Противоречивость: информация для пользователя

Фентанил Аристо 100 микрограмм букальные таблетки EFG

Фентанил Аристо 200 микрограмм букальные таблетки EFG

Фентанил Аристо 400 микрограмм букальные таблетки EFG

Фентанил Аристо 600 микрограмм букальные таблетки EFG

Фентанил Аристо 800 микрограмм букальные таблетки EFG

Читайте этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Активное вещество Фентанила Аристо — цитрат фентанила. Фентанил — это препарат для облегчения боли, этот препарат известен как опиоид, который используется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов, уже получающих поддерживающую терапию другими опиоидами для их постоянной боли (боли, присутствующей постоянно), связанной с онкологией.

Приступообразная боль — это дополнительная и внезапная боль, появляющаяся несмотря на уже получаемую обычную анальгетическую терапию с опиоидами.

НЕ используйте Фентанило Аристо:

• если вы не используете регулярно назначенное вам врачом опиоидное лекарство (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, в течение хотя бы недели, для контроля хронического боли. Если вы не использовали эти лекарства,не используйтефентанил, поскольку его использование может увеличить риск замедления и/или уменьшения глубины дыхания, а также привести к остановке дыхания.
• если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).
• если у вас серьезные проблемы с дыханием или хроническая обструктивная болезнь легких.
• если у вас кратковременная боль, отличная от острых болей.
• если вы принимаете лекарство, содержащее оксибат натрия.

Предупреждения и предостережения

Во время лечения фентанилом продолжайте использовать назначенное вам опиоидное лекарство для хронической боли (присутствующей постоянно), связанной с онкологией.

Пока вы будете принимать фентанил, не используйте другие препараты на основе фентанила, которые вам назначались ранее для острых болей. Если у вас еще есть эти препараты фентанила дома, обратитесь к фармацевту, который скажет вам, как избавиться от них.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди (см. раздел 5 «Хранение Фентанила Аристо» для дополнительной информации).

Сообщите вашему врачу или фармацевтуДО начала использования фентанила:

• если другое опиоидное лекарство, которое вы принимаете для хронической боли (присутствующей постоянно), связанной с онкологией, еще не стабилизировалось.
• если у вас есть проблемы с дыханием (например, астма, сибилит, затруднение дыхания).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует лекарство.
• если у вас есть недостаток жидкости в кровотоке или гипотония.
• если вам более 65 лет; возможно, вам понадобится более низкая доза, и ваш врач тщательно проверит любое увеличение дозы.
• если вы принимаете бензодиазепины (см. раздел 2 «Другие лекарства и Фентанил Аристо»). Применение бензодиазепинов может увеличить вероятность серьезных побочных эффектов, включая смерть.
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (ингибиторы селективного обратного захвата серотонина [ИСЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2 «Другие лекарства и Фентанил Аристо». Применение этих лекарств с фентанилом может привести ксиндрому серотонинового выброса, который может быть потенциально смертельным(см. раздел 2 «Другие лекарства и Фентанил Аристо»).
• если у вас когда-либо была недостаточность надпочечников - это заболевание, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов, или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов (см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»).
• если у вас когда-либо было злоупотребление или зависимость от опиоидов или любого другого препарата, алкоголя или наркотиков.
• если вы пьете алкоголь, см. раздел «Использование фентанила с пищей, напитками и алкоголем».

Советуйтеся с врачомПРИ использовании фентанила:

• если вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу лекарства, как назначено вашим врачом.
• если у вас есть комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные со сном: фентанил может вызвать проблемы с дыханием, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночное пробуждение из-за затруднения дыхания, затруднение сохранения сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, вы станете более чувствительными к боли при использовании фентанила. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы фентанила может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что лекарство теряет эффективность, обратитесь к вашему врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование фентанила.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны принимать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать принимать лекарство, хотя оно не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости различен у разных людей. Риск зависимости или наркотической зависимости от фентанила может быть выше, если:

• вы или кто-то из ваших родственников злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков («зависимость»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании фентанила, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• вы чувствуете необходимость принимать лекарство дольше, чем указано в инструкции.
• вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.
• вы используете лекарство для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• вы делали повторные попытки и неудачи в оставлении использования лекарства или контроля над его использованием.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать лекарство (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к вашему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить принимать лекарство и как безопасно сделать это.

Обратитесь за медицинской помощьюСРОЧНО:

• если вы замечаете симптомы, такие как затруднение дыхания или головокружение, опухоль языка, губ или гортани во время использования фентанила. Эти могут быть признаками серьезной аллергической реакции (анфилаксии, гиперчувствительности; см. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принял Фентанил Аристо

Если вы думаете, что кто-то случайно принял фентанил, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Пытайтесь сохранить человека бодрым до прибытия службы скорой помощи.

Если кто-то случайно принял фентанил, у него могут быть те же побочные эффекты, которые описаны в разделе «Если вы принимаете слишком много фентанила».

Дети и подростки

Не давайте этому лекарству детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Фентанил Аристо

Сообщите своему врачу или фармацевту перед началом лечения фентанилом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, включая следующие:

• использование фентанила и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому использовать их одновременно можно только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам фентанил с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите своему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, лекарства от тревоги, некоторые лекарства от аллергии [антигистаминные] или успокоительные препараты), и строго следуйте рекомендованной дозе вашего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, описанных выше. Обратитесь к своему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые мышечные релаксанты, такие как беклофен, диазепам.

• любое лекарство, которое может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует фентанил, такие как ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (лекарства, которые помогают контролировать ВИЧ-инфекцию) или другие ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итараконазол или флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (лекарства для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (лекарство для лечения интенсивной тошноты) дилтиазем и верапамил (лекарства для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), а также если вы их использовали в течение последних двух недель.
• определенный тип сильнодействующих анальгетиков, называемых агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства для лечения боли). Когда вы используете эти лекарства, у вас могут возникнуть симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые анальгетики для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina).
• риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Фентанил может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в состоянии ума (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, является ли фентанил подходящим для вас.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Использование Фентанила Аристо с пищей, напитками и алкоголем

• Фентанил можно принимать перед или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед приемом фентанила, чтобы помочь увлажнить рот, но не следует пить или есть ничего, пока вы не закончите принимать лекарство.
• Не следует пить сок лимона во время использования фентанила, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует это лекарство.
• Не пейте алкоголь во время лечения фентанилом. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать фентанил во время беременности, кроме случаев, когда вы консультируетесь с врачом.

Если вы используете фентанил в течение длительного периода во время беременности, также существует риск, что новорожденный будет иметь симптомы отмены, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и лечены врачом.

Не следует использовать фентанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Грудное вскармливание

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует начинать грудное вскармливание до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы фентанила.

Вождение и использование машин

Попросите своего врача, можно ли вести машину или использовать машины без риска после приема фентанила. Не везите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или головокружение, если у вас двоение в глазах или если у вас затрудняется концентрация внимания. Важно знать, как вы реагируете на фентанил, прежде чем вести машину или использовать машины.

Использование в спорте

Внимание спортсменам: этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Фентанил содержит сорбитол

Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждом таблетке.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования фентанила, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Дозировка и частота

Когда вы начнете использовать фентанил в первый раз, ваш врач поможет вам найти дозу, которая снимет ваше приступообразное болевое ощущение. Очень важно использовать фентанил точно так, как указано врачом. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас, возможно, ваш врач попросит вас принять больше таблеток за один эпизод. Если после 30 минут приступообразное болевое ощущение не проходит, используйте только еще одну таблетку фентанила во время периода настройки дозы.

Когда вы определите правильную дозу с вашим врачом, используйте одну таблетку для эпизода приступообразного болевого ощущения в качестве общей рекомендации. Доза анальгетика, которую вам может понадобиться, может изменяться в течение лечения. Возможно, вам понадобится более высокая доза. Если после 30 минут приступообразное болевое ощущение не проходит, используйте только еще одну таблетку фентанила во время этого периода настройки дозы. Обратитесь к врачу, если правильная доза фентанила для вас не снимает приступообразное болевое ощущение. Врач решит, нужно ли изменить вам дозу.

Подождите хотя бы 4 часа, прежде чем лечить следующий эпизод приступообразного болевого ощущения фентанилом.

Обратите внимание врача немедленно, если вам нужно принимать фентанил более четырех раз в день, поскольку может быть必要но изменить вам схему лечения. Врач может изменить лечение, которое вы сейчас принимаете, для контроля над постоянным болевым ощущением; когда постоянное болевое ощущение будет контролироваться, врач может быть вынужден изменить вам дозу фентанила. Если врач подозревает, что у вас есть повышенная чувствительность к боли (гиперальгезия), связанная с фентанилом, возможно, он рассмотрит снижение дозы фентанила (см. раздел 2, в «Предупреждения и предостережения»). Чтобы получить более эффективное облегчение, сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как действует фентанил в вашем случае, чтобы врач мог изменить дозу, если это необходимо.

Не изменяйте дозы фентанила или других анальгетиков сами. Каждое изменение дозировки должно быть назначено и контролировано вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или хотите задать вопросы о использовании этого препарата, свяжитесь с вашим врачом.

Форма применения

Форма применения фентанила в таблетках для приема внутрь — это прием внутрь. При помещении таблетки в рот она растворяется, и препарат всасывается через слизистую оболочку и попадает в кровоток. Этот метод приема препарата позволяет ему быстро всасываться для облегчения вашего приступообразного болевого ощущения.

Способы использования препарата

• Откройте упаковку только перед использованием таблетки. Таблетку следует использовать сразу после того, как вы ее вытащите из упаковки.
• Отделите одну из единиц упаковки от пластинки, разрывая по перфорациям.
• Согните упаковку вдоль указанной линии.
• Отделите заднюю часть упаковки, чтобы раскрыть таблетку. НЕ пытайтесь нажать таблетку, чтобы вытащить ее из упаковки, поскольку это может повредить ее.

• Вытащите таблетку из упаковки и положите еенемедленнобез разрыва между зубом и щекой (как показано на фотографии). Врач также может указать вам, где положить таблетку под язык.
• Не пытайтесь раздавить или разделить таблетку.

• Не жуйте, не сосите, не жуйте или не проглатывайте таблетку, поскольку это сделает ее анальгетическое действие меньше, чем если вы следовали этим инструкциям.
• Таблетка должна оставаться между щекой и губой, пока она не растворится. Это обычно занимает около 30 минут.
• Если вы чувствуете раздражение, вы можете изменить положение таблетки на губе.
• Через 30 минут, если остатки таблетки фентанила все еще остаются, вы можете проглотить их с водой.

Если вы используете больше Фентанила Аристо, чем следует

• Самые частые побочные эффекты — это сонливость, головокружение или дискомфорт. Если вы начинаете чувствовать себя очень сонливым или головокружительным, прежде чем таблетка полностью растворится, вымойте рот водой и немедленно выплюньте остатки таблетки в раковину или в унитаз.
• Грубое побочное действие фентанила — это замедленная и/или поверхностная дыхательная деятельность. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если вы принимаете слишком много фентанила. В тяжелых случаях принимать слишком много фентанила может привести к кому. Если вы чувствуете себя очень сонливым, очень головокружительным или имеете замедленную и/или поверхностную дыхательную деятельность, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Соблюдение дозы также может привести к токсической лекоэнцефалопатии.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фентанила Аристо

Если приступообразное болевое ощущение persists, вы можете принять фентанил по указаниям врача. Если приступообразное болевое ощущение прошло, не принимайте фентанил до следующего эпизода приступообразного болевого ощущения.

Если вы прекращаете лечение Фентанила Аристо

Вы должны прекратить прием фентанила, когда у вас больше не будет приступообразного болевого ощущения. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные анальгетики опиоидные препараты для лечения постоянного болевого ощущения, как указано вашим врачом. Когда вы прекратите лечение фентанилом, у вас могут возникнуть симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам фентанила. Если у вас возникнут симптомы отмены или если вы беспокоитесь об облегчении боли, обратитесь к врачу. Врач оценит, нужно ли вам принимать препараты для снижения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы заметите любой из них, сообщите об этом своему врачу.

Грубые побочные эффекты

• Самые серьезные побочные эффекты — это поверхностное дыхание, гипотония и шок. Фентанил, как и другие препараты на основе фентанила, может вызвать очень серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или у вас есть поверхностное и/или медленное дыхание, вы или кто-то, кто ухаживает за вами, должны немедленно связаться с вашим врачом и попросить срочную помощь.

• Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов:

• Навязчивые мысли, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.

В сочетании эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостатком надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Головокружение, головная боль
• Навязчивые мысли, рвота
• На месте таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Сensation of anxiety or confusion, depression, insomnia
• Изменение вкуса, снижение веса
• Сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, воспаление рук или ног, синдром отмены (что может проявляться в виде следующих побочных эффектов: навязчивые мысли, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение), дрожание, падения, озноб
• Острые кишечные запоры, воспаление рта, сухость рта, диарея, жжение в желудке, потеря аппетита, боль в желудке, боли в животе, изжога, боль в зубах, язвы на языке, боль в горле, трещины губ
• Прыщи, избыточное потоотделение, сыпь
• Недостаток кислорода, боль в горле
• Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, снижение или повышение артериального давления, частота сердечных сокращений слишком высокая
• Мышечная боль, боль в спине
• Утомляемость

Немного частые:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Боли в горле;
• Снижение количества клеток, которые помогают крови сворачиваться;
• Эйфория, тревога, странность, беспокойство или торможение; видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), изменение состояния сознания, изменения настроения, зависимость от препарата (зависимость), разбитость, потеря концентрации, потеря равновесия, головокружение, проблемы с речью, звон в ушах, боли в ушах;
• Изменение зрения или размытое зрение, красные глаза;
• Частота сердечных сокращений слишком низкая, ощущение сильного жара (гипертермия), высокое артериальное давление;
• Очень серьезные проблемы с дыханием, затруднение дыхания во время сна;
• Одно или более из следующих проблем в ротовой полости: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузырьки или язвы на языке, боль в деснах, трещины губ, проблемы с зубами;
• Воспаление пищевода, паралич кишечника, нарушение работы желчного пузыря;
• Холодный пот, отек лица, общие зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общее недомогание, боли в груди, жажда, ощущение холода, ощущение жара, затруднение мочеиспускания;
• Общее недомогание;
• Рубор.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• Психические нарушения, изменение движений
• Пузырьки в ротовой полости, сухие губы, присутствие гноя под кожей в ротовой полости
• Недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение за вспышками света, хрупкие ногти
• Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, уртикария

Неизвестные:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептический припадок)
• Недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Зависимость от наркотиков (зависимость) (см. раздел 2)
• Злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)
• Фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• Делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию агитации, беспокойства, разбитости, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не являются реальными, изменение сна и кошмары)
• Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не было назначено.

Сильный анальгетик фентанил может быть опасен для жизни, если ребенок случайно его примет. Этот препарат должен храниться вне видимости и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке блистеров и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фентанила Аристо

Активное вещество - фентанил. В каждой таблетке содержится:

• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Прочие компоненты - маннитол, сорбитол, цитрат, макрогол, L-аргинин и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для рассасывания белые, круглые и с надпечаткой «1» на одной стороне для фентанила 100 микрограммов, «2» на одной стороне для фентанила 200 микрограммов, «4» на одной стороне для фентанила 400 микрограммов, «6» на одной стороне для фентанила 600 микрограммов и «8» на одной стороне для фентанила 800 микрограммов.

Их диаметр примерно 10 мм.

В каждой блистерной упаковке содержится 4 таблетки для рассасывания, которые представлены в коробках по 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Португалия

О

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Navarra), Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

QR-код Фентанила Аристо 600 микрограммов таблеток для рассасывания EFG