Противоречивость: информация для пользователя

Fentanilo Aurovitas Spain 50 микрограмм/час накладки трансдермальные EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеFentanilo Aurovitas Spainи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияFentanilo Aurovitas Spain

3. Как использоватьFentanilo Aurovitas Spain

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеFentanilo Aurovitas Spain

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат называется Фентанил Ауровитас Испания.

Пластыри помогают снять очень сильный и продолжительный боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли.
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидную терапию и требуют постоянного лечения боли.

Фентанил Ауровитас Испания содержит препарат, называемый фентанилом. Он относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

Не используйте Фентанил Ауробитас Испания:

• Если вы аллергины на фентанил или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас кратковременный или острый боль, например, после операции.
• Если у вас затруднено дыхание, с замедленной или слабой дыхательной деятельностью.

Не используйте этот препарат, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием фентанила.

Предупреждения и предостережения

Если пластырь приклеился к другой personne

Пластырь должен использоваться исключительно на коже людей, которым его назначил врач. Известны случаи, когда пластырь приклеился к другому члену семьи в результате физического контакта или совместного сна с человеком, который носит пластырь. Если пластырь случайно приклеился к коже другой человека (особенно ребенка), лекарство из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затрудненное дыхание, с замедленной или слабой дыхательной деятельностью, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, необходимо немедленно снять его и обратиться к врачу.

Уделите особое внимание Фентанилу Ауробитас Испания

Обратитесь к врачу или фармацевту передиспользованием этого препаратаесли вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Врач будет тщательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыхательной системой.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или травма головного мозга.
• Если вы старше, поскольку вы можете быть более чувствительными к эффектам этого препарата.
• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения гривас», при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием фентанила.

Сообщите врачу, если у вас затруднено дыхание во время сна

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во время сна (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнер или опекун замечают любые из следующих симптомов:

• паузы в дыхании во время сна
• пробуждение ночью из-за недостатка воздуха
• трудности засыпания
• сонливость в течение дня.

Врач может решить изменить дозу.

Сообщите врачу, если вы замечаете изменение болиЕсли вы чувствуете:

• что пластырь уже не помогает снять боль
• повышение боли
• изменение ощущения боли (например, боль в другой части тела)
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может решить изменить дозу или заменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Ауробитас Испания

• Фентанил может вызывать чрезмерную сонливость и замедленное дыхание. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные опиоиды (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун замечаете, что человек, который носит пластырь, чрезмерно сонлив, с замедленным дыханием:
• снимите пластырь.
• заключите с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
• попробуйте заставить человека как можно больше двигаться и говорить.
• Если у вас повышенная температура во время использования фентанила, обратитесь к врачу. Это может увеличить количество лекарства, проникающего через кожу.
• Фентанил может вызывать запор; обратитесь к врачу или фармацевту за советом, как предотвратить или снять запор.

В разделе 4 вы можете найти полный список возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, теплых подушек, электрических одеял, горячих сумок, горячих ванн или ламп для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны или бассейны для гидромассажа. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли, когда будете использовать пластырь с фентанилом. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может продолжать снимать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование пластыря с фентанилом.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он уже не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от пластыря с фентанилом может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы чувствуете необходимость использовать препарат дольше, чем указано врачом.
• Вы чувствуете необходимость использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных врачом, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы сделали несколько попыток бросить препарат или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его использовать (эффекты отмены).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно бросить его.

Симптомы отмены при прекращении использования Фентанила Ауробитас Испания

Не бросайте этот препарат внезапно. Вы можете испытывать следующие симптомы отмены:

• нервозность
• трудности с засыпанием
• ирритабельность
• агитация
• тревога
• чувство пульса (палпитации)
• повышение артериального давления
• чувство тошноты или рвоты
• потеря аппетита
• тремор
• зуд

Если вы хотите бросить этот препарат, сначала поговорите с врачом. Врач посоветует вам, как безопасно бросить препарат, обычно доза постепенно уменьшается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие препараты и Фентанил Ауробитас Испания

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.Включите в это препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что вы используете фентанил, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Врач знает, какие препараты можно использовать безопасно с фентанилом. Возможно, вам придется тщательно следить за вами, если вы используете какие-либо из следующих типов препаратов или перестанете принимать какие-либо из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вы benötigt.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете:

• Другие препараты для боли, такие как другие сильные опиоиды (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин и некоторые препараты для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina)).
• Препараты для сна (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Препараты для расслабления (седативные, например, алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для психических заболеваний (антисикотические, например, арипипразол, хлорпромазин, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРСН (например, циталопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина или венлафаксина) – ниже вы найдете больше информации.
• Некоторые препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селенгилин или транилципромин). Не используйте фентанил в течение 14 дней после прекращения этих препаратов – ниже вы найдете больше информации.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итаконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты для лечения тошноты или морской болезни (например, фенотиазины).
• Некоторые препараты для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые препараты для лечения стенокардии или гипертонии (например, никардин).
• Некоторые препараты для лечения крови (например, идельалисиб).

Использование фентанила с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете препараты, такие как определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения настроения, такие как возбуждение, видеть, чувствовать, слышать или пахнуть вещи, которые не существуют (аллюзии) и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, гиперрефлексия, нарушение координации, спазмы мышц, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаками синдрома серотонинового сдвига). Если вы используете их вместе, врач может решить тщательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Использование вместе с фентанилом и седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть опасным для жизни. Поэтому следует рассматривать использование вместе только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если врач назначит вам фентанил вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Обратите внимание врача о всех седативных препаратах, которые вы используете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Не пейте алкоголь, пока вы используете фентанил, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Использование спортсменами

Внимание спортсменам: этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Операции

Если вы думаете, что скоро будете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фентанил не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил не следует использоватьво время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Долгосрочное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам отмены (таким как сильный плач, чувство беспокойства, судороги, плохое питание и диарея) у вашего новорожденного ребенка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Обратитесь к врачу немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может иметь симптомы отмены.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанилможет повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не везите и не используйте инструменты или машины. Не везите, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения, безопасно ли для вас вести машину, пока вы используете этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования трансплантационного пластыря фентанила, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанилом Ауровитас Испания»).

Врач решит, какую дозу фентанила наиболее подходящую для вас, принимая во внимание интенсивность вашего боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, который вы получали до этого момента.

Как применять и заменять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства для3 дня (72 часа).
• Вы должны заменить пластырь каждые 3 дня, если ваш врач не указал иное.
• Всегда удаляйте использованный пластырьдоприменения нового.
• Замените пластырь всегдав одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, замените их все одновременно.
• Занесите день недели, дату и время каждый раз, когда вы применяете пластырь, чтобы запомнить, когда его нужно заменить.
• В таблице ниже показано, когда нужно заменить пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоской области груди или руки (никогда не на суставе).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхней части спины, чтобы ваш ребенок имел трудности с достижением его или снимая его.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь все еще прикреплен к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не доставал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь в опасность или быть смертельным.
• Держите ребенка под строгим наблюдением в течение 48 часов после:
• Применения первого пластыря.
• Применения пластыря с более высокой дозой.
• Пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта. Следовательно, ваш ребенок может понадобиться другие анальгетики, пока пластырь не станет эффективным. Врач объяснит это вам.

Взрослые и дети:

Не применять пластырь в

• Том же месте дважды подряд.
• Зонах, которые перемещаются много (суставы), на раздраженную кожу или на раны.
• Зоны кожи с густым волосом. Если есть волосы, не брейте их (кожа раздражается при бритье). Вместо этого обрежьте их как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед применением пластыря проверьте, чтобы кожа была полностью сухой, чистой и свежей.
• Если необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажнители, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применять пластырь сразу после принятия ванной или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждый пластырь находится в отдельной упаковке.
• Пластырь фентанила должен бытьвынут из защитной упаковки, скрутив мушку вначале (расположенную рядом с кончиком стрелки на этикетке упаковки) и затем осторожно разрывая материал упаковки. Если используются ножницы для открытия упаковки, необходимо разрезать ее близко к заклеенному краю, чтобы не повредить пластырь внутри упаковки.
• Вытащите пластырь и используйте его сразу.
• Храните пустую упаковку для утилизации после использования пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из упаковки, пока вы не готовы его использовать.
• Проверьте, чтобы пластырь не был поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или имеет повреждения.
• Никогда не разделяйте или не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Отделение и нажатие

• Убедитесь, что пластырь будет закрываться свободной одеждой и не будет прикреплен к эластичному или натянутому тканю.
• Отделите осторожно одну половину защитной пленки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться адгезивной части пластыря.
• Нажмите на эту адгезивную часть пластыря на кожу.
• Удалите другую половину защитной пленки и нажмите весь пластырь на кожу ладонью руки.
• Держите нажатие в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо прикреплен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• После удаления пластыря сложите его вдвое, чтобы адгезивная часть прикрывала друг друга.
• Положите его обратно в исходную упаковку и выбросите его, следуя инструкциям фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне видимости и доступа детей; хотя они и использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мытье рук только водой после обращения с пластырями.

Дополнительная информация о применении Фентанила Ауровитас Испания

Дневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Вы можете принимать ванну или принимать душ с пластырем на месте, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или физическими упражнениями с пластырем на месте.
• Вы также можете плавать с пластырем на месте, но:
• Не используйте бани с термальным маслом.
• Не накрывайте пластырь эластичными или натянутыми тканями.
• Когда носите пластырь,не подвергайте его прямому воздействию тепла, как теплые подушки, электрические одеяла, горячие сумки с водой, горячие ванны или лампы для брonzirovaniya. Не принимайте солнечные ванны или долгие горячие ванны и не используйте сауны. Если вы это сделаете, может увеличиться количество лекарства, выделяемого пластырем.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может занять некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач может назначить вам дополнительные анальгетики в течение первых дней.
• После этого пластырь должен помочь постоянно снять боль, и вы сможете прекратить принимать другие анальгетики. Однако врач может назначить вам анальгетики по необходимости.

За сколько времени вы будете использовать пластыри?

• Пластыри фентанила предназначены для долгосрочного лечения боли. Врач скажет вам, за сколько времени вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль усилится

• Если ваша боль резко усилится после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он уже не держится хорошо или отошел, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отошел»).
• Если ваша боль усилится со временем, пока вы будете использовать пластыри, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные анальгетики (или оба).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую или нанесенную дозу.

Знаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, глубокую сонливость, неспособность мыслить четко или ходить или говорить нормально и головокружение или путаница. Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его как только вспомните и запишите день и время. Затем замените пластырь через3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы задерживаетесь, вы должны поговорить с врачом, поскольку вам может понадобиться дополнительные анальгетики, ноненанесите дополнительные пластыри.

Если пластырь отошел

• Если пластырь упал раньше, чем он должен быть заменен, нанесите новый пластырь немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:
• На груди или руке.
• На верхней части спины у вашего ребенка.
• Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на месте в течение3 дня (72 часа)или в течение времени, указанного врачом, перед заменой пластыря в обычном порядке.
• Если пластыри склонны отходить, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы хотите прекратить использовать пластыри

• Не прекращайте использование внезапно. Если вы хотите прекратить использование, поговорите с врачом. Врач скажет вам, как это сделать, обычно доза снижается постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении лечения Фентанилом Ауровитас Испания».

• Если вы прекратите использование пластырей, не используйте их без консультации с врачом. Вам может понадобиться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Аналогичнокаквсе лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы, ваша спутница или опекун замечаете любой из следующих признаков у человека, который носит пластырь, снимите пластырь и позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Непривычная сонливость, более медленная или слабая дыхательная деятельность.

Следуйте предыдущим рекомендациям и попросите человека, который носит пластырь, как можно больше двигаться и говорить. В редких случаях эти дыхательные трудности могут угрожать жизни или даже быть смертельными, особенно у людей, которые не использовали сильные опиоидные анальгетики (например, фентанил или морфин) раньше. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Быстрая опухоль лица или горла, серьезная раздражительность, покраснение или пузыри на коже.

Все они могут быть признаками серьезной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Атаки (конвульсии). (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Понижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующихпобочных эффектах

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор.
• Чувство сонливости (сонливость).
• Чувство головокружения.
• Головная боль.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности с засыпанием.
• Депрессия.
• Чувство беспокойства или путаницы.
• Видение, чувство, слух или запах чего-то, что не существует (аллюзии).
• Тремор или мышечные спазмы.
• Чувство странного ощущения на коже, как мурашки или щекотание (парестезия).
• Чувство вращения (вертиго).
• Быстрый или нерегулярный пульс (палпитация, тахикардия).
• Повышение артериального давления.
• Чувство недостатка воздуха (диспноэ).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в животе или диспепсия.
• Избыточное потоотделение.
• Пикризм, высыпания или покраснение кожи.
• Невозможность мочеиспускания или полное опорожнение мочевого пузыря.
• Интенсивная усталость, слабость или общее недомогание.
• Чувство холода.
• Отек рук, голеней или стоп (периферический отек).

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Чувство возбуждения или дезориентации.
• Чувство крайней радости (эуфория).
• Понижение чувствительности или чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия).
• Потеря памяти.
• Заболевание зрения.
• Быстрый пульс (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Синюшный цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз).
• Потеря перистальтики кишечника (ишемия).
• Высыпания кожи с пикризмом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные заболевания, где нанесен пластырь.
• Осложнение типа гриппа.
• Чувство изменения температуры тела.
• Заболевание.
• Мышечная спазм.
• Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями.
• Трудности с глотанием.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз).
• Нерегулярное дыхание (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (недостаток андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания чего-то, что не существует, нарушений сна, кошмаров).
• Может развиться зависимость от фентанила (см. Раздел 2).

Вы можете заметить высыпания, покраснение или легкое пикризм кожи в месте нанесения пластыря. Обычно это легкое и исчезает после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное использование пластырей может сделать препарат менее эффективным (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой анальгетик на фентанил или перестаете использовать фентанил внезапно, возможно, вы заметите симптомы отмены, такие как головокружение, чувство тошноты, диарея, беспокойство или тремор. Сообщите об этом врачу, если вы заметите какие-либо из этих эффектов.

Также сообщалось о случаях новорожденных, которые после того, как их матери использовали фентанил в течение длительного периода во время беременности, испытывали симптомы отмены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Где следует хранить наклейки

Храните все наклейки (использованные и неиспользованные) вне видимости и вне досягаемости детей.

Сколько времени можно хранить Фентанил Ауровиtas Испания

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Если наклейки просрочены, доставьте их в аптеку.

Условия хранения

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже привести к смерти у людей, которые его используют случайно или намеренно, не получив назначения.

Как удалить использованные наклейки или наклейки, которые больше не используете

Непреднамеренное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные наклейки, особенно у детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные наклейки следует плотно свернуть вдвое, так чтобы адгезивная сторона наклейки прилипала к себе. Затем следует безопасно выбросить их, поместив их в исходную упаковку и храня их вне видимости и вне досягаемости других людей, особенно детей, до безопасного утилизации.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту и узнайте, как безопасно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставФентанилаAurovitas Spain

• Активное вещество - фентанил. Каждый пластырь высвобождает 50 микрограммов фентанила в час. Каждый пластырь размером 15 см2содержит 8,25 мг фентанила.
• Другие компоненты:

Накладка: накладка из поликарбоната.

Подложка: подложка из полипропилена, синяя печать.

Пленка высвобождения: пленка из политетефталата (силанолизированная).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fentanilo Aurovitas Spain- прозрачный пластырь для трансдермальной доставки, с адгезивным слоем для прикрепления к коже. Пластыри для трансдермальной доставки имеют синюю печать, указывающую на дозу.

Fentanilo Aurovitas Spainдоступен в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 пластырей для трансдермальной доставки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Мисбах

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияFentanyl Actavis 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

ИспанияFentanilo Aurovitas Spain 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG

НидерландыFentanyl Aurobindo 50 μg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik

ПортугалияFentanilo Aurovitas

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)