Противоречивость: информация для пользователя

Febuxostat Pharma Combix 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеFebuxostat Pharma Combixи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаFebuxostat Pharma Combix

3. Как приниматьFebuxostat Pharma Combix

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеFebuxostat Pharma Combix

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Febuxostat Pharma Combix содержит активное вещество фебукостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). В некоторых случаях мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (называемый приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Фебукостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью фебукостата один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тоф.

Фебукостат предназначен для взрослых.

Не принимайте Фебукостат:

• если вы аллергины на Фебукостат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтомдо начала приема Фебукоста:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, другие проблемы с сердцем или инсульт.
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры).
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени.
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты).
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на Фебукостат, прекратите принимать этот препарат (см. раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд.
• отек конечностей или лица.
• дificultades для дыхания.
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов.
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Фебукостатом.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании Фебукоста, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании Фебукоста, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас появились высыпания или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас случился приступ подагры (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождаемый чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение Фебукостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже во время приема Фебукоста, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать Фебукостат ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать Фебукостат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами для снижения уровня мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, лечившихся Фебукостатом для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Фебукостат

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебукостатом, и ваш врач, возможно, должен принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используемый для лечения рака).
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции).
• Теофиллин (используемый для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, может ли Фебукостат нанести вред плоду. Фебукостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли Фебукостат проникать в грудное молоко. Не используйте Фебукостат, если вы кормите грудью или если вы планируете это.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Фебукостат Фарма Комбикссодержит лактозу и натрий

Фебукостат Фарма Комбикс таблетки содержат лактозу (一种糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Febuxostat выпускается в таблетках с пленочной оболочкой по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat каждый день, даже если у вас больше не бывают приступы подагры.

Если вы принимаете больше Febuxostat, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat

Если вы забыли принять таблетку Febuxostat, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда скоро будет время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прерываете лечение Febuxostat

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Febuxostat, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом. Если вы перестанете принимать Febuxostat, концентрация мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1 000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, например, рта и гениталий, больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз)
• кожные высыпания на всем теле.

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты тестов на печень
• диарея
• головная боль
• кожные высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «Редкие» и «Редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальная отечность из-за накопления жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• дificultades respiratorias
• присоски
• боль в конечностях, мышечная боль/артрит
• утомление.

Другие побочные эффекты, которые не указаны выше, приведены ниже.

Побочные эффекты, которые встречаются относительно часто

(это может затронуть до 1 из 100 человек):

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), признаком которого может быть излишняя жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• тяжесть, ощущение онемения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или параэстезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• судороги или краснота (залитость лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит, нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или недомогание в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение желудка или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи
• кожные высыпания с присосками, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные пятна или пурпура на коже, небольшие высыпания на коже, покрытые небольшими соединенными бляшками, кожные высыпания, высыпания и пятна на коже
• повышенная потливость, ночная потливость, алопеция, краснота кожи (эритема), псориаз, экзема, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и суставная спастичность
• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи, снижение функции почек
• боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения в биохимии крови или количестве кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы
• замутнение зрения, изменения зрения
• звон в ушах
• слюноотделение
• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту
• необходимость срочного мочеиспускания
• боль
• недомогание
• повышение INR
• ссадина
• отек губ.

Редкие побочные эффекты

(это может затронуть до 1 из 1 000 человек):

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся кожными высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения, с или без эозинофилии)
• различные типы кожных высыпаний (например, с белыми пятнами с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, кожные высыпания, подобные скарлатине), общая краснота кожи, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к экзфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• снижение веса, повышение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и суставная спастичность
• анормальные результаты анализа крови (гемоглобины, красные кровяные тельца или пластинки)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• депрессия
• синдром сна
• потеря обоняния
• чувство жжения
• вертиго
• циркуляторная недостаточность
• пневмония (инфекция легких)
• язвочки во рту; воспаление во рту
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром мангетта-ротатора
• полимиалгия-рhumatis
• чувство тепла
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFebuxostatPharma Combix 80 мг

Активное вещество - фебукостат. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 80 мг фебукостата.

• Другие компоненты (экзipientы) являются:
• Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза,моногидрат лактозы, сода кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, сульфат лаурилсоды, ангидрат лактозы, коллоидная аниhidная кремнезем и магния стеарат.
• Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтого светлого или желтого цвета, покрытые пленкой, овальные, биконвексныеи приблизительные размеры 17,2 мм в длину, 6,2 мм в ширину и 5,2 мм в толщину, с тиснением «80» на одной стороне и гладкой на другой.

Febuxostat Pharma Combix 80 мг представлен в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВД-Ал и блистерах из ПВХ/ПКТФЭ-Ал в упаковках по 28 таблеток.

Торговая марка

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Genepharm S.A.

18th км, Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.