Противопоказания: информация для пациента

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзетимиба/Аторвастатина Tecnigen - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Этот препарат содержит эзетимибу и аторвастатину.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения общего уровня холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ХДЛ).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Общий уровень холестерина в основном состоит из холестерина ЛДЛ и ХДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление вредного холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата он должен следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]):
• • которые не контролируются с помощью одной статина;
  • для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках.

• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатина не помогает вам похудеть.

Не принимайтеEzetimiba/Atorvastatina Tecnigen

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глепсавир/пибрентасвир или ледипасвир/софосбувир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими кровоизлияниями в мозг,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и эзетимиба/аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• если у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации (или не уверены), поговорите с вашим врачом перед началом приема этого препарата, поскольку ваш врач должен сделать анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов мышц, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Другие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Напишите своему врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатина не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина или, наоборот, могут быть изменены действием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором разрушается мышца, известное как «рабдомиолиз», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, ацидникотин, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА),
• препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир или ледипасвир/софосбувир,
• летермовор, препарат, помогающий предотвратить заражение цитомегаловирусом,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и бактериэмии).

** Если вам нужно принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно нужно прекратить прием этого препарата. Ваши врачи скажут вам, когда вы можете начать принимать эзетимиб/аторвастатина снова. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусидином редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимиба/аторвастатина
• • антиконцептивные таблетки (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенных болезней),
  • феназон (анальгетик),
  • антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen с пищей и алкоголем

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Зимный сок

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов зимного сока в день, поскольку большие количества зимного сока могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эзетимиб/аторвастатина, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Нет данных о безопасности эзетимиба/аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди чувствуют тошноту после приема эзетимиба/аторвастатина.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen содержит лактозу

Компрессии Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в каждом компрессии; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозировку в таблетках, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозировку следует принимать

Рекомендуемая дозировка - одна таблетка ezetimiba/atorvastatina в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Принимайте ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Не принимайте дополнительную дозировку; на следующий день принимайте свою обычную дозировку ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• грубая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани и затрудняющая дыхание.
• тяжелое заболевание, симптомы которого включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная эрозия с красными или розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.
• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц и потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.
• синдром типа лупуса (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Ниже перечислены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• болезненные мышцы.

Ниже перечислены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы с сном; нарушение сна,
• нарушение равновесия; головная боль; чувство онемения,
• медленное сердцебиение,
• судороги,
• затруднение дыхания,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боль в животе; дискомфорт в животе,
• акне; гланды,
• боль в суставах; боль в спине; спазмы мышц в ногах; мышечная усталость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в стопах (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прирост веса.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:

• аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или гортани, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского лечения),
• красная эрозия кожи и, в некоторых случаях, в форме дайки.
• заболевания печени.
• кашель,
• изжога,
• пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• повышение артериального давления,
• кожная эрозия и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной эрозии и гландул.
• травма сухожилия,
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.
• снижение количества кровяных клеток, что может привести к образованию гематом/кровотечений (тромбоцитопения).
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, следите за уровнем глюкозы в крови).
• преснивания,
• онемение или чувство мурашек в пальцах рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновению,
• изменение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• еруктизация,
• потеря волос,
• повышение температуры,
• наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• зametanie зрения; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин),
• миастения (тяжелое заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
• миастения (тяжелое заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• дисфункция половой.
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может не пройти после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Другие компоненты (excipientes): карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнезем; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидаон; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80 и содовый лаурилсульфат (E487).

Материал покрытия содержит: гипромелозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы, биконвексные и белые или белоснежные.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/10 мг таблетки: с кодом «1T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «2T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «4T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминия/алюминия.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Аvenida de Bruselas, nº 13.3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное за производство:

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street. Ergates Industrial Area

2643 Ergates.

Кипр

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующие названиями:

Нидерланды:

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/10 мг filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/20 мг filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/40 мг filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/80 мг filmomhulde tabletten

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2023 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es