Противорецептор: информация для пользователя

Фебуксотат Нормон 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

фебуксотат

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Фебуксотат Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксотата Нормона

3. Как принимать Фебуксотат Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Фебуксотата Нормона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фебуксотан Нормон содержит активное вещество фебуксотан и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). В некоторых случаях мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (называемый приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Фебуксотан действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксотана один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Фебуксотан предназначен для взрослых.

Не принимайте Фебуксотат:

• если вы аллергины на фебуксотат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачомили фармацевтомдо начала приема Фебуксотата Нормон:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем,или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на фебуксотат, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• трудности с дыханием
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Врач может решить permanently прекратить лечение фебуксотатом.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксотата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дыни или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза). Высыпания могут эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксотата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас развилась сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас развивается приступ подагры (острая боль, начинающаяся внезапно, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебуксотатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме фебуксотата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебуксотат ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать фебуксотат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Врач может назначить вам другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами, снижающими мочевую кислоту, может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получающих фебуксотат для лечения синдрома Лизиса Тумора.

Врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Использование Фебуксотата Нормон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксотатом, и врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли фебуксотат нанести вред плоду. Фебуксотат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли фебуксотат в грудном молоке. Не используйте фебуксотат, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Фебуксотат Нормон содержит лактозу

Фебуксотат Нормон таблетки содержат лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Фебуксотат Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетках с пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту..

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер с указанием дней недели на обратной стороне помогает вам проверить, что вы принимаете таблетку каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Гота

Febuxostat выпускается в таблетках покрытых пленкой 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat каждый день, даже если у вас не было приступа или атаки готы.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Febuxostat доступен в таблетках 120 мг.

Начните принимать Febuxostat двумя днями до начала химиотерапии и продолжайте его использование, как указано вашим врачом. Обычно лечение короткосрочное.

Если вы принимаете больше Febuxostat, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat

Если вы забыли принять таблетку Febuxostat, принимайте ее как только вспомните, если не близко к времени следующей таблетки; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение Febuxostat

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Febuxostat, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать Febuxostat, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или попадите в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1 000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, например, рта и гениталий, болезненные язвы в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличением размеров лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами-синдромом DRESS) (см. раздел 2)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты лабораторных тестов на печень
• диарея
• головная боль
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальная отечность из-за накопления жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, которые не упоминаются выше, приведены ниже.

Побочные эффекты, которые встречаются относительно редко(это может затронуть до 1 из 100 человек), следующие:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита сексуального характера
• трудности с засыпанием, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение жжения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарез или параестезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ (электрокардиограммы), неритмичное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• головные боли или красные пятна (рубор), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагии, наблюдаемые только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, жжение в желудке или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, рвота, дискомфорт в животе
• присоски, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные пятна или пурпура на коже, небольшие высыпания на коже, покрытые небольшими соединяющимися бляшками, высыпания, высыпания и пятна на коже, другие кожные изменения
• мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечные боли и артритические боли, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или спазмом), боль в конечностях, спинальная боль, мышечные спазмы
• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных телец или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией

Побочные эффекты, которые встречаются очень редко(это может затронуть до 1 из 1 000 человек), следующие:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас также плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкому затруднению дыхания
• высокая лихорадка, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец (лейкопения, с или без эозинофилией)
• красное пятно кожи (эритема), различные типы высыпаний (например, зуд, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, высыпания, подобные скарлатине), общее красное пятно кожи, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• зametennost' зрения, изменения зрения
• потеря волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: обычные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• увеличенная потливость
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная спастичность
• анормальные результаты анализа крови (гемоглобины, красные или белые кровяные тельца)
• необходимость срочного мочеиспускания
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (ictericia)
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• сudden death

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Febuxostat Normon

Активное вещество - фебукостат.

Febuxostat Normon 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: В каждой таблетке содержится 80 мг фебукостата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармелоза натрия, анидрид лактозы, коллоидная алюминиевая пыль, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b), желтый оксид железа (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Febuxostat Normon 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: таблетки покрытые пленочной оболочкой биконвексные, желтого пастельного до желтого цвета, овальные, выпуклые на одной стороне и гладкие на другой.

Febuxostat Normon 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: упаковываются в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВД/Алюминия.

Febuxostat Normon 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG: продается в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Ответственное лицо за производство:

Genepharm S.A

18 км Маратонос Аvenida,

153 51 Pallini Attiki

Греция

Ó

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid(Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/