Противорецевой препарат: информация для пациента

Femara 2,5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

летрозол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Femara и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Femara

3. Как принимать Femara

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Femara

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Femara и как оно действует

Femara содержит активное вещество, называемое летрозолом.Оно принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами, которые являются женскими половой гормонами.Femara уменьшает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в производстве эстрогенов, и, следовательно, может блокировать рост рака молочной железы, который нуждается в эстрогенах для роста.В результате клетки опухоли растут медленнее или перестают расти и/или распространяться на другие части тела.

Для чего используется Femara

Femara используется для лечения рака молочной железы у женщин, которые пережили менопаузу, то есть прекращение менструаций.

Используется для предотвращения появления рака молочной железы снова. Может использоваться в качестве первого лечения до операции по раку молочной железы, если операция не может быть сделана немедленно, или может использоваться в качестве первого лечения после операции по раку молочной железы, или после пяти лет лечения тамиоксифеном. Femara также используется для предотвращения распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с зашедшим раком молочной железы.

Если у вас есть вопросы о том, как действуетFemara или почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте тщательно всем указаниям своего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листе инструкций.

Не принимайте Femara

• если вы аллергины на летрозол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6),
• если у вас еще есть менструальные циклы, то есть вы еще не достигли менопаузы,
• если вы беременны,
• если вы на грудном вскармливании.

Если один из этих случаев относится к вам,не принимайте этот препарат и сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестройперед началом приема Femara

• если у вас серьезная болезнь почек,
• если у вас серьезная болезнь печени,
• если у вас есть предыстория с остеопорозом или переломами костей (см. также «Управление лечением сFemara» в разделе3).

Если один из этих случаев относится к вам,сообщите об этом своему врачу. Врач учтет это во время вашего лечения сFemara.

Летрозол может вызвать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). Если у вас появляются какие-либо признаки боли или воспаления сухожилий, оставьте больную зону в покое и свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки (менее 18лет)

Детям и подросткам не следует использовать этот препарат.

Пациенты пожилого возраста (от 65лет)

Людям от 65лет можно принимать этот препарат в той же дозировке, что и взрослым.

Принятие Femara с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Вы должны приниматьFemaraтолько после того, как вы пережили этап менопаузы. Однако ваш врач должен обсудить с вами использование эффективной контрацепции, поскольку вы все еще можете забеременеть во время лечения сFemara.
• Вы не должны приниматьFemara, если вы беременны или на грудном вскармливании, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым, усталым, если у вас есть сонливость или вы не чувствуете себя хорошо, не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя хорошо снова.

Femara содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Femara содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Использование в спорте

Этот препарат содержит летрозол, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Нормальная доза составляет одну таблетку Femara в день. Если вы принимаете Femara в одно и то же время каждый день, это поможет вам вспомнить, когда принимать таблетку.

Таблетку можно принимать с или без пищи и следует проглотить ее целиком с водой.

За сколько времени принимать Femara

Продолжайте принимать Femara каждый день в течение времени, которое указал вам ваш врач. Возможно, вам придется принимать его в течение месяцев или даже лет. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, сколько времени следует принимать Femara, обратитесь к вашему врачу.

Контроль лечения Femara

Вы должны принимать этот препарат только под строгим медицинским контролем. Врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы проверить, имеет ли лечение желаемый эффект.

Femara может привести к уменьшению толщины костей или потере костей (остеопорозу) из-за снижения уровня эстрогенов в организме. Врач может решить сделать измерения плотности костей(способ контроля остеопороза) до, во время и после лечения.

Если принимать больше Femara, чем следует

Если вы принимали слишком много таблеток Femara, или если случайно кто-то другой принял таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Показывайте им упаковку таблеток. Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр, Тф: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Femara

• Если почти время следующей таблетки (например, осталось 2 или 3часа), не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в назначенное время.
• В ином случае принимайте таблетку как только вспомните, а затем принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Femara

Не переставайте принимать Femara, пока не скажет вам об этом ваш врач. См. также раздел «За сколько времени принимать Femara».

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие до умеренных и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как горячие приступы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть вызваны недостатком эстрогенов.

Не волнуйтесь по этому списку возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднение речи или дыхания (знак нарушения мозга, например, инсульта).
• Неприятное давление и внезапное появление боли в груди (знак нарушения сердца).
• Отек и покраснение в вене, которая чрезвычайно мягкая и, возможно, болезненна при прикосновении.
• Гипертермия, простуда или язвы в ротовой полости из-за инфекций (недостаток белых кровяных телец).
• Глубокое зрение.
• Тендинит или воспаление сухожилия (связочный ткань, соединяющая мышцы с костями).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Трудности с дыханием, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, синяя окраска кожи или внезапная боль в руке, ноге или ноге (знаки образования тромба в крови).
• Перелом сухожилия (связочный ткань, соединяющая мышцы с костями).

Если вы обнаружите один из вышеуказанных случаев, сообщите своему врачу немедленно.

Вы также должны сообщить своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы во время леченияFemara:

Некоторые побочные эффекты очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов):

• Горячие приступы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Увеличение потоотделения
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если один из этих эффектов серьезно влияет на вас, обратитесь к своему врачу.

Некоторые побочные эффекты частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Поперхивание кожи
• Боль в голове
• Морская болезнь
• Общее недомогание
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Увеличение или уменьшение аппетита
• Боль в мышцах
• Ослабление костей, что приводит к переломам костей в некоторых случаях (см. раздел «Управление лечением Femara в разделе3»)
• Отек рук, рук, ног, голеней (отек)
• Депрессия
• Увеличение веса
• Выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Вагинальное кровотечение
• Палпитации, учащенное сердцебиение
• Ригидность суставов (артрит)
• Боль в груди

Если один из этих эффектов серьезно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Некоторые побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• Нервные расстройства, такие как тревога, нервозность, раздражительность, онемение, проблемы с памятью, сонливость, бессонница
• Боль или чувство жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Проблемы с чувствительностью, особенно на ощупь
• Заболевания глаз, такие как зрение, раздражение глаз
• Поперхивание кожи
• Отслоение или сухость влагалища
• Боль в груди
• Гипертермия
• Сухость слизистых оболочек
• Потеря веса
• Инфекция мочевого пузыря, частое мочеиспускание
• Тошнота
• Повышение уровня ферментов
• Желтуха кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада красных кровяных телец)

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена частота на основе доступных данных)

Дедовщина, ситуация, когда ваш палец или большой палец остается заблокированным в согнутом положении.

Если один из этих эффектов серьезно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

-Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

- Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

- Не храните при температуре выше30ºC.

- Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

- Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки manipуляции.

- Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Femara

• Активное вещество - летрозол. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 2,5мг летрозола.
• Другие компоненты (экзipientы) являютсялактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал,карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофельный, магния стеарат, коллоидная аниhidная кремнезем, гипромелоза (E-464), тальк, макрогол 8000, диоксид титана(E-171) и желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

-Femara представлен в виде покрытых пленкой таблеток. Таблетки имеют темно-желтый цвет и круглую форму. На одной стороне они имеют марку “FV”, а на другой стороне - “CG”.

-Каждая упаковка с блистерами содержит 10, 14, 28, 30 или 100 таблеток. Возможно, не все упаковки будут доступны в вашей стране.

Название регистрации

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Испания

или

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25 (Nürnberg) - D-90429 - Германия

или

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville (Rue ilMalmaison, Paris) - F-92500 – Франция

или

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von GuerickeAlle, 1 (Barleben) - D-39179 - Германия

или

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Швеция

или

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 - Финляндия

или

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Belaut 43-47 (Budapest) - 1114 - Венгрия

или

NOVARTIS PHARMA NV

Medialaan 40 (Vilvoorde) - 1800 - Бельгия

или

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05(Wien) - 1020 - Австрия

или

NOVARTIS PHARMA BV

HAAKSBERGWEG 16 - 1101 BX Amsterdam - Нидерланды

или

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 – Италия

или

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

EdvardThomsensVej 14,3. (Copenhagen) - DK-2300 - Дания

или

NOVARTIS SRO

NaPankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - Чехия

или

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 -

Португалия

или

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12thKm National Road Athens-Lamia (Metamorphosis) - 14451 - Греция

или

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, Nuremberg 90443,Германия

или

NOVARTIS FARMA, S.P.A.,

Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Милан (MI), Италия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2021

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/