Противопоказания: Информация для пользователя

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/80 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Ezetimiba/Atorvastatina Teva и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina Teva

3. Как принимать Ezetimiba/Atorvastatina Teva

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ezetimiba/Atorvastatina Teva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзетимиба/Аторвастатина Тева – это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Этот препарат содержит эзетимибу и аторвастатину.

Эзетимиба/Аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиба/Аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL).

Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин – это одна из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Его общий уровень состоит в основном из LDL и HDL.

LDL часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистость кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды – это другой тип жира, который присутствует в крови, и который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/Аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого препарата должен сопровождаться диетой для снижения уровня холестерина.

Ваш врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете аторвастатину и эзетимибу в одной дозе, как отдельные препараты. Вы должны принимать этот препарат в дополнение к своей диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (гетерозиготная и гомозиготная семейная и нефамильная первичная гиперхолестеринемия и смешанная гиперлипидемия)

Эзетимиба/Аторвастатина Тева не помогает вам похудеть.

Не принимайтеEzetimiba/Atorvastatina Teva

• если вы аллергины на аторвастатин, езетимиб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или имели болезнь, затрагивающая печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаEzetimiba/Atorvastatina Teva, если:

• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• вы имели предыдущий инсульт с внутричерепной геморрагией или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие в результате предыдущих инсультов,
• у вас есть проблемы с почками,
• ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• вы имели повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или имеете семейную или личную историю проблем с мышцами,
• вы имели проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статин" или "фибраты"),
• у вас есть или имели миастению (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастению глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4),
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и препаратов, содержащих аторвастатин/езетимиб, может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису),
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть история болезни печени,
• вы старше 70 лет.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или слабость при приеме Ezetimiba/Atorvastatina Teva.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышц и вызывая повреждение почек.

Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщались проблемы с мышцами с езетимибом.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций (или вы не уверены), советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема езетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен будет сделать анализ крови перед началом лечения и, возможно, во время него, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов мышц, например, рабдомиолизиса (разрушение мышц), увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Teva с другими препаратами»).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите своему врачу все свои медицинские проблемы, включая аллергию.

Дети и подростки

Ezetimiba/Atorvastatina не рекомендуется для детей и подростков.

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Teva с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Должны избегать фибратов (препаратов для снижения уровня липидов) во время приема Ezetimiba/atorvастатина.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие Ezetimiba/Atorvastatina или, наоборот, могут быть изменены действием Ezetimiba/Atorvastatina. Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин, рифампицин (препараты для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, ниацин, коlestipol, коlestiramin (препараты для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• летермовор (препарат, помогающий предотвратить заражение цитомегаловирусом),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА),
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,ледипасвир/софосбувир,
• если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно, вам придется прекратить прием этого препарата. Ваши врачи скажут вам, когда вы сможете начать снова принимать езетимиб/аторвастатин. Использование этого препарата с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для более подробной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с комбинацией езетимиб/аторвастатин:

• антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
• эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язв желудка),
• феназон (анальгетик),
• антиацидные препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• Зверобойная трава (препарат для лечения депрессии).

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Teva с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Ezetimiba/Atorvastatina. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие езетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте езетимиб/аторвастатин, если вы беременны, беременны или планируете беременность.

Не принимайте езетимиб/аторвастатин, если вы женщина, способная забеременеть, за исключением случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременеете во время приема езетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите своему врачу.

Не принимайте езетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, планируете беременность или беременны, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что езетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди чувствуют тошноту после приема езетимиба/аторвастатина. Если вы чувствуете тошноту после приема этого препарата, не везьте машину или используйте машину.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva содержит лактозу

Компрессионные таблетки 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетке, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Перед началом приема ezetimiba/atorvastatina, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ezetimiba/atorvastatina.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка ezetimiba/atorvastatina в день. Таблетку следует принимать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать

Вы можете принимать ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Однако старайтесь принимать свою таблетку в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать ее с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Teva, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте обычную дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу, или обратитесь в ближайшую больницу и принесите таблетки с собой.

• грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и гортани и затрудняющие дыхание,
• тяжелая болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей,
• слабость, чувствительность, разрыв, мышечная боль или изменение цвета мочи на коричнево-красный, особенно если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц, потенциально смертельным и приводящим к проблемам с почками,
• синдром, подобный лупусу (включая кожную сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Другие возможные побочные эффекты

Частые: (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция носа, боль в горле, кровотечение из носа,
• аллергические реакции,
• повышение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны контролировать уровень сахара в крови),
• головная боль,
• тошнота, запор, газы, диарея, изжога, боль в животе,
• боль в горле и/или гортани,
• боль в суставах и/или руках или ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), спазмы мышц, опухание суставов,
• повышение некоторых показателей крови на мышечную функцию (CK),
• анормальные результаты тестов на печеночную функцию, повышение некоторых показателей крови на печеночную функцию (transaminasas),
• утомление.

Недостаточно частые: (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• опухание из-за аллергической реакции,
• снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны контролировать уровень сахара в крови),
• потеря аппетита, увеличение веса,
• кашель,
• утомление или мышечная слабость, боль в шее, боль в груди,
• головокружение, высокое кровяное давление,
• рвота,
• плевок,
• инфекция поджелудочной железы или печени,
• изжога,
• инфекция слизистой оболочки желудка,
• сухость во рту,
• зуд кожи, сыпь на коже, покраснение кожи, укус насекомых,
• потеря волос,
• плохие сны, трудности с сном,
• головокружение,
• мышечная слабость,чувство онемения в пальцах рук и ног,
• изменение вкуса,
• амнезия,
• анормальные ощущения в конкретных местах,
• зametennost' зрения,
• звон в ушах,
• чувство дискомфорта, беспокойство или боль,
• слабость,
• опухание, особенно в руках, голенях и ногах (эдема),
• повышение температуры,
• повышение уровня печеночной фермента gamma-glutamil transferasa,
• положительная реакция на анализ мочи на белые кровяные тельца.

Редкие: (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• снижение количества тромбоцитов,
• инфекция нижней кожи лица, языка, гортани, живота, рук или ног (ангиоэдема),
• общая сыпь в виде красных пятен или сыпь с пузырями или отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий из-за аллергической реакции,
• инфекция мышц скелета, инфекция сухожилия, иногда осложненного разрывом, мышечная слабость из-за потери мышечных волокон скелета,
• изменения зрения,
• неожиданные кровотечения или гематомы,
• желтуха кожи и белков глаз.

Очень редкие: (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• анфилактический шок из-за аллергической реакции,
• потеря слуха,
• печеночная недостаточность,
• увеличение размеров мужских сосков,
• синдром, подобный лупусу (включая сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки).

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция, включая сыпь и опухание нижних слоев кожи,
• отсутствие дыхания, инфекция желчного пузыря, желчные камни,
• физическая слабость и потеря силы, потеря мышечного тканя из-за аутоиммунных антител.
• депрессия.
• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, используемые для дыхания), миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты после коммерциализации некоторых статинов (лекарств, используемых для снижения уровня холестерина):

• затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или отсутствие дыхания или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство,
• сексуальные проблемы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Эзетимиба/Аторвастатина Тева после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Teva

• Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/10 мг:

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/20 мг:

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/40 мг:

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/80 мг:

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза 101; маннит; кальциевый карбонат; сода кроскармелоза; гидроксипропилцеллюлоза; полисорбат 80; желтый оксид железа (E172); магниевый стеарат; пovidona K29/32; содовый лаурилсульфат (см. раздел 2 «Ezetimiba/Simvastatina Teva содержит содовый лаурилсульфат»).

Облицовка

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг

Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Ezetimiba/Simvastatina Teva содержит лактозу»); гипромелоза 2910 (E464); диоксид титана (E171); макрогол 4000 (E1521).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/80 мг:

Гипромелоза 2910 (E464); диоксид титана (E171); тальк (E553b); макрогол 4000 (E1521); желтый оксид железа (E172).

Внешний видEzetimiba/Atorvastatina Tevaи содержимое упаковки

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/10 мг таблетки: покрытые пленочной оболочкой белые, круглые, биконвексные, диаметром примерно 8,1 мм.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/20 мг таблетки: покрытые пленочной оболочкой белые, овальные, биконвексные, размером примерно 11,6 x 7,1 мм.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/40 мг таблетки: покрытые пленочной оболочкой белые, в виде капсулы, биконвексные, размером примерно 16,1 x 6,1 мм.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/80 мг таблетки: покрытые пленочной оболочкой желтые, овальные, биконвексные, размером примерно 19,1 x 7,6 мм.

Упаковки по 30 таблеток в блистеры из ОПА/Ал/ПВК//Ал и по 30 таблеток в блистеры из ОПА/Ал/ПВК//Ал с перфорацией односторонней.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греция

О

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Испания)

Этот препарат разрешен для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 мг/ 10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/ 80 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Венгрия:Cholezta10 мг/ 10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/ 80 мгфильм-таблетка

Нидерланды:Ezeat10 мг/ 10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/ 80 мгфильмомхульд

таблетки

Дата последней проверки этого брошюра:март 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/