость (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)

- Повышение артериального давления (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления)

- Боль в мышцах

- Боль в суставах

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

- Низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов)

- Гумор депрессивный

- Тошнота

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

- Кровоточивость

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

- Инфляция периферии

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен,свяжитесь со своим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте упаковку, которая повреждена или имеет признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможетеазащитить окружающую среду.

Состав Финголимода Стада

Активное вещество — финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

-Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат.

-Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), желатин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Финголимод 0,5 мг представляют собой твердые капсулы размера nº 3 с прозрачной желтой крышкой и прозрачным белым телом.

Финголимод 0,5 мг доступен в блистерной упаковке, содержащей 7, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 капсул, а также в упаковке с отдельными блистерами, содержащей 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1 или 100x1 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Главная фармацевтическая компания Амарег ГмбХ

Donaustaufr Str. 378

93055 Регенсбург

Германия

или

СТАДА Арзнеимиттель АГ

Stadastrasse 2 - 18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

СТАДА Арзнеимиттель ГмбХ

Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

Клонмел Хелскар Лтд.

Waterford Road Clonmel 3

Co. Tipperary

Ирландия

или

Центрафарм Сервисес БВ

Van de Reijtstraat 31-E

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Финголимод Стада 0,5 мг Хардкапселен

Бельгия:Финголимод ЭГ 0,5 мг Хардкапселен

Кипр:ФИНГОЛИМОД/СТАДА

Чехия:Финголимод Стада

Дания:Финголимод Стада

Эстония:Финголимод Стада

Германия:Финголимод Стада 0,5 мг Хардкапселен

Греция:ФИНГОЛИМОД/СТАДА

Испания:Финголимод Стада 0,5 мг Капсулы Дурас ЭФГ

Финляндия:Финголимод Стада 0,5 мг Капсель Кова

Франция:ФИНГОЛИМОД ЭГ 0,5 мг, Желатиновая капсула

Хорватия:Финголимод Стада 0,5 мг ТВРДЕ КАПСУЛЕ

Венгрия:Финголимод Стада 0,5 мг КЕМЕНЬ КАПСУЛА

Ирландия:Финголимод Клонмел 0,5 мг Хардкапселен

Исландия:Финголимод Стада 0,5 мг ХОРД ХЮЛКИ

Италия:ФИНГОЛИМОД ЭГ

Латвия:Финголимод Стада 0,5 мг ЦИЕТАС КАПСУЛЫ

Литва:Финголимод Стада 0,5 мг КИЕТОСИС КАПСУЛЫ

Люксембург:Финголимод ЭГ 0,5 мг Желатиновые капсулы

Нидерланды:Финголимод СФ 0,5 мг, Хардкапселен

Норвегия:Финголимод Стада

Польша:Финголимод Стада

Португалия:Финголимод Стада

Швеция:Финголимод Стада 0,5 мг ХАРДА КАПСУЛЫ

Словения:Финголимод Стада 0,5 мг ТРДЕ КАПСУЛЫ

Словакия:Финголимод Стада 0,5 мг ТВРДЕ КАПСУЛЫ

Дата последней проверки этого бюллетеня:Апрель 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)