Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатина Нормон 10 мг/20 мг таблетки EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такоеЭзетимиба/СимвастатинаНормони для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/СимвастатинаНормон
3. Как приниматьЭзетимиба/СимвастатинаНормон
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭзетимиба/СимвастатинаНормон

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, которое всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, вместе с диетой, снижающей холестерин,у вас есть:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• которые не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистая болезнь,эзетимиба/симвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает вам похудеть.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Normon, если:

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6, Состав упаковки и дополнительная информация)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременные или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• вы принимаете или в последние 7 дней принимали или получали лекарство, называемое ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацидофусидина и Ezetimiba/Simvastatina может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови).

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих лекарств.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. Ezetimiba/Simvastatina может не быть для вас подходящим препаратом.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки эзетимиба/симвастатина на короткий период времени.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете принимать эзетимиб/симвастатин, и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень после начала лечения эзетимиб/симвастатином.

Ваш врач будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Поговорите с вашим врачом, если у вас серьезное заболевание легких.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторых лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/симвастатина и фибратов.

Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Напишите своему врачу в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вы старше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровусастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефибрат)
• у вас или у ваших близких есть генетическое мышечное заболевание
• у вас или у вас когда-либо было миастения (заболевание, при котором мышцы ослаблены, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, которые участвуют в дыхании), или миастения окуларис (заболевание, которое вызывает ослабление мышц, контролирующих движения глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется использовать эзетимиб/симвастатин у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Ezetimiba/Simvastatina Normon

Напишите своему врачу, если вы принимаете, принимали или могли бы принимать любое другое лекарство с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатин с одним или несколькими из этих лекарств, вы увеличиваете риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Normon, если...»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить принимать этот препарат. Врач вам скажет, когда вы можете начать снова принимать Ezetimiba/Simvastatina Normon. Использование Ezetimiba/Simvastatina Normon с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефибрату (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, эльвасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, подобным кобистату
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амилодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхисин (используется для лечения подагры).

Аналогично с лекарствами, перечисленными выше, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих:

• лекарства с активным веществом, используемым для предотвращения образования кровяных сгустков, таких как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценокумарол (антитромбоцитарные препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы будете принимать новое лекарство, когда вы уже принимаете эзетимиб/симвастатин.

Принимая Ezetimiba/Simvastatina Normon с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать этот препарат немедленно и сообщите своему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого другого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди чувствуют головокружение после приема эзетимиба/симвастатина.

Ezetimiba/Simvastatina Normon содержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Ваш врач определит подходящую для вас дозу по таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема эзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема эзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у детей(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Доза эзетимиба/симвастатина 10мг/80мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте эзетимиба/симвастатина вечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/симвастатина вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать эзетимиба/симвастатина не менее 2 часа или 4 часа после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Simvastatina Normon, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Simvastatina Normon

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу Ezetimiba/Simvastatina Normon в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba/Simvastatina Normon

• Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Normon).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль
• Повышение показателей функции печени (transaminasas) и/или мышечной (CK) в лабораторных анализах крови

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение функции печени в лабораторных анализах крови; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; Повышение времени свертывания крови; Белки в моче; Понижение веса
• Судороги; Головная боль; Чувство онемения
• Боль в животе; Изжога; Пищевое газообразование; Тошнота; Рвота; Отек живота; Диарея; Сухость во рту; Жжение в желудке
• Прыщи; Зуд; Уратическая сыпь
• Артралгия; Боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; Боль в шее; Боль в руках и ногах; Боль в спине
• Незначительная усталость или слабость; Чувство усталости; Боль в груди; Отек, особенно на руках и ногах
• Сонливость; Проблемы с сном

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематоме/геморрагии (тромбоцитопения)
• Окаменение или слабость рук и ног; Плохая память, потеря памяти, путаница
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Ослабление стула
• Панкреатит, часто с интенсивной болью в животе
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; Гепатит; Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• Потеря волос; Эритема, иногда с образованием дыр (эритема мультиформная)
• Заболевание зрения, ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)
• Сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Аллергическая реакция, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, гематомы, сыпь на коже, зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, жар, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая сыпь на коже, проблемы с суставами и влияние на белые кровяные тельца))
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; Фактор мышечной слабости; Ротация мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Пониженный аппетит
• Судороги; Повышение артериального давления
• Боль
• Дисфункция эрекции
• Депрессия
• Изменения в некоторых лабораторных анализах функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные случаи побочных эффектов:

• Сонливость, включая кошмары
• Дисфункция половой
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат
• Боль, чувствительность или слабость мышцпостоянная, которая можетне исчезнуть после отмены лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть неясная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или коробке после CAD.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставEzetimiba/Simvastatina Normon

• Активные вещества — это эзетимиба и симвастатина.В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатина.
• Другие компоненты:моногидрат лактозы, pregelatinized кукурузный крахмал (1500), crospovidona типа B,гипромелоза 3 CPS, сульфат лаурила натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E460i),гидроксианизол бутилированный, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, лактоза, кроскармелоза натрия,сodium стеарил фумарат, стеарат магния (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые или слегка желтые таблетки в форме капсулы, с тиснением «12» на одной стороне и гладкой на другой.

Ezetimiba/Simvastatina Normon 10 мг/20 мг представлен в блистерах, доступных в упаковках по 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/