Противоречивость: информация для пользователя

Fentanilo Matrix Stada 12 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 25 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 50 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 75 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Fentanilo Matrix Stada 100 микрограмм/час ленточные пластыри EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Хранение Fentanilo Matrix Stada

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат называетсяФентанил Матрикс СТАДА.

Пластыри помогают снять сильный и продолжительный болевой синдром:

•в взрослых, которым требуется постоянное лечение боли

•в детях старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные препараты и нуждаются в постоянном лечении боли.

Фентанил Матрикс СТАДАсодержит препарат, называемый фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Фентанил-матрикс Стада:

•Если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата(включая информацию в разделе 6).

•Если у вас кратковременный боль, как острый или боль после операции.

•Если у вас затруднено дыхание с медленным или слабым дыханием.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фентанила-матрикса Стада.

Предупреждения и предостережения

Если наклейка приклеится к другой personne

Наклейка должна использоваться исключительно на коже людей, которым ее назначил врач. Известны случаи, когда наклейка случайно приклеилась к другому члену семьи при физическом контакте или при совместном спании с человеком, который носит наклейку. Если наклейка случайно приклеится к другой personne (особенно ребенку), лекарство из наклейки может проникнуть через кожу другой особи и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затруднение дыхания, с медленным или слабым дыханием, которое может быть смертельным. В случае, если наклейка приклеится к коже другой особи, ее необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Фентанилу-матриксу Стада

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту передиспользованием этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Врач будет тщательно следить за вами:

•Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.

•Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкая артериальная гипотензия.

•Если у вас когда-либо был опухоль мозга.

•Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.

•Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.

•Если у вас есть заболевание, называемое «миастения гривас», в котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием Фентанила-матрикса Стада.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас проблемы с дыханием во время сна.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во время сна (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваша пара или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна

• пробуждение ночью из-за недостатка воздуха

• трудности с засыпанием

• чрезмерная сонливость в течение дня

Врач может решить изменить дозу.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы замечаете изменение боли.

Если вы чувствуете:

• что наклейка уже не помогает снять боль

• увеличение боли

• изменение ощущения боли (например, боль в другой части тела)

• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или изменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил-матрикс Стада

•Фентанил может сделать вас чрезмерно сонливым и сделать ваше дыхание более медленным или слабым. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали раньше сильные опиоиды (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваша пара или опекун замечаете, что человек, который носит наклейку, чрезмерно сонлив, с медленным или слабым дыханием:

- Снимите наклейку

- Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу

- Делайте, чтобы человек двигался и говорил как можно больше

•Если у вас температура во время использования фентанила, обратитесь к врачу. Это может увеличить количество лекарства, проникающего через кожу.

•Фентанил может вызывать запор; обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить рекомендации по предотвращению или смягчению запора.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите наклейку, не подвергайте ее прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих пакетов, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого наклейкой.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании фентанила. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы наклеек может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что лекарство становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и зависимость

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать использовать лекарство, хотя оно не помогает снять боль.

Риск зависимости или зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или зависимости от фентанила может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (зависимость).

• Вы курите.

• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании фентанила, это может быть признаком зависимости или зависимости.

• Вы чувствуете необходимость использовать лекарство дольше, чем указано врачом.

• Вы чувствуете необходимость использовать более высокую дозу.

• Вы используете лекарство для других целей, кроме назначенных врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

• Вы делали повторные попытки и неудачи в оставлении использования лекарства или в контроле его использования.

• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как безопасно сделать это.

Симптомы отмены при оставлении использования фентанила

Не оставляйте использование этого лекарства внезапно. Вы можете испытывать симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, чувство тошноты, диарея, потеря аппетита, дрожание, озноб или потоотделение. Если вы хотите оставить использование этого лекарства, сначала поговорите с вашим врачом. Врач посоветует вам, как безопасно сделать это, обычно доза будет снижаться постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие лекарства и Фентанил-матрикс Стада

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства без рецепта и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете какие-либо лекарства в аптеке.

Врач знает, какие лекарства можно принимать безопасно с фентанилом. Возможно, вам придется тщательно следить за вами, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств или если вы перестаете принимать какие-либо из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вы должны принимать.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

•Другие лекарства от боли, такие как другие опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые лекарства от боли нервного происхождения (габапентин и pregabalina).

•Лекарства, помогающие вам спать (например, темазепам, залеплон или золпидем).

•Лекарства, помогающие вам расслабиться (транквилизаторы, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для психических заболеваний (антипсихотики, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).

•Лекарства, помогающие расслабить мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).

•Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН, такие как ситалопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина или венлафаксина). – ниже вы найдете дополнительную информацию

•Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгил или транилципромин). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения этих лекарств. – ниже вы найдете дополнительную информацию

•Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, клорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).

•Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).

•Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итараконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).

•Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).

•Лекарства, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).

•Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).

•Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).

•Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).

•Некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).

•Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).

•Некоторые лекарства, используемые для лечения онкологических заболеваний крови (например, идельалисиб).

Фентанил-матрикс Стада с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете определенные антидепрессанты.

Фентанил может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видеть, чувствовать, слышать или пахнуть вещи, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия, нарушения координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаками синдрома серотонинергического расстройства). Если вы используете их вместе, врач может захотеть тщательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или при изменении дозы лекарства.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Использование фентанила вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если врач назначит вам фентанил вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Обратите внимание врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Не пейте алкоголь, пока вы используете фентанил, за исключением случаев, когда вы обсудите это с врачом.

Хирургические операции

Если вы думаете, что скоро будете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудите это с врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам отмены (таким как громкий плач, чувство беспокойства, судороги, плохое питание и диарея) у новорожденного, которые могут быть смертельными, если не будут распознаны и лечены. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия наклейки с фентанила. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил-матрикс Стада может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как это влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения по поводу того, безопасно ли для вас вести машину, используя этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит, какая концентрация фентанила будет наиболее подходящей для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до сих пор.

Перед началом лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования фентанила, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования фентанила»).

Как применять и менять пластыри

•Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для3 дня (72 часа).

•Смените пластырь каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.

•Всегда удаляйте использованный пластырьдоприменения нового.

•Смените пластырь всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).

•Если вы используете более одного пластыря, смените их все одновременно.

•Зарегистрируйте день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете пластырь, чтобы запомнить, когда его нужно сменить.

•В таблице ниже показано, когда нужно сменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

•Примените пластырь на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

•Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ребенок не мог достать его или снять его.

•Проверяйте время от времени, чтобы пластырь все еще прикреплен к коже.

•Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не съедал его, так как это может поставить его жизнь в опасность или быть смертельным.

•Держите ребенка под постоянным наблюдением в течение 48 часов после:

- Применения первого пластыря

- Применения пластыря с более высокой дозой

•Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Следовательно, ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластырь не станет эффективным. Врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применять пластырь на

•Тот же участок дважды подряд.

•Зоны, которые сильно двигаются (суставы), на раздраженную кожу или на раны.

•Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не трите их (кожа раздражается при трении). Вместо этого обрезайте их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

•Перед применением пластыря проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей.

•Если нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.

•Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.

•Не применять пластырь сразу после принятия горячей ванны или душа.

Применяемые к пакетам с разрезом для отсечения:

Шаг 2: Открытие пакета

•Каждый пластырь закреплен в отдельном пакете.

•Найдите разрезы для отсечения на кончиках закрепления.

•С осторожностью разрывайте край пакета от одной мушки до другой.

•Затем держите две части пакета, открытого и разделившегося, и потяните их в разные стороны.

•Вытащите пластырь и используйте его сразу.

•Храните пустой пакет для утилизации после использования пластыря.

•Используйте каждый пластырь только один раз.

•Не вынимайте пластырь из пакета, пока вы не готовы его использовать.

•Проверьте, не поврежден ли пластырь.

•Не используйте пластырь, если он разрезан или разорван или имеет какие-либо повреждения.

•Никогда не разрезайте или не разрывайте пластырь.

Применяемые к пакетам, защищенным от детей без разреза для отсечения:

Шаг 2: Открытие пакета

•Каждый пластырь закреплен в отдельном пакете.

•Нажмите на края пакета, указанные стрелками.

• С осторожностью разрывайте край пакета полностью, начиная с разрезов.
• Затем держите две части пакета, открытого и разделившегося, и потяните их в разные стороны.

•Вытащите пластырь и используйте его сразу.

•Храните пустой пакет для утилизации после использования пластыря.

•Используйте каждый пластырь только один раз.

•Не вынимайте пластырь из пакета, пока вы не готовы его использовать.

•Проверьте, не поврежден ли пластырь.

•Не используйте пластырь, если он разрезан или разорван или имеет какие-либо повреждения.

•Никогда не разрезайте или не разрывайте пластырь.

Шаг 3: Отделение и нажатие

•Убедитесь, что пластырь будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплен к эластичному или натянутому тканю.

•С осторожностью снимите одну половину защитного пластикового покрытия, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться адгезивной стороны пластыря.

•Нажмите эту адгезивную сторону пластыря на кожу.

•Удалите вторую половину защитного пластикового покрытия и нажмите весь пластырь на кожу ладонью руки.

•Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

•После удаления пластыря сложите его вдвое, чтобы адгезивная сторона прилегла к себе.

• Положите его обратно в исходный пакет и выбросите его, следуя инструкциям фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне видимости и досягаемости детей; хотя они и использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

•Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Дополнительная информация о применении Фентанила Мэтрис Стада

Дневная деятельность во время использования пластырей

•Пластыри водостойкие.

•Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.

•Если врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с пластырем.

•Не используйте бани с гидромассажем.

•Не накрывайте пластырь эластичными или натянутыми тканями.

•Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, как например, теплые подушки, электрические одеяла, горячие сумки, горячие ванны или лампы для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгое время не пользуйтесь сауной. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Сколько времени до начала действия пластырей

•Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.

•Врач может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.

•После этого пластырь должен помочь постоянно снизить боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики время от времени.

Сколько времени вы будете использовать пластыри

•Пластыри с фентанилом предназначены для длительного лечения боли. Врач скажет вам, сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

•Если ваша боль резко усилится после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он уже не прикреплен или упал, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отслоился»).

•Если ваша боль усилится со временем, пока вы будете использовать пластыри, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или обе вещи).

•Если увеличение дозы пластыря не поможет, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы применили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы применили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и примененную дозу.

Знаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и чувствовать себя слабым, головокруженным или запутанным. Передозировка также может привести к токсическому энцефалопатии.

Если вы забыли сменить пластырь

•Если вы забыли сменить пластырь, замените его как только вспомните и запишите день и время. Затем замените пластырь через3 дня (72 часа), как обычно.

•Если вы задержитесь, вам следует поговорить с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, нонеприменяйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отслоился

•Если пластырь упал раньше, чем он должен быть заменен, примите новый пластырь немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

-В груди или руке

- На верхней части спины у ребенка

•Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на3 дня (72 часа)или на время, указанное врачом, перед заменой пластыря в обычном порядке.

•Если пластыри склонны отслаиваться, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

•Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использовать этот препарат, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Фентанила Мэтрис Стада».

•Если вы прекратите использовать пластыри, не возобновляйте их без консультации с врачом. Вам может понадобиться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша пара или опекун замечаете один из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

•Непривычное чувство сонливости, более медленное или слабое дыхание.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит пластырь, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин) раньше. (Редкие, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

•Быстрая опухоль лица или гортани, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже. Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

•Атаки (конвульсии). (Редкие, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

•Пониженное сознание или потеря сознания. (Редкие, могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•Тошнота, рвота, запор

•Чувство сонливости (сонливость)

•Чувство головокружения

•Головная боль

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Аллергическая реакция

•Потеря аппетита

•Трудности с засыпанием

•Депрессия

•Чувство беспокойства или путаницы

•Видеть, чувствовать, слышать или чувствовать запахи, которые не существуют (аллюзии)

•Тремор или мышечные спазмы

•Чувство странного ощущения на коже, как мурашек или щекотки (парестезия)

•Чувство, что все вращается (вертиго)

•Быстрое сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (палпитации, тахикардия)

•Повышение артериального давления

•Чувство недостатка воздуха (диспноэ)

•Диарея

•Сухость во рту

•Боль в животе или диспепсия

•Избыточное потоотделение

•Пикризм, эритема или покраснение кожи

•Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря

•Сильная усталость, слабость или общее недомогание

•Чувство холода

•Отек руки, голени или стопы (периферический отек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Чувство возбуждения или дезориентации

•Чувство крайней радости (эуфория)

•Пониженная чувствительность или чувствительность кожи, особенно на коже (гипоэстезия)

•Потеря памяти

•Заболевание зрения

•Быстрое сердцебиение (брадикардия) или низкое артериальное давление

•Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз)

•Потеря перистальтики кишечника (ишемия)

•Экзема кожи, аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где наносится пластырь

•Гриппоподобное заболевание

•Чувство изменения температуры тела

•Заболевание

•Сощурение мышц

•Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями

•Трудности с глотанием

Реже встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

•Сужение зрачков (мiosis)

•Нерегулярное дыхание (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

•Недостаток мужских половых гормонов (гипогонадизм)

•Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, нарушений сна, кошмаров)

•Может развиться зависимость от фентанила (см. раздел 2)

Возможно, вы заметите эритему, покраснение или легкое пикризм кожи в месте нанесения пластыря. Это обычно легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное использование пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или к зависимости.

Если вы меняете другой анальгетик на фентанил или перестаете использовать фентанил внезапно, возможно, вы заметите симптомы отмены, такие как головокружение, тошнота, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после долгого использования фентанила матерью во время беременности испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) вне видимости и вне досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Это может быть очень вредно и привести к смерти людям, которые могут использовать это лекарство случайно или намеренно, когда оно не было им назначено.

Сколько времени можно хранить Фентанил Matrix StadaФентанил Matrix Stada

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Если пластыри истекли, доставьте их в аптеку.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Как правильно утилизировать использованные пластыри или пластыри, которые больше не используются

Непреднамеренное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно у детей, может привести к фатальному исходу.

Использованные пластыри следует плотно свернуть вдвое, так чтобы клеевая сторона пластыря прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их в исходную упаковку и хранить их вне видимости и вне досягаемости других людей, особенно детей, до безопасного утилизации.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активное вещество — фентанил.

Fentanilo Matrix Stada 12 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 2,063 мг фентанила на поверхности 3,75 см2. Скорость высвобождения составляет 12,5 микрограмма фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 25 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 4,125 мг фентанила на поверхности 7,5 см2. Скорость высвобождения составляет 25 микрограммов фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 50 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 8,25 мг фентанила на поверхности 15 см2. Скорость высвобождения составляет 50 микрограммов фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 75 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 12,375 мг фентанила на поверхности 22,5 см2. Скорость высвобождения составляет 75 микрограммов фентанила в час.

Fentanilo Matrix Stada 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG:

Каждый трансдермальный пластырь содержит 16,5 мг фентанила на поверхности 30 см2. Скорость высвобождения составляет 100 микрограммов фентанила в час.

Остальные компоненты:

Накладная пленка: пленка из поливинилхлорида.

Подложка: лист из полипропилена, синяя печатная ткань.

Отделяемый покрытие: лист из политетрафталата этилена (силоксанизированный).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fentanilo Matrix Stada — прозрачный трансдермальный пластырь с адгезивным слоем, который можно приклеить к коже. Трансдермальные пластыри маркированы синей печатной тканью с концентрацией.

Fentanilo Matrix Stada доступен в упаковках по 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория Стада, СЛ

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Стада Арзнеимиттель АГ

Улица Стада, 2–18

D-61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Центрафарм Сервисы БВ

Улица ван дер Рейтстрат, 31-Е

4814 НЕ Бреда

Голландия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АТFentanyl Stada

БЕFentanyl Matrix EG

ЧЭАдолор

ДЕFentanyl STADA 12, 25, 50, 75, 100 Микрограмм/час Matrixpflaster

ESFentanilo Matrix Stada 12, 25, 50, 75, 100 микрограмм/час трансдермальные пластыри EFG

FIFentanyl Stada

FRFentanyl EG

ИТФенвел

ЛУFentanyl Matrix EG

НЛFentanyl CF

Дата последнего обновления этого информационного листа:апрель 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/