Противорецептор: информация для пользователя

Fingolimod Glenmark 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Что такое Финголимод Гленмарк

Активное вещество этого препарата — финголимод.

Для чего используется Финголимод Гленмарк

Этот препарат используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) с весом более 40 кг для лечения ремиттирующей-рекуррентной склероза (которая характеризуется приступами) (СМ), особенно у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на лечение СМ или
• Пациентов, которые быстро развивают тяжёлую СМ.

Финголимод не лечит СМ, но помогает уменьшить количество приступов и уменьшить скорость прогрессирования физических недостатков, вызванных СМ.

Что такое склероз

СМ — хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В СМ воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и препятствует работе нервов. Этот процесс называется дезмиелинацией.

Ремиттирующая-рекуррентная СМ характеризуется повторяющимися приступами (атаками) повторяющихся симптомов центральной нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (замерзание), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы одного приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Финголимод Гленмарк

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, вызванную склерозом. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

Не принимайте Финголимод Гленмарк

• если у вассниженная иммунная реакция(из-за синдрома иммунной недостаточности, болезни или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если у васактивная тяжелая инфекция или активная хроническая инфекция, как гепатит или туберкулез.
• если у васактивный рак.
• если у вастяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас было сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предвестник инсульта или какое-либо другое состояние сердечной недостаточности.
• если у васнеправильный ритм сердца или аритмия, включая пациентов, у которых на ЭКГ обнаружена продленная интервал QT до начала лечения Финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения неправильного ритма сердца, такие как кинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если выбеременныилиженщины в фертильном возрасте и не используют эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергинына Финголимод или на какие-либо другие компоненты препарата (включая раздел 6).

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев или вы не уверены,обратитесь к своему врачу перед принятием Финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата:

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев или вы не уверены,обратитесь к своему врачу перед принятием Финголимода.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и неправильный сердечный ритм

При начале лечения или после первой дозы 0,5 мг, в случае, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день, Финголимод приводит к снижению сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или уменьшиться артериальное давление.Если эти эффекты выражены, обратитесь к своему врачу, возможно, потребуется немедленная терапия.Финголимод также может сделать сердечный ритм нерегулярным, особенно после первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем в день. Обычный замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидаются клинически значимые эффекты сердечного ритма.

Ваш врач попросит вас остаться в консультации или в больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после первой дозы Финголимода или после первой дозы 0,5 мг, в случае, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день, чтобы принять необходимые меры в случае появления побочных эффектов при начале лечения. Вам необходимо сделать ЭКГ перед первой дозой Финголимода и после периода мониторинга 6 часов. Ваш врач может мониторить ваш ЭКГ в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас замедленный сердечный ритм или уменьшение сердечного ритма или если ваш ЭКГ показывает аномалии, вам потребуется более длительный мониторинг (не менее 2 часов и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). Это также может применяться, если вы возобновляете Финголимод после паузы в лечении, в зависимости как от продолжительности паузы, так и от того, сколько времени вы принимали Финголимод до паузы.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярного сердечного ритма или аномалий, если ваш ЭКГ аномальный, или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, возможно, Финголимод не подойдет вам.

Если у вас или у вас есть история обмороков или снижение сердечного ритма, возможно, Финголимод не подойдет вам. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение Финголимодом, включая мониторинг в течение ночи.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлять сердечный ритм, возможно, Финголимод не подойдет вам. Нужно, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти препараты на альтернативные препараты, которые не снижают сердечный ритм, чтобы позволить вам принимать Финголимод. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение Финголимодом, включая мониторинг в течение ночи.

Если у вас никогда не было оспы

Если у вас нет иммунитета против вируса, который вызывает оспу (вирус оспы-церкоза), ваш врач проверит ваш иммунитет перед началом лечения Финголимодом. Если у вас нет защиты от вируса, возможно, вам потребуется прививка перед началом лечения Финголимодом. Если так, ваш врач отложит начало лечения Финголимодом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения Финголимодом (и в течение двух месяцев после того, как вы прекратите лечение) у вас может быть повышенная восприимчивость к инфекциям. Вы можете даже заразиться более серьезной инфекцией. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными.

Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, похожие на грипп, у вас герпес (вши) или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или бредом или судорогами (атаками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми инфекциями или вирусом герпеса, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть серьезным и смертельным. Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы замечаете любые новые симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть симптомом редкой мозговой болезни, вызванной инфекцией, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП — это серьезная болезнь, которая может привести к серьезной дисфункции или смерти. Ваши врачи оценят необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решат, нужно ли вам прекратить принимать Финголимод.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших Финголимод. Ваши врачи оценят, нужно ли вам прививаться против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваши врачи также посоветуют вам пройти обследование на ВПЧ.

Эдема макула

Перед началом лечения Финголимодом ваш врач может попросить вам сделать обследование глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) заднего стекла глаза, воспаление или инфекция глаза или диабет.

После начала лечения Финголимодом ваш врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в заднем стекле глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это заболевание известно как эдема макула. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения Финголимодом.

Если у вас диабет или у вас было воспаление глаза, известное как увеит, у вас больше вероятности заболеть эдема макулы. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы проходили регулярные обследования глаз для выявления эдема макулы.

Если у вас уже было эдема макулы, обратитесь к своему врачу перед продолжением лечения Финголимодом.

Эдема макулы может вызвать те же симптомы, что и при атаке ЭМ (оптическая нейритис). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваши врачи могут хотеть сделать обследование глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится туманным или содержит тени;
• В центре вашего поля зрения появляется темная область;
• У вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать Финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневую), боль в правой части живота (брюшной полости), усталость, снижение аппетита или тошноту без видимой причины,немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас есть один из этих симптомов после начала лечения Финголимодом,немедленно сообщите своему врачу.

Перед, во время и после лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение, если результаты анализов показывают проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку Финголимод slightly повышает артериальное давление, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали артериальное давление регулярно.

Тяжелые проблемы с легкими

Финголимод имеет легкое воздействие на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют более высокую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемое действие лечения Финголимодом — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если у вас есть анализ крови, сообщите своему врачу, что вы принимаете Финголимод, иначе ваш врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови ваш врач может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения Финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, возможно, вам придется прекратить лечение Финголимодом.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ)

Редко описывалось состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ) у пациентов с ЭМ, получавших Финголимод. Симптомы могут включать внезапное и интенсивное головокружение, бред, судороги и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете любые из этих симптомов во время лечения Финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с ЭМ, получавших Финголимод, было сообщено несколько случаев рака кожи. Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете любой узел на коже (например, блестящий узел с перламутровым блеском), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать в себя аномальные росты или изменения в тканях кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения Финголимодом вам потребуется обследование кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Ваши врачи также будут контролировать кожу во время лечения Финголимодом. Если у вас появляются проблемы с кожей, ваши врачи могут направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам часто посещать врача.

У пациентов с ЭМ, получавших Финголимод, было сообщено несколько случаев рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция солнечным лучам и защита от солнечных лучей

Финголимод ослабляет ваш иммунитет, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию солнечным лучам и ультрафиолетовым лучам посредством:

Нерегулярные мозговые повреждения, связанные с обострениями ЭМ

Было сообщено несколько случаев редких нерегулярных мозговых повреждений, связанных с обострениями ЭМ у пациентов, получавших Финголимод. В случае серьезных обострений ваш врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить принимать Финголимод.

Смена других препаратов на Финголимод Гленмарк

Ваш врач может напрямую заменить вас на Финголимод Гленмарк, если у вас нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может потребовать, чтобы вы сделали анализ крови, чтобы исключить аномалии. После того, как вы прекратили принимать натальизумаб, может потребоваться ожидание в течение 2-3 месяцев, прежде чем начать лечение Финголимодом. Чтобы заменить терифлуномид, ваш врач может посоветовать вам подождать или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алентузумабом, необходимо тщательное оценение и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Финголимод Гленмарк вам.

Женщины в фертильном возрасте

Если Финголимод используется во время беременности, это может быть вредно для плода. Перед началом лечения Финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваши врачи также дадут вам карту, объясняющую, почему вы не должны беременеть во время лечения Финголимодом. Они также объяснят, что вы должны сделать, чтобы избежать беременности во время лечения Финголимодом. Во время лечения и в течение двух месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения Финголимодом

Не прекращайте принимать Финголимод Гленмарк или не изменяйте назначенную вам дозу без консультации с вашим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения Финголимодом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимодом» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Старше 65 лет

Опыт Финголимода у пациентов старше 65 лет (более 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Финголимод не следует давать детям младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

Вероятные предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также применимы к детям и подросткам. Ниже приведены особые рекомендации для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения Финголимодом ваш врач проверит ваше состояние прививок. Если вы не получили определенные прививки, может потребоваться их сделать перед тем, как вы сможете начать лечение Финголимодом.
• Первый раз, когда вы примете Финголимод, или когда вы измените дозу 0,25 мг в день на дозу 0,5 мг в день, ваш врач контролирует ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и неправильный сердечный ритм»).
• Если у вас были судороги или атаки до того, как вы начали принимать Финголимод или во время лечения Финголимодом, сообщите своему врачу.
• Если у вас депрессия или тревога или если во время лечения Финголимодом вы чувствуете себя подавленным или тревожным, сообщите своему врачу. Возможно, вам потребуется более частый контроль.

Другие препараты и Финголимод Гленмарк

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включаядругие препараты, используемые для лечения ЭМ, такие как интерферон бета, глатирамеровая соль, натальизумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Вы не должны принимать Финголимод Гленмарк вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить воздействие на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Гленмарк»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного воздействия на иммунную систему.
• Прививки.Если вам нужно прививку, сначала сообщите своему врачу. Во время лечения Финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения не следует вам вводить определенные типы прививок (прививки, приготовленные с живыми атипичными вирусами), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же прививки должны предотвратить. Возможно, другие прививки не будут иметь желаемого эффекта, если они будут вводиться в этот период времени.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование Финголимода вместе с этими препаратами может усилить воздействие на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения Финголимодом.
• Препараты для лечения неправильного сердечного ритма, такие как кинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете один из этих препаратов, вы не должны принимать Финголимод, поскольку это может усилить воздействие на неправильный сердечный ритм (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Гленмарк»).
• Другие препараты:

• ингибиторы протеазы, антибактериальные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или Hierba de San Juan (потенциальный риск снижения эффективности Финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Финголимод во время беременности или если у вас есть планы на беременность или если вы женщина, которая может беременеть, и не используете эффективный метод контрацепции. Если Финголимод используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Согласно данным наблюдения, риск врожденных дефектов у детей, подвергшихся воздействию Финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где риск врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Обычные дефекты, сообщенные чаще всего, включают в себя сердечные, почечные и мышечно-суставные дефекты.

Поэтому, если вы женщина в фертильном возрасте:

• Перед началом лечения Финголимодом ваш врач объяснит вам риски для плода и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

и,

• во время лечения Финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать о надежных методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Во время лечения Финголимодом не следует кормить грудью.Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может получить серьезные побочные эффекты.

Вождение и использование машин

Ваш врач объяснит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что Финголимод повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Однако, после первой дозы Финголимода вам необходимо остаться в консультации или в больнице в течение 6 часов. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена.

Лечение фингоглимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше) с весом более 40 кг:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 0,5 мг в день:

Детям и подросткам, которые начинают с одной таблетки 0,25 мг в день и достигают стабильного веса более 40 кг, врач назначит им смену на таблетку 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Не превышайте рекомендованную дозу. Фингоглимод принимается перорально.

Принимайте фингоглимод один раз в день с водой. Таблетки фингоглимода всегда следует проглатывать целыми, не разрывая. Вы можете принимать фингоглимод с или без пищи.

Принимая фингоглимод каждый день в одно и то же время, это поможет вам вспомнить, когда следует принимать препарат. Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения фингоглимодом, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Фингоглимод Гленмарк, чем следует

Если вы принимали больше фингоглимода, чем следует, немедленно сообщите врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фингоглимод Гленмарк

Если вы принимали фингоглимод менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, поговорите с врачом перед принятием следующей дозы. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали фингоглимод в течение не менее 1 месяца и забыли принять лечение в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед принятием следующей дозы. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Фингоглимод Гленмарк

Не переставайте принимать фингоглимод или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Фингоглимод останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листе рекомендаций. После прекращения лечения фингоглимодом может потребоваться ждать 6-8 недель, прежде чем начать новый курс лечения по рассеянному склерозу.

Если вы должны возобновить лечение фингоглимодом после паузы более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и вам потребуется наблюдение в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение фингоглимодом после того, как его прекратили более двух недель, без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения фингоглимодом и как. Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения фингоглимодом, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Кашель с отхаркиванием (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания)
• Инфекция вирусом герпеса (везикулы, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость в начальной фазе инфекции, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с сильным болевым ощущением)
• Пониженное сердцебиение (брадикардия), неритмичный сердечный ритм
• Вид рака кожи, известный как базальный карцинома (БК), который часто появляется в виде перловидного узла, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что люди с склерозом в múltiple имеют депрессию и тревогу чаще, а также были зафиксированы у детей, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Пневмония, с симптомами лихорадки, кашля, затрудненного дыхания
• Макулярный отек (инфекция в области центральной области сетчатки глаза в задней части глаза) с симптомами тени или темной пятнышек или без видимости в области видимости, мутная видимость, проблемы с цветовым зрением или деталей
• Пониженное количество тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Меланом (вид рака кожи, который обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые с течением времени могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Болезнь, известная как обратимая задняя энцефалопатия (РЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и интенсивное головокружение, головную боль, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (вид рака, который затрагивает лимфатическую систему)
• Карцинома клеток сквамозных (ККС): вид рака кожи, который может появиться в виде твердого узла (нода) красного цвета, язвой с коркой или новой язвой на существующей шраме

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Аномалия на ЭКГ (инверсия волны Т)
• Тumor, связанный с инфицированием вирусом человека 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы высыпаний или уртикарии с зудом, опуханием губ, языка или лица, которые более вероятны, чем появление в день начала лечения финголимодом.
• Признаки заболевания печени (включая желтуху кожи или белой части глаз, тошноту или рвоту, боль в правой части области живота, темную мочу, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев недостаточность печени может привести к пересадке печени.
• Риск редкой инфекции мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы ЭМ. Также могут появиться симптомы, которые вы можете не заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь для рассмотрения для исключения ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы или люди вокруг вас замечают новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее
• Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковую менингит с симптомами головной боли, напряженности в шее, чувствительности к свету, тошноты и/или замешательства
• Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование твердого узла (нода) безболезненного цвета мяса или красно-фиолетового цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может появиться в виде твердого узла или плотной массы безболезненного цвета. Долгосрочное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом могут появиться симптомы ЭМ и могут быть хуже, чем были до или во время лечения.
• Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные тельца разрушаются (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Инфекция вирусом гриппа с симптомами усталости, озноба, боли в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадки
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боли в спине
• Анализ крови с изменениями уровня ферментов печени
• Кашель

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Тиния (грибковая инфекция кожи)
• Морская болезнь
• Болезненная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Пониженное количество белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, опуханием кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Заболевание зрения (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• Боли в мышцах
• Боли в суставах

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Пониженное количество некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Лимфома (вид рака, который затрагивает лимфатическую систему)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Периферическая инфляция

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным,свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы сообщите о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере из алюминия после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте упаковку, которая повреждена или имеет признаки того, что она была манипулирована.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Финголимода Гленмарк

• В каждой капсуле содержится 0,5 мг активного вещества, финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Состав капсулы: фосфат кальция, ацидостеарин.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа желтого цвета (E172).

Тушь для печати: лака (E904), оксид железа черного цвета (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Финголимод Гленмарк 0,5 мг твердые капсулы EFG представлены в твердых капсулах желатина с прозрачной желтой крышкой и прозрачным белым телом; длиной 15,9 ± 0,3 мм, с надписью «0,5 мг» на крышке черной тушью.

Финголимод Гленмарк 0,5 мг твердые капсулы EFG упаковываются в коробки из картона, содержащие необходимое количество блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминиевой фольги или блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминиевой фольги с отверстиями для однократного использования с необходимым количеством капсул и инструкцией по применению.

Размеры упаковки :

Упаковки из картона, содержащие 7, 7x1, 28, 28x1, 98 или 98x1 капсул, или мультиупаковки, содержащие 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный авторизованный дистрибьютор и ответственный за производство

Титульный авторизованный дистрибьютор

Гленмарк Арзнеимиттель ГмбХ

Индустриестрасе 31

82194 Грёбензелль

Германия

Ответственный за производство

Фарматен Интернэшнл, С.А

Индустриальный парк Сапес, область Родопи, Блок N 5

Родопи 69300

Греция

Фарматен С.А.

Дервенакион 6

Паллини Аттики, 15351

Греция

Гленмарк Фармацевтика С.Р.О

Фибихова 143

Высокое Мисто 566 17

Чешская Республика

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного авторизованного дистрибьютора:

Визо Фармакеутика, С.Л.Ю

улица Ретама 7, 7 этаж

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах ЕЭС с следующими названиями:

Дания: Финголимод Гленмарк

Чешская Республика: Финголимод Гленмарк

Германия: Финголимод Гленмарк 0,5 мг Хардкапселен

Голландия: Финголимод Гленмарк 0,5 мг Хардкапселен

Польша: Финголимод Гленмарк

Словакия: Финголимод Гленмарк 0,5 мг Тврдые капсулы

Испания: Финголимод Гленмарк 0,5 мг Капсулы твердые EFG

Швеция: Финголимод Гленмарк

Великобритания: Финголимод Гленмарк 0,5 мг Хардкапселен

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ )