Препаратная информация для пользователя

Feoxan 200 мг таблетки EFG

Feoxan 400 мг таблетки EFG

Feoxan 800 мг таблетки EFG

гидрохлорид эсклизибаразепина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Feoxan и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Feoxan

3.Как принимать Feoxan

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Feoxan

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Феоксан содержит активное вещество ацетат эсликларбазепина.

Эсликларбазепина относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Эсликларбазепина используются:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликларбазепину для снижения количества судорог.

Не принимайте Феоksam:

• если вы аллергины на ацетат эсликларбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада АВ-желудочковая (AV)

II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема эсликларбазепина.

Сообщите своему врачу немедленно:

•если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;

•если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней соли в крови.

Сообщите своему врачу:

•если у вас проблемы с почками. Возможно, вашему врачу придется скорректировать дозу. Эсликларбазепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек;

•если у вас проблемы с печенью. Эсликларбазепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний печени;

•если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли ваши препараты вызывать этот эффект, сообщите об этом своему врачу;

•если у вас заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;

•если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической вспышкой, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это случится с вами, немедленно обратитесь к своему врачу.

Эсликларбазепин может вызывать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликларбазепином.

В ходе послекоммерциальной практики у пациентов, принимавших эсликларбазепин, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается серьезная сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать эсликларбазепин и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут быть предсказаны с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам сделать анализ крови перед приемом эсликларбазепина.

Дети

Эсликларбазепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие Феоksam с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может взаимодействовать с эсликларбазепином, или если эсликларбазепин может взаимодействовать с эффектом таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

•фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам придется скорректировать дозу;

•карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку возможно, что вам придется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты эсликларбазепина могут возникнуть чаще: двойное зрение, нарушение координации и головокружение;

•антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликларбазепин может снизить их эффективность;

•симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, что вам придется скорректировать дозу;

•росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;

•антитромбоцитарный препарат варфарин;

•ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);

•не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с

эсликларбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать ацетат эсликларбазепина при беременности, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Ученые собрали ограниченные данные о применении ацетата эсликларбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы или вы думаете, что вы беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока вы не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения ацетатом эсликларбазепина. Ацетат эсликларбазепина может повлиять на работу контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции во время приема ацетата эсликларбазепина. Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами тип контрацепции, наиболее подходящий для использования во время приема ацетата эсликларбазепина. Если вы перестанете принимать ацетат эсликларбазепина, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, вашему ребенку также грозит риск проблем с кровотечением сразу после рождения. Возможно, вашему врачу придется дать вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликларбазепина. Неизвестно, передается ли он через молоко.

Вождение и использование машин

Эсликларбазепин может вызывать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не водите машину и не используйте никакие инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепину, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепину в одиночку (монотерапия), ваш врач может оценить возможность увеличения дозы до1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепины. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепину, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете эсликабазепину в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепину, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может быть более подходящей для детей. Consulte с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и метод введения

Эсликабазепина вводится перорально. Принимайте таблетку с водой. Эсликабазепина можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Эоксана, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепины, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Следите за своим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любые из этих симптомов. Несите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эоксан

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эоксаном

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Ваш врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепину. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликабазепиной, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите принимать эсликабазепин и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

•бляшки или отшелушивание кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с проглатыванием или дыханием, опухание губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

•головокружение или сонливость

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

•чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания

•тошнота или рвота

•головная боль

•диарея

•двойное или расплывчатое зрение

•трудности с концентрацией

•чувство усталости или снижение энергии

•тремор

•высыпания на коже

•анализы крови, показывающие низкие уровни натрия

•снижение аппетита

•трудности с засыпанием

•трудности с координацией движений (атаксия)

•увеличение веса

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

•трудности с движением

•аллергия

•застойная кишка

•конвульсии

•гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкая температура тела

•проблемы с печенью (например, увеличение уровня печеночных ферментов);

•высокое артериальное давление или резкое увеличение артериального давления

•низкое артериальное давление, или снижение артериального давления при вставании

•анализы крови, показывающие низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец

•дефицит жидкости

•изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза

•падения

•ожоги

•чрезмерная сонливость

•седация

•нейрологические нарушения движений, при которых мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы

•лекарственная токсичность

•анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

•ленивость, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции гормона антидиуретического (АДГ)).

• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

•сильная боль в спине или желудке (провоцируемая воспалением поджелудочной железы).

•снижение количества лейкоцитов, что делает более вероятными инфекции.

•красные пятна или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отшелушивание кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу(синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис).

•начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие нарушения тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

•грубая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.

•уртикария (высыпания на коже с зудом).

Использование эсликабазепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены нарушения костной ткани, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Feoxan

•Активное вещество — аксетат эсликларбазепина.

Feoxan 200 мг: в каждом таблетке содержится 200 мг аксетата эсликларбазепина.

Feoxan 400 мг: в каждом таблетке содержится 400 мг аксетата эсликларбазепина.

Feoxan 800 мг: в каждом таблетке содержится 800 мг аксетата эсликларбазепина.

•Прочие компоненты — кроскармелоза натрия, повидаон K30 и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Feoxan 200 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, с рифленной поверхностью с обеих сторон, длиной примерно 11,8 мм и толщиной примерно 3,9 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки Feoxan 400 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, с рифленной поверхностью с обеих сторон, длиной примерно 15,0 мм и толщиной примерно 4,9 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки Feoxan 800 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, с рифленной поверхностью с обеих сторон, длиной примерно 18,9 мм и толщиной примерно 6,1 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки упаковываются в прозрачные или непрозрачные блистеры и упаковываются в коробки из картона по 20, 28, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.