Препаратная информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатина ДЗ 10 мг/20 мг таблетки

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

Содержаниелиста информации

1. Что такоеЭзетимиба/СимвастатинаДЗи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/СимвастатинаДЗ
3. Как приниматьЭзетимиба/СимвастатинаДЗ
4. Возможные побочные эффекты
5. СохранениеЭзетимиба/СимвастатинаДЗ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопление плакунов может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистость кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата пациент должен следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, вместе с диетой, снижающей холестерин,у пациентов с:

• повышенными уровнями холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемией [фамильной гетерозиготной и нефамильной]) или повышенными уровнями жировых веществ в крови (смешанной гиперлипидемией):
• которые не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетической болезнью (фамильной гомозиготной гиперхолестеринемией), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Пациент также может получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистой болезнью,эзетимиба/симвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снижать вес.

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин ДЗ, если:

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нэфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство, упомянутое выше.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. Эзетимиб/Симвастатин может не быть для вас подходящим.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки эзетимиба/симвастатина на короткий период времени.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете принимать эзетимиб/симвастатин, и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как хорошо работает ваша печень после начала лечения эзетимиб/симвастатином.

Врач также будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Вы должны избегать совместного использования эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку совместное использование не изучалось.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вы старше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарств, снижающих уровень холестерина, называемых «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефибрат).
• у вас или у ваших близких есть наследственная мышечная проблема

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется эзетимиб/симвастатин у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб/Симвастатин ДЗ

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство с одним из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатин с одним из следующих лекарств, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин ДЗ, если...»).

• если вы должны принимать ацидофусидин орально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить принимать этот препарат. Врач скажет вам, когда вы можете начать снова принимать эзетимиб/симвастатин. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4
• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, такое как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, такое как гемфиброзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нэфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, такое как кобистат
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца)
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используется для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

• лекарства с активным веществом, используемое для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или ацетилсалициловая кислота (антитромботические препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, если вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Принятие Эзетимиб/Симвастатин ДЗ с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели, прекратите принимать эзетимиб/симвастатин немедленно и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность вождения или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема эзетимиба/симвастатина.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу препарата в одной таблетке, исходя из вашего текущего лечения и степени риска.

Таблетки не имеют разрыва и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема эзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина во время приема эзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у детей(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Доза эзетимиба/симвастатина 10мг/80мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте эзетимиба/симвастатина вечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/симвастатина вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать эзетимиба/симвастатина не менее 2 часа или 4 часа после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Simvastatina DZ, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Simvastatina DZ

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Ezetimiba/Simvastatina DZ в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba/Simvastatina DZ

• Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina DZ).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль
• Повышение показателей функции печени (transaminasas) и/или мышечной (CK) в лабораторном анализе крови

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение функции печени в анализе крови; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; Повышение времени свертывания крови; Белки в моче; Понижение веса
• Судороги; Головная боль; Чувство онемения
• Боль в животе; Изжога; Пищевое отрыжка; Тошнота; Рвота; Отек живота; Диарея; Сухость во рту; Жжение в желудке
• Прыщи; Зуд; Уртикария
• Артралгия; Боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; Боль в шее; Боль в руках и ногах; Боль в спине
• Непривычная усталость; Чувство усталости; Боль в груди; Отек, особенно на руках и ногах
• Болезненные сны; Трудности с засыпанием

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематоме/геморрагии (тромбоцитопения)
• Утомляемость или слабость рук и ног; Плохая память, потеря памяти, путаница
• Дыхательные проблемы, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Острые стулы
• Панкреатит, часто с интенсивной болью в животе
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; Гепатит; Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• Потеря волос; Эритема, красная и опухшая, иногда с образованием дыр (эритема мультиформная)
• Заболевание зрения, размытое зрение и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)
• Прыщи, которые могут появиться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Аллергическая реакция, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, гематомы, красные пятна на коже, зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головокружение, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая красные пятна на коже, проблемы с суставами и влияние на белые кровяные тельца))
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; Фактор мышечной слабости; Рвота мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Пониженный аппетит
• Головокружение; Повышенное артериальное давление
• Боль
• Дисфункция эрекции
• Депрессия
• Изменения в некоторых анализах крови функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные случаи побочных эффектов:

• Болезненные сны, включая кошмары
• Дисфункция половой жизни
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство
• Боль, чувствительность или слабость мышцпостоянно, которая можетне исчезнуть после отмены лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота).

Были сообщены следующие редкие и серьезные побочные эффекты.

Если произойдет любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Аллергическая реакция, которая включает:
• • Отек лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания (ангиоэдема)

Были сообщены следующие редкие и очень серьезные побочные эффекты:

Грубая аллергическая реакция, которая приводит к затруднению дыхания или головокружению (анфилактический шок)

Советуйте врачу немедленно, если у вас появляются неожиданные боли, чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были сообщены случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:

https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina DZ

Активные вещества — эзетимиба и симвастатина. В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатин.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза натрия,

микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, ангиридровая кислота, гидроксианизол бутилированный, пропилгалат, магниевый стеарат, желтый железный оксид, красный железный оксид, черный железный оксид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ezetimiba/Simvastatina DZ 10/20 мг представляют собой круглые, биконвексные таблетки белого или кости цвета, с точками и с надпечаткой «512» на одной стороне.

Размеры упаковки:

28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Day Zero ehf.,

Reykjavikurvegur 62

220 Hafnarfjörður

Исландия

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Болгария

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es