Противорецептор: информация для пациента

Фесотеродина Alter 4 мг таблетки с длинным периодом выведения EFG

Фесотеродина Alter 8 мг таблетки с длинным периодом выведения EFG

Фесотеродина, фумарат

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество, называемое фумарат фесотеродина, и является лечением так называемых антимускариников, которые снижают активность гиперактивной мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродина лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• не в состоянии контролировать, когда мочить (урегентная нестабильность)
• неожиданная необходимость мочить (урегентная необходимость)
• нуждаюсь мочить чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания).

Не принимайте Фесотеродину Алтер

• если вы аллергины на фесотеродину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6) (см. раздел 2, «Фесотеродина Алтер содержит фруктозу и лактозу»)
• если у вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (уретеральная ретенция)
• если у вас замедленное опорожнение желудка (гастроретенция)
• если у вас глаукома (повышение внутриглазного давления) с узким углом, не подлежащая лечению
• если у вас миастения гривас (сильная слабость мышц)
• если у вас тяжелая колитическая болезнь (тяжелая колитическая болезнь)
• если у вас токсический мегаколон (аномально длинный или раздутое толстое кишечник)
• если у вас тяжелая болезнь печени
• если у вас проблемы с почками или средней или тяжелой болезнь печени и вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (препараты против вирусной инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и nefazodona (используемый для лечения депрессии).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фесотеродины Алтер.

Фесотеродина может не быть всегда подходящей для вас.Обратитесь к вашему врачуперед приемом фесотеродины в любом из следующих случаев:

• если у вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (например, из-за гипертрофии предстательной железы)
• если у вас замедленное опорожнение кишечника или если у вас тяжелое запор
• если у вас глаукома с узким углом, не подлежащая лечению
• если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу, которую вы принимаете
• если у вас нейропатия автономная, которая вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения в кишечнике или половом функционировании
• если у вас болезнь желудочно-кишечного тракта, которая затрагивает прохождение и/или пищеварение пищи
• если у вас изжога или отрыжка
• если у вас инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может понадобиться назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем:Советуйтеся с вашим врачомесли у вас любые из следующих условий:

• у вас есть аномалия ЭКГ (записи деятельности сердца), известная как продление интервала QT или если вы принимаете какие-либо препараты, которые известно, что они вызывают этот эффект
• у вас замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть болезнь сердца, такие как ишемическая болезнь сердца (снижение кровоснабжения сердца), нерегулярные сердечные сокращения или сердечная недостаточность
• у вас гипокалиемия, что является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли он работать и быть безопасным для них.

Другие препараты и Фесотеродина Алтер

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Вашим врачи скажут, может ли вы использовать фесотеродину вместе с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты из списка, указанного ниже. Принимая эти препараты одновременно с фесотеродиной, может произойти побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, затруднение опорожнения мочевого пузыря или более глубокая или более частая сонливость.

• препараты, содержащие активное вещество аманатадина (используемое для лечения болезни Паркинсона)
• некоторые препараты, используемые для увеличения мотильности кишечника или для облегчения спазмов или спазмов желудка и те, которые предотвращают морскую болезнь во время путешествий, такие как препараты, содержащие метоклопрамид
• некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фесотеродины и, таким образом, снизить ее действие: трава Сент-Джона (гиперико), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в частности, для лечения эпилепсии)
• препараты, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фесотеродины в крови: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (препараты против вирусной инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), nefazodona (используемый для лечения депрессии), флуоксетина или пароксетина (используемые для лечения депрессии или тревоги), бупропион (используемый для отказа от курения или для лечения депрессии), кинидин (используемый для лечения аритмий) и цинакалект (используемый для лечения гиперпаратиреоза)
• препараты, содержащие активное вещество метадона (используемое для лечения сильной боли и проблем с наркотической зависимостью).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать фесотеродину, если вы беременны, поскольку неизвестны ее влияния на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродина в грудном молоке; поэтому не кормите грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Фесотеродина может вызывать мутную зрение, головокружение и сонливость. Если у вас есть какие-либо из этих эффектов, не вождение и не управляйте инструментами или машинами.

Фесотеродина Алтер содержит фруктозу и лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы (или ваш ребенок) страдаете от непереносимости определенных сахаров или если у вас диагностирована генетическая болезнь, известная как непереносимость фруктозы (IHF), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 4 мг фесотеродины в день. В зависимости от реакции на препарат, ваш врач может назначить вам более высокую дозу - 1 таблетку по 8 мг фесотеродины в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с водой. Не разжевывайте таблетку. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам вспомнить, что нужно принимать препарат, может быть проще принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Фесотеродины Алтер, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано в инструкции, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или больнице. Показывайте им упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фесотеродины Алтер

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте больше одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Фесотеродиной Алтер

Не прерывайте лечение фесотеродины без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться при прерывании лечения этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• В редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции, включая ангиедему. Остановите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится отек на лице, губах или горле.

Другие побочные эффекты

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может увеличить риск кариеса зубов. Следовательно, вы должны регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• застой мочи
• проблемы с пищеварением (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• насморк
• трудности с засыпанием (инсомния)
• сухость горла.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• трудности с обонянием (дисгеузия)
• вертigo
• экзема
• сухость кожи
• приливы
• чувство дискомфорта в животе
• газы (флатуленция)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия)
• палпитации
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• рефлюкс желудочного содержимого
• зametennost' зрения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• уртикария
• безумие.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фесотеродина Алтер

• Активное вещество - фумарат фесотеродина.

Фесотеродина Алтер 4 мг: Каждый таблетированный препарат с длинным действием содержит 4 мг фумарата фесотеродина, эквивалентные 3,1 мг фесотеродина.

Фесотеродина Алтер 8 мг: Каждый таблетированный препарат с длинным действием содержит 8 мг фумарата фесотеродина, эквивалентные 6,2 мг фесотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: фруктоза,сферыизлактозы моногидрата-целлюлозы микрокристаллической ,гипромелоза, дигликериловый эфир глицерина, тальк.

Облицовка таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана(E171), макрогол, тальк и индиго кармина(E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фесотеродина Алтер 4 мг: таблетки с пленочной оболочкой, размер 13,1 x 6,0 мм, синего цвета, эллиптической формы, биконвексной формы, с тиснением “F4” на одной из сторон.

Фесотеродина Алтер 8 мг: таблетки с пленочной оболочкой, размер 13,1 x 6,0 мм, темно-синего цвета, эллиптической формы, биконвексной формы, с тиснением “F8” на одной из сторон.

Фесотеродина Алтер доступна в блистерах из алюминия-алюминия, в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Заявитель о регистрации

Лаборатории Алтер, С.А.

К/Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

И

Лаборатории Ликонса, С.А.

Аvenida Miralcampo 7

Полигональный Индустриальный Миралкампо

19200 Азукеха де Хенарес, Гвадалахара

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.