Препаратная информация для пользователя

Feoxan 200 мг таблетки EFG

Feoxan 400 мг таблетки EFG

Feoxan 800 мг таблетки EFG

гидрохлорид эсклизибаразепина

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Feoxan и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Feoxan

3.Как принимать Feoxan

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Feoxan

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Феоксан содержит активное вещество ацетат эсликларбазепина.

Эсликларбазепин принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Эсликларбазепин используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликларбазепин для снижения количества судорог.

Не принимайте Феоксан:

• если вы аллергины на ацетат эсликларбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты для лечения эпилепсии), или на любые другие компоненты этого препарата (включая в разделе 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада АВ-желудочковая (AV)

II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликларбазепина.

Сообщите своему врачу немедленно:

•если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;

•если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите своему врачу:

•если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликларбазепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек;

•если у вас проблемы с печенью. Эсликларбазепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний печени;

•если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли ваши препараты вызвать этот эффект, сообщите об этом своему врачу;

•если у вас сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;

•если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической дисcharges, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Эсликларбазепин может вызывать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликларбазепином.

В ходе послекоммерциальной эксплуатации у пациентов, принимавших эсликларбазепин, сообщались тяжелые кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать эсликларбазепин и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут предсказываться с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости анализа крови перед приемом эсликларбазепина.

Дети

Эсликларбазепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие Феоксана с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может влиять на способность действовать эсликларбазепина, или если эсликларбазепин может влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

•фенитоин (препарат для лечения эпилепсии), поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу;

•карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии), поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу, и следующие побочные эффекты эсликларбазепина могут возникнуть чаще: двойное зрение, нарушение координации и головокружение;

•антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликларбазепин может снизить их эффективность;

•симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку возможно, вам придется скорректировать дозу;

•росувастатин, препарат для снижения уровня холестерина;

•антитромбоцитарный препарат варфарин;

•ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);

•не принимайте окскарбазепин (препарат для лечения эпилепсии) вместе с

эсликларбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать ацетат эсликларбазепина при беременности, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть намерение забеременеть, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Имеется ограниченная информация о использовании ацетата эсликларбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения ацетатом эсликларбазепина. Ацетат эсликларбазепина может повлиять на работу контрацептивов гормональных, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции во время приема эсликларбазепина. Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами тип контрацепции, наиболее подходящий для использования во время приема эсликларбазепина. Если вы перестанете принимать ацетат эсликларбазепина, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликларбазепина. Неизвестно, передается ли он через молоко.

Вождение и использование машин

Эсликларбазепин может вызывать у вас головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит у вас, не водите и не используйте никакие инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепину, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепину только (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепины. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепину, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете эсликабазепину в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепину, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может быть более подходящей для детей. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и метод применения

Эсликабазепина принимается перорально. Принимайте таблетку с водой. Эсликабазепина можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Эоксана, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепины, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Сразу же свяжитесь с вашим врачом или поезжайте в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Несите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эоксан

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эоксаном

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Ваш врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепину. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликабазепиной, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабацепина и сообщите своему врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

•бляшки или отшелушивание кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

•головокружение или сонливость

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

•чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания

•тошнота или рвота

•головная боль

•диарея

•двойное или расплывчатое зрение

•трудности с концентрацией внимания

•чувство усталости или снижение энергии

•тремор

•высыпания на коже

•анализ крови, показывающий низкие уровни натрия

•снижение аппетита

•трудности с засыпанием

•трудности с координацией движений (атахия)

•повышение веса

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

•трудности с движением

•аллергия

•застойная кишка

•конвульсии

•гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, а также снижение температуры тела

•проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов);

•повышение артериального давления или интенсивное повышение артериального давления

•пониженное артериальное давление, или пониженное артериальное давление при вставании

•анализ крови, показывающий низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец

•дефицит жидкости

•изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза

•падения

•ожоги

•сильная сонливость

•сонливость

•изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза

•падения

•ожоги

•сильная сонливость

•сонливость

•трудности с концентрацией внимания

•чувство усталости или снижение энергии

•тремор

•высыпания на коже

•анализ крови, показывающий низкие уровни натрия

•снижение аппетита

•трудности с засыпанием

•трудности с координацией движений (атахия)

•повышение веса

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

•трудности с движением

•аллергия

•застойная кишка

•конвульсии

•гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, а также снижение температуры тела

•проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов);

•повышение артериального давления или интенсивное повышение артериального давления

•пониженное артериальное давление, или пониженное артериальное давление при вставании

•анализ крови, показывающий низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец

•дефицит жидкости

•изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза

•падения

•ожоги

•сильная сонливость

•сонливость

•трудности с концентрацией внимания

•чувство усталости или снижение энергии

•тремор

•высыпания на коже

•анализ крови, показывающий низкие уровни натрия

•снижение аппетита

•трудности с засыпанием

•трудности с координацией движений (атахия)

•повышение веса

Побочные эффектынеизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

•ленивость, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низких уровней натрия в крови из-за неадекватной секреции гормона антидиуретического (АДГ)).

• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

•сильная боль в спине или желудке (провоцируемая воспалением поджелудочной железы).

•снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.

•кровавые пятна или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отшелушивание кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу(синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис).

•начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

•грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.

•уртикария (высыпания на коже с зудом).

Использование эсликабацепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены нарушения костной ткани, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы с лекарствами, связанными с антиэпилептическими свойствами, такими как карбамазепин и окскарбазепин. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете антиэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Feoxan

•Активное вещество — аксетат эсликларбазепина.

Feoxan 200 мг: в каждом таблетке содержится 200 мг аксетата эсликларбазепина.

Feoxan 400 мг: в каждом таблетке содержится 400 мг аксетата эсликларбазепина.

Feoxan 800 мг: в каждом таблетке содержится 800 мг аксетата эсликларбазепина.

•Прочие компоненты — кроскармелоза натрия, повидаон K30 и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Feoxan 200 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, с разрезами на обеих сторонах, длиной примерно 11,8 мм и толщиной примерно 3,9 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки Feoxan 400 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, с разрезами на обеих сторонах, длиной примерно 15,0 мм и толщиной примерно 4,9 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки Feoxan 800 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, с разрезами на обеих сторонах, длиной примерно 18,9 мм и толщиной примерно 6,1 мм. Таблетку можно разделить на равные части.

Таблетки упакованы в прозрачные или непрозрачные блистеры и упаковываются в коробки из картона по 20, 28, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Кипр

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.