Противоречивость: Информация для пользователя

Fenticerta®100 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

Fenticerta®200 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

Fenticerta®300 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

Fenticerta®400 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

Fenticerta®600 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

Fenticerta®800 микрограммов сублингвальных таблеток EFG

фентанил (как цитрат)

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Fenticerta и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Fenticerta

3.Как принимать Fenticerta

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fenticerta

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фентисерта - это лечение для взрослыхкоторые уже регулярно принимают сильные препараты для боли (опиоиды)для их постоянной боли из-за рака, но которым требуется лечение для приступообразной боли. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу.

Приступообразная боль - это тип боли, которая появляется внезапно, даже если вы уже принимали или использовали свой обычный опиоид для боли.

Активное вещество Фентисерты - фентанил. Фентанил принадлежит к группе сильных препаратов для боли, называемых опиоидами.

Не принимайте Фентисерт:

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас серьезные проблемы с дыханием,
• если вы не используете регулярно назначенные вам опиоидные препараты (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин) каждый день в одно и то же время, по крайней мере в течение недели, для контроля хронического боли. Если вы не использовали эти препараты, не принимайте фентанил в виде таблеток для рассасывания, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или менее глубоким, а в некоторых случаях даже остановится.
• если у вас кратковременная боль, отличная от приступообразной боли.

Предупреждения и предостережения

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди (см. раздел 5 «Хранение Фентисерта» для дополнительной информации).

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фентисерта, если у вас есть или имели какие-либо из следующих симптомов, поскольку ваш врач должен учитывать эти факторы при назначении вам дозы:

• головная травма, поскольку Фентисерт может маскировать степень повреждения
• проблемы с дыханием или миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью)
• проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений
• низкое кровяное давление
• заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться более тщательное регулирование дозы
• головной мозг и/или повышенная внутричерепная давление (повышение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и двоение в глазах)
• раны во рту или мукозитис (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта)
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Другие препараты и Фентисерт».
• если вы когда-либо имели недостаточность надпочечников или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов.

Когда вы принимаете фентанил в виде таблеток для рассасывания, сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, если:

• вы будете подвергаться операции
• вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на повышенную дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• вы показываете сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при которой надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

Советуйтеся с вашим врачомБЕЗОПАСНОСТЬприменения Фентисерта:

• если у вас появляются проблемы с дыханием, связанные со сном: Фентисерт может вызвать проблемы с дыханием во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночное пробуждение из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, вы станете более чувствительными к боли при использовании Фентисерта. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Фентисерта может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат становится менее эффективным, обратитесь к вашему врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Фентисерта.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Фентисерта также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема. Вы можете чувствовать необходимость продолжать принимать препарат, хотя он не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Фентисерта может быть выше, если:

• вы или кто-то из ваших родственников ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотических веществ (наркотической зависимости).
• вы курите.
• вы имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Фентисерта, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем указано в инструкции вашего врача.
• вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.
• вы используете препарат для целей, отличных от назначенных вашим врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• вы делали повторные, но безуспешные попытки бросить препарат или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к вашему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно сделать это.

Если вы прекращаете лечение, могут появиться симптомы отмены. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы думаете, что у вас есть симптомы отмены (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение в спортсменах

Этот препарат содержит фентанил, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Применение с другими препаратами и Фентисертом

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат (кроме опиоидных препаратов, которые вы принимаете регулярно для боли).

Некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие Фентисерта. Следовательно, если вы начинаете, изменяете дозу или прекращаете лечение с помощью следующих препаратов, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы фентанила:

• Некоторые типы противогрибковых препаратов, содержащие вещества, такие как кетоконазол или итаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые типы антибиотиков, используемых для лечения инфекций (называемых макролидами, содержащими вещества, такие как эритромицин)
• Некоторые типы противовирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы, которые содержат, например, ритонавир (используемые для лечения инфекций, вызванных вирусами).
• Рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения эпилепсии).
• Препараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum)
• Препараты, содержащие алкоголь

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (MAO), используемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите вашему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель.
• Некоторые типы сильнодействующих анальгетиков, называемых агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли) и некоторые анальгетики для нейропатической боли (габапентин и прегабалин). Вы можете испытывать симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.

Фентисерт может увеличить действие препаратов, которые делают вас сонливым, включая:

• другиесильнодействующие анальгетики(опиоидные препараты для боли и кашля)
• общие анестетики (используемые для сна во время операций)
• средства для расслабления мышц
• средства для сна
• препараты, используемые для лечения
• • депрессии
  • аллергии
  • тревоги и психозов
• препараты, содержащие клонидин (используемые для лечения высокого кровяного давления)

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Фентисерт может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, подходит ли Фентисерт для вас.

Применение Фентисерта с пищей, напитками и алкоголем

Фентисерт может вызывать сонливость у некоторых людей. Не потребляйте алкоголь без консультации с врачом, поскольку он может сделать вас более сонливым, чем обычно.

Не пейте сок из грейпфрута во время лечения Фентисертом, поскольку это может увеличить побочные эффекты Фентисерта.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте фентанил во время беременности, если не указано иное вашим врачом.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у новорожденного. Не используйте Фентисерт, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание до тех пор, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы фентанила в виде таблеток для рассасывания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Фентисерт может снизить вашу умственную и/или физическую способность к выполнению потенциально опасных задач, таких как вождение или использование машин.

Если вы чувствуете себя разбитым, сонливым или видите двоение в глазах во время приема Фентисерта, не вождение и не используйте машины.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Фентисерта, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

ТОЛЬКО вы должны использовать этот препарат в соответствии с указаниями вашего врача. Не используйте его ни одна другая людина, поскольку это может привести к ГРУЗОВЫМ рискам для вашего здоровья, особенно у детей.

Фентисерта является типом лекарства, отличным от других лекарств, которые вы, возможно, использовали для лечения приступов боли.Всегда следует принимать дозу Фентисерта, как указано вашим врачом;это может быть разная доза от той, которую вы использовали с другими лекарствами для лечения приступов боли.

Начало лечения – установка оптимальной дозы

Чтобы лечение Фентисертом было успешным, ваш врач должен определить оптимальную дозу для лечения вашей боли. Фентисерта доступна в широком спектре доз. Возможно, вам придется пробовать разные дозы Фентисерта во время разных приступов боли, чтобы найти оптимальную дозу. Ваш врач поможет вам в этом и найдет оптимальную дозу для вас.

Если вы не получите достаточного облегчения боли при одной дозе, ваш врач может указать вам принять дополнительную дозу для лечения приступа боли. Не принимайте вторую дозубез указания врача, поскольку это может привести к передозировке.

Возможно, ваш врач посоветует вам принимать дозу, состоящую из более чем одного таблетки одновременно.Сделайте это только по указанию врача.

После приема последней дозы, подождите, как минимум, два часа, прежде чем лечить следующий приступ боли с помощью Фентисерта.

Продолжение лечения – после того, как будет установлена оптимальная доза

Когда вы и ваш врач установите дозу Фентисерта, которая контролирует ваши приступы боли, вы не должны принимать эту дозу более четырех раз в день.Доза Фентисерта может состоять из более чем одной таблетки.

После приема последней дозы, подождите, как минимум, два часа, прежде чем лечить следующий приступ боли с помощью Фентисерта.

Если вы считаете, что доза Фентисерта, которую вы используете, не контролирует ваши приступы боли удовлетворительно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Вы не должны изменять свою дозу Фентисерта без указания врача.

Принятие лекарства

Фентисерта следует использовать путем подъема под язык. Это означает, что вы должны положить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы позволить активному веществу быть поглощенным через слизистую оболочку рта. После того, как она будет поглощена, она начнет действовать, чтобы облегчить боль.

Когда у вас приступ боли, принимайте указанную дозу вашим врачом следующим образом:

• Если у вас сухой рот, возьмите глоток воды, чтобы увлажнить его. Выделите или проглотите воду.
• Извлеките (извлеките) таблетку из блистера непосредственно перед ее использованием следующим образом:
• • Разделите одну из единиц блистера от пластинки, разрывая по линии точек/перфораций (держите остальные единицы блистера вместе).
  • Отделите край ленты, указанный стрелкой, и осторожно извлеките таблетку. Не пытайтесь нажать на таблетки Фентисерта через верхнюю ленту, поскольку это повредит таблетки.
• Положите таблетку под язык как можно дальше и дайте ей полностью раствориться.
• Фентисерта быстро растворится под языком и будет поглощена, чтобы дать вам облегчение боли. Поэтому важно не жевать, не сосать или не проглатывать таблетку.
• Вы не должны пить или есть ничего, пока таблетка не растворится полностью под языком.

Если вы принимаете больше Фентисерта, чем следует

• Удалите любую оставшуюся таблетку из рта
• Сообщите об этом своему опекуну или другой человеке
• Следует немедленно связаться с вашим врачом, фармацевтом или местной больницей и спросить о действиях
• Пока вы ждете врача, поддерживайте человека бодрым разговором или время от времени трясите его

Симптомы передозировки включают:

• Сильная сонливость
• Плохая, поверхностная дыхательная деятельность

Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы прекращаете лечение Фентисертом

Вы должны перестать использовать Фентисерта, когда у вас больше не будет приступов боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные препараты для лечения хронической боли рака, как посоветовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Фентисерта.

Если у вас симптомы отмены или вы беспокоитесь о облегчении боли, обратитесь к врачу, который оценит, нужно ли вам принимать какие-либо препараты для снижения или снятия симптомов отмены.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начинаете чувствовать чрезмерную сонливость или ваше дыхание становится слишком поверхностным и медленным, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом или местной больницей для получения экстренной помощи (см. также раздел 3 «Если вы принимаете больше Фентицерты, чем следует»).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

• тошнота

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• головокружение, головная боль, чрезмерная сонливость
• недостаток воздуха/трудности дыхания
• воспаление внутри рта, рвота, запор, сухость во рту
• потливость, усталость/утомление/отсутствие энергии

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция, дрожание/тремор, изменение зрения или размытость, замедленное или учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, потеря памяти
• депрессия, мысли о подозрительности/боях без причины, чувство замешательства, дезориентация, тревога/несчастливость/нервозность, чувство чрезмерной радости/здоровья, изменения настроения
• чувство постоянного насыщения, боль в животе, изжога
• язвочки во рту, проблемы с языком, боль в рте или горле, чувство сдавления в горле, язвочки на губах или деснах
• потеря аппетита, потеря или изменение вкуса/зрения
• сонливость/сонливость, проблемы с сном или нарушения сна, проблемы с концентрацией внимания/легкость отвлечения, отсутствие энергии/слабость/потеря силы
• изменения кожи, кожная сыпь, зуд, ночная потливость, снижение чувствительности к прикосновениям, легкость образования гематом
• боль или скованность в суставах, скованность мышц
• синдром отмены(могут проявляться следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потливость), случайная передозировка, у мужчин неспособность достичь или поддерживать эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• увеличение языка,
• грубые проблемы с дыханием,
• падения,
• рубор,
• чувство чрезмерного тепла,
• диарея,
• кризис (эпилептический припадок),
• воспаление рук или ног,
• видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии),
• лихорадка,
• фармакологическая толерантность, зависимость от лекарств (зависимость), злоупотребление лекарствами (см. раздел 2),
• снижение или потеря сознания,
• кожная сыпь с зудом,

• делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушений сна, кошмаров).

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Убедительная просьба хранить это лекарство в недоступном для детей месте. Если ребенок случайно принимает это лекарство, оно может оказаться очень опасным.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Это лекарство может нанести серьезные повреждения или даже привести к смерти при случайном или намеренном использовании у людей, которым его не назначали.

Рекомендуется хранить Фентицерт в замкнутом или защищенном месте.

Не используйте это лекарство после указанной на блистере даты окончания срока годности (CAD/EXP). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на блистере.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки.В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Фентисерта

-Активное вещество - фентанил. Подъязычная таблетка содержит:

- 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

- 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

- 300 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

- 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

- 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

- 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

-Прочие компоненты - маннит (E421), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, кроскармелоза натрия и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фентисерт - это маленькая белая подъязычная таблетка, которую необходимо положить под язык. Препарат представлен в широком спектре дозировок и форм. Ваш врач назначит вам подходящую дозу (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 микрограммов имеет круглую форму и белый цвет.

Таблетка 200 микрограммов имеет овальную форму и белый цвет.

Таблетка 300 микрограммов имеет треугольную форму и белый цвет.

Таблетка 400 микрограммов имеет форму даймона и белый цвет.

Таблетка 600 микрограммов имеет форму буквы «Д» и белый цвет.

Таблетка 800 микрограммов имеет форму капсулы и белый цвет.

Подъязычные таблетки представлены в перфорированных блистерах, предназначенных для детей (PA/AL/PVC//AL/PET) и помещены в картонную упаковку.

Фентисерт доступен в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид
Испания

Ответственный за производство

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Манлью – Барселона

Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Полигональный промышленный комплекс Колон II

Venus, 72

08228 Террасса – Барселона

Испания

или

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Любляна,

Словения

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/