Противорецептор: Информация для пациента

Ezetimiba/Simvastatina Viatris 10 мг/40 мг таблетки EFG

ezetimiba / simvastatina

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Ezetimiba/Simvastatina Viatris и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Ezetimiba/Simvastatina Viatris

3.Как принимать Ezetimiba/Simvastatina Viatris

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Ezetimiba/Simvastatina Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзетимиб/Симвастатин Виятрис содержит два активных компонента: эзетимиб и симвастатин.

Эзетимиб/Симвастатин используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Эзетимиб/Симвастатин Виятрис увеличивает уровень «хорошего» холестерина (HDL).

Эзетимиб/Симвастатин действует двумя способами. Активный компонент эзетимиб снижает количество холестерина, которое усваивается в кишечнике. Активный компонент симвастатин, который принадлежит к группе статинов, ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин является одной из жировых субстанций, находящихся в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из LDL и HDL.

LDL часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий и образовывать плакуны. С течением времени, этот накопление плакунов может привести к сужению артерий. Ухудшение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются другим типом жиров, находящихся в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/Симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиб/Симвастатин используется в сочетании с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• Высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (гиперлипидемия смешанная):

• Не контролируются с помощью статина в одиночку.
• Для тех, кто использовал статин и эзетимиб в отдельных таблетках.

• Генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.
• Сердечно-сосудистая болезнь, эзетимиб/Симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб/Симвастатин не помогает в весе.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Viatris:

-Если вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

-У вас проблемы с печенью.

-Вы беременны или кормите грудью.

-Вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• Итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций).

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции) или препараты, содержащие кобицистат (также используются для лечения ВИЧ-инфекции).

• Бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).

• Нефазодон (используется для лечения депрессии).

• Гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).

• Циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов).

• Даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).

Не принимайте более 10 мг/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы препарат из перечисленного выше.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу или фармацевту перед принятием Ezetimiba/Simvastatina Viatris:

• О всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели заболевания печени. Ezetimiba/simvastatina может не быть для вас подходящим.
• Если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки Ezetimiba/Simvastatina Viatris в течение короткого периода времени.
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач должен сделать анализ крови перед тем, как вы начнете принимать эзетимиб/симвастатин, и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью при приеме эзетимиба/симвастатина. Целью является проверка работы печени.

Возможно, ваш врач также хочет сделать анализ крови, чтобы проверить работу печени после начала лечения Ezetimiba/Simvastatina Viatris.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Должно быть избегано сочетание эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетание эзетимиба/симвастатина и фибратов.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность или слабость мышц без видимой причины. Причина в том, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, например, деградация мышц, вызывающая повреждение почек; и очень редко случаются смерти.

Риск деградации мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск деградации мышц также выше у определенных пациентов.

Напишите своему врачу в следующих случаях:

• У вас проблемы с почками.

• У вас проблемы с щитовидной железой.

• Вам 65 лет или старше.

• Вы женщина.

• Вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (например, симвастатин, аторвастатин и ровусастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или бефибрат).

• Вы или ваши близкие родственники имеют наследственное мышечное заболевание.

• Вы азиат.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для вашего диагноза и лечения.

Популяция детей

Не рекомендуется эзетимиб/симвастатина у детей младше 10 лет.

Другие препараты и Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая любой из следующих. Принимая эзетимиб/симвастатин с одним или несколькими из следующих препаратов, вы можете увеличить риск мышечных проблем.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Viatris с:

• Ацидофусидином.Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить принимать этот препарат. Врач вам скажет, когда вы можете начать снова принимать эзетимиб/симвастатин. Принимая эзетимиб/симвастатин с ацидофусидином, вы можете получить в редких случаях мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизис). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• Циклоспорином (часто используется у пациентов с пересадкой органов).

• Даназолом (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

• Препаратами, содержащими активное вещество, такое как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).

• Фибратами с активными веществами, такими как гемфиброзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина).

• Эритромицином, кларитромицином или телитромицином (используются для лечения бактериальных инфекций).

• Ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции).

• Агентами против вируса гепатита С, такими как бокеprevir, телапревир, элбасвир, гразопревир или глекапревир/пибрентасвир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).

• Нефазодоном (используется для лечения депрессии).

• Препаратами, содержащими кобицистат (также используются для лечения ВИЧ-инфекции).

• Амиодароном (используется для лечения сердечных аритмий).

• Верапамилом, дилтиаземом или амилодипином (используются для лечения гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца).

• Ломитапидом (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).

• Даптomicinом (лекарством, используемым для лечения бактериэмии и инфекций кожи и подкожной ткани с осложнениями). Возможно, мышечные побочные эффекты будут более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Врач может решить, что вы должны прекратить принимать эзетимиб/симвастатин в течение некоторого времени.

• Высокими дозами (1 грамм или более в день) ниацина или ацидника (также используются для снижения уровня холестерина).

• Колхицином (используется для лечения подагры).

Кроме указанных выше препаратов, напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, напишите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих:

• Препаратами, содержащими активное вещество для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценоумарол (антикоагулянты).

• Colestiraminом (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как действует эзетимиб/симвастатин.

• Фенофибратами (также используются для снижения уровня холестерина).

• Рифампицином (используется для лечения туберкулеза).

• Ticagrelor (антиплацентарный препарат).

Вы также должны поговорить с врачом, если вы принимаете ниацин (ацидник) или продукт, содержащий его, или связанный с ним, такой как аципимокс (используется для снижения уровня холестерина) и если вы азиат.

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Принятие Ezetimiba/Simvastatina Viatris с пищей и напитками

Сок помело содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Должно быть избегано потребление сока помело, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы беременны, беременны или кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать эзетимиб/симвастатин немедленно и сообщите своему врачу.

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди чувствуют себя разбитыми после приема эзетимиб/симвастатина; если это случится с вами, не везите и не используйте машины.

Ezetimiba/Simvastatina Viatris содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Врач определит для вас подходящую дозу препарата в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• До начала приема эзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение приема эзетимиба/симвастатина.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет один таблетку эзетимиба/симвастатина один раз в день в виде таблетки, принимаемой внутрь в ночное время.

Доза эзетимиба/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели уровня холестерина при меньших дозах.

Применение у детей (от 10 до 17 лет)

Рекомендуемая доза составляет один таблетку эзетимиба/симвастатина один раз в день в виде таблетки, принимаемой внутрь в ночное время (не превышайте максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

• Принимайте эзетимиба/симвастатина в ночное время.
• Вы можете принимать его с или без пищи.
• Таблетки не имеют разрыва и не следует их разбивать.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/симвастатина вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать Эзетимиба/Симвастатина Витрисис как минимум за 2 часа до или 4 часа после приема этих препаратов.

Если вы принимаете больше Эзетимиба/Симвастатина Витрисис, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток эзетимиба/симвастатина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзетимиба/Симвастатина Витрисис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте следующую дозу эзетимиба/симвастатина в обычное время на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Эзетимиба/Симвастатина Витрисис

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения этим препаратом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу в случае возникновения любого из следующих серьезных побочных эффектов. Эти эффекты неизвестны (не может быть оценена частота на основе доступных данных), но возможно, что вам потребуется медицинская помощь:

• Непонятные мышечные боли, чувствительность или слабость мышц, особенно постоянная мышечная слабость, мышечная разрывность (что может повлиять на 1 из 10 000 человек). Причина в том, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, например, мышечная деградация, которая приводит к повреждению почек, и могут быть потенциально смертельными заболеваниями.
• Аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания (и требует немедленного лечения) (ангиоэдема).
• Панкреатит, часто с интенсивным животом.
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к животному, тошноте или рвоте).
• Кожные высыпания с покраснением, иногда с круговыми повреждениями (эритема многоформная), высыпания, которые могут возникнуть на коже или слизистой оболочке рта (лекозные лекарственные высыпания), (что может повлиять на 1 из 10 000 человек).
• Панкреатит (что может привести к желтухе кожи и глаз, зуду, темной моче или бледной кале, усталости или слабости и снижению аппетита).
• Гепатит.
• Дыхательные проблемы, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Аллергическая реакция, которая может включать следующее: гиперчувствительность (серьезные аллергические реакции, которые могут привести к затруднению дыхания или головокружению и требуют немедленного лечения (анфилаксия, что может повлиять на 1 из 10 000 человек) боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожные высыпания и опухание, уртикария, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головокружение и общее недомогание, синдром псевдолупуса [кожные высыпания, нарушения суставов и эффекты на белые кровяные тельца]).

• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), (что может повлиять на 1 из 10 000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на 1 из 10 человек):

•Мышечные боли.

•Увеличение в крови показателей анализа функции печени (трансаминазы) и/или мышц.

Небольшие (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Увеличение в крови показателей функции печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени кровотечения; присутствие белка в моче; снижение веса.
• Головокружение; головная боль; ощущение жжения.
• Живот; изжога; вздутие; тошнота; рвота; опухание живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке.
• Кожные высыпания; зуд; уртикария.
• Боль в суставах; боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине.
• Непривычная усталость или слабость; усталость; боль в груди; опухание, особенно рук и ног.
• Трудности с сном; проблемы с засыпанием.

Редкие (могут повлиять на 1 из 1 000 человек):

• Заблудшие зрение; изменение зрения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия); снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения).
• Адекватное или слабое чувство в руках и ногах; плохая память, потеря памяти, головокружение.
• Острые стул.
• Потеря волос.
• Мышечные спазмы; мышечная инфляция; проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• Снижение аппетита.
• Головокружение; повышенное артериальное давление.
• Боль.
• Дисфункция эрекции.
• Депрессия.
• Изменения в некоторых анализах, которые измеряют количество сахара в крови.
• Воспаление слизистой оболочки желудка.
• Затруднение дыхания.
• Тошнота.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании некоторых статинов:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Трудности с сном, включая кошмары.
• Дисфункция половой жизни.
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц, используемых для зрения).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, коробке из картона или флаконе, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флаконы: Используйте в течение 100 дней после открытия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina Viatris

• Активные вещества: эзетимиб и симвастатин. В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ezetimiba/Simvastatina Viatris содержит лактозу моногидрат»); моногидрат цитратной кислоты, бутилгидрокситолуол (E320), аскорбиновая кислота (E300), лаурилсульфат натрия (E487), кроскармелоза натрия, гипромелоза (E464), целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ezetimiba/Simvastatina белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные, с маркировкой «M» на одной стороне и «ES3» на другой.

Доступны в:

Упаковки:

14, 28, 30, 98 и 100 таблеток

Упаковки с календарем:

28 таблеток

Упаковки с перфорированными таблетками:

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 и 90 x 1 таблетки

Пластиковая упаковка с винтовым затвором и алюминиевым клапаном вместе с гидрофильным ватным тампоном (абсорбентом), содержащим:

30, 100, 250 и 500 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Заведение Бад-Хомбург-на-Хоххее, Бензштрассе 1

Бад-Хомбург-на-Хоххее

Гессен, 61352

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияEzetimib/Simvastatin Mylan 10 мг/40 мг таблетки

БельгияEzetimibe/Simvastatine Viatris 10 мг/40 мг таблетки

КипрEzetimibe/Simvastatin Mylan 10 мг/40 мг таблетки

ИспанияEzetimiba/Simvastatina Viatris 10 мг/40 мг таблетки EFG

ФранцияEZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10/40 мг таблетка

ГрецияEzetimibe/Simvastatin Mylan 10 мг/40 мг таблетки

ИрландияEzetimibe/Simvastatin 10 мг/40 мг таблетки

ИталияEzetimibe e Simvastatina Mylan

ЛюксембургEzetimibe/Simvastatine Viatris 10 мг/40 мг таблетки

НидерландыEzetimibe/Simvastatine Mylan 10 мг/40 мг таблетки

ПортугалияSinvastatina + Ezetimiba Mylan

Дата последней ревизии этого проспекта: июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/