Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатина Фарма Комбикс 10 мг/40 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такоеЭзетимиба/СимвастатинаФарма Комбикси для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/СимвастатинаФарма Комбикс
3. Как приниматьЭзетимиба/СимвастатинаФарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭзетимиба/СимвастатинаФарма Комбикс

Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиб и симвастатин.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиб/симвастатиндействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, которое усваивается в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин - это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечных заболеваний.

Триглицериды - это еще один тип жиров в крови, который может увеличить риск сердечных заболеваний.

Эзетимиб/симвастатиниспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиб/симвастатиниспользуется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,у пациентов, у которых:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациент может получать другие виды лечения.

• сердечная болезнь,эзетимиб/симвастатинснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снизить вес.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix, если:

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство, упомянутое выше.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения ока (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз, что может привести к слепоте)
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. Эзетимиб/Симвастатина может не быть для вас подходящим вариантом.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете принимать эзетимиб/симвастатина, и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень после начала лечения эзетимиб/симвастатина.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас ожирение и высокое кровяное давление.

Поговорите с вашим врачом, если у вас серьезное заболевание легких.

Вы должны избегать одновременного использования эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/симвастатина и фибратов.

Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко приводят к смерти.

Риск мышечной слабости выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной слабости также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вы старше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарств, снижающих уровень холестерина, называемых «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровусастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефафибрат).
• вы или ваши близкие родственники имеют наследственное мышечное заболевание

Поговорите также с вашим врачом или фармацевтом, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется использовать эзетимиб/симвастатина у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатина с одним или несколькими из следующих лекарств, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix, если...»).

• если вы должны принимать ацидофусидин для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого лекарства. Врач вам скажет, когда вы можете начать принимать эзетимиб/симвастатина снова. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4

• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефафибрату (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир(используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, подобным кобистату
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца)
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры).

Аналогично с лекарствами, указанными выше, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете один или несколько из следующих:

• лекарства с активным веществом, используемым для предотвращения образования кровяных сгустков, таких как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценокумарол (антитромбоцитарные препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатина
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы будете принимать новое лекарство, когда вы уже принимаете эзетимиб/симвастатина.

Принятие Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатина. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны, перестаньте принимать эзетимиб/симвастатина немедленно и поговорите с вашим врачом. Не принимайте эзетимиб/симвастатина, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди чувствуют головокружение после приема эзетимиб/симвастатина.

Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетке, учитывая ваш текущий курс лечения и вашу индивидуальную степень риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приемаэзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приемаэзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатинараз в день, принимаемую перорально.

Применение у детей(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатинараз в день, принимаемую перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг раз в день).

Дозуэзетимиба/симвастатина10мг/80мг следует назначать только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайтеэзетимиба/симвастатинавечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вамэзетимиба/симвастатинавместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны приниматьэзетимиба/симвастатинане менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете большеЭзетимиба/Симвастатина Pharma Combix, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принятьЭзетимиба/Симвастатина Pharma Combix

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозуЭзетимиба/Симвастатина Pharma Combixв обычное время.

Если вы прекращаете лечениеЭзетимиба/Симвастатина Pharma Combix

• Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Pharma Combix).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль
• Повышение показателей функции печени (transaminasas) и/или мышечной (CK) в лабораторном анализе крови

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение функции печени в анализе крови; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; Повышение времени свертывания крови; Белки в моче; Понижение веса
• Шум в ушах; Головная боль; Чувство онемения
• Боль в животе; Рвота; Плеврит; Диарея; Сухость во рту; Жжение в желудке
• Прыщи; Зуд; Уртикария
• Артралгия; Боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; Боль в шее; Боль в руках и ногах; Боль в спине
• Недомогание или слабость; Чувство усталости; Боль в груди; Отек, особенно на руках и ногах
• Сонливость; Трудности с засыпанием

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематоме/геморрагии (тромбоцитопения)
• Утомляемость или слабость рук и ног; Плохая память, потеря памяти, путаница
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Ослабление стула
• Панкреатит, часто с интенсивной болью в животе
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; Гепатит; Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, рвоте, тошноте)
• Потеря волос; Эритема, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• Заболевание зрения, ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)
• Эритема, которая может возникнуть на коже или образоваться в виде язв в ротовой полости (эритематозные лекарственные реакции) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Аллергическая реакция, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, гематомы, эритема, зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головокружение, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая эритему на коже, проблемы с суставами и влияние на белые кровяные тельца))
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; Фактор мышечной слабости; Ротация мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Пониженный аппетит
• Головокружение; Повышение артериального давления
• Боль
• Дисфункция эрекции
• Депрессия
• Изменения в некоторых анализах крови функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные случаи побочных эффектов:

• Трудности с засыпанием, включая кошмары
• Дисфункция половой
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат
• Боль, чувствительность или слабость мышцпостоянная, которая можетне исчезнуть после отмены лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота).
• Миастения грива (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания) (неизвестная частота).
• Миастения окуларис (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз) (неизвестная частота).

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц, не имеющая объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставEzetimiba/Simvastatina Pharma Combix

• Активные вещества — это эзетимиб и симвастатин.В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты:Моногидрат лактозы, pregelatinized кукурузный крахмал (1500), crospovidona типа B,гипромелоза 3 CPS, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E460i),

гидроксизол бутилированный, лимонная кислота, кислота аскорбиновая, анхидрат лактозы, кроскармелоза натрия,

содовый стеарилфумарат, магниевый стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки в форме капсулы, белого или слегка белого цвета, с тиснением «14» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix10 мг/40 мг представлен в блистерах из PVC/Aclar-Al и OPA/Al/PVC-Al, доступен в упаковках по 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/