Препаратная информация для пользователя

Эзетимиба/Аторвастатина Stadafarma 10 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Эзетимиба/Аторвастатина Stadafarma 10 мг/20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Эзетимиба/Аторвастатина Stadafarma 10 мг/40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Эзетимиба/Аторвастатина Stadafarma 10 мг/80 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Читайте этот листинг внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Содержание листинга

1. Что такое Эзетимиба/Аторвастатина Stadafarma и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Аторвастатина Stadafarma
3. Как принимать Эзетимиба/Аторвастатина Stadafarma
4. Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эзетимиба/Аторвастатина Stadafarma

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Этот препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Ezetimiba/atorvастатина используется у взрослых для снижения уровней общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб/аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Ezetimiba/atorvастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий уровень состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. С течением времени эта накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистость кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира, который присутствует в крови и может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Ваш врач может назначить вам эзетимиб/аторвастатину, если вы уже принимаете отдельные дозы аторвастатина и эзетимиба, а также диету, снижающую холестерин, если у вас есть:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гетерозиготная и гомозиготная семейная и нефамильная гиперхолестеринемия) или высокие уровни жира в крови (смешанная гиперлипидемия)

• сердечная болезнь

Эзетимиб/аторвастатина не помогает вам похудеть.

Не принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma, если:

• вы аллергины на аторвастатин, эзетимиб или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень.
• у вас были необычные результаты анализов крови на функцию печени.
• вы женщина, способная забеременеть, и не использует надежные методы контрацепции.
• вы беременны, беременны или кормите грудью.
• вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina.

• если у вас было предыдущее инсультное событие с внутричерепной геморрагией или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, полученные в результате предыдущих инсультов.
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз).
• у вас были повторяющиеся или необычные мышечные боли или проблемы или семейная история проблем с мышцами.
• у вас были предыдущие проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статин» или «фибраты»).
• у вас есть или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статинами иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или путем инъекции. Сочетание ацидофусидина и препаратов, содержащих эзетимиб/аторвастатин, может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• у вас есть предыдущая история заболеваний печени.
• вы старше 70 лет.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются необычные мышечные боли, чувствительность или слабость во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышц и вызывая повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, а также сообщалось о случаях мышечных проблем с эзетимибом.

Также обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, вам понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina.

• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina, поскольку ваш врач может потребовать от вас сделать анализ крови перед началом лечения и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолизиса (разрушение мышц), увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma с другими препаратами»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Обратите внимание врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Дети и подростки

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другой препарат.

Должны избегать фибратов (препаратов, снижающих уровень липидов) во время приема эзетимиба/аторвастатина.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина или, наоборот, могут быть изменены действием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после пересадки)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновую кислоту, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов)
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм)
• летермовор (препарат, который помогает вам избежать цитомегаловирусной инфекции)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА)
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир, гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и кожно-жировых инфекций и бактериэмии).
• Если вам нужно принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете начать снова принимать Ezetimiba/Atorvastatina. Принимание этого препарата с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для более подробной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые известно, что взаимодействуют с комбинацией эзетимиб/аторвастатин
• • антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность)
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
  • циметидин (препарат, используемый для лечения желудочной кислотности и язвенных болезней)
  • феназон (анальгетик)
  • антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний)
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков)
  • колхицин (используется для лечения подагры)
  • зверобойник (препарат для лечения депрессии)

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma с пищей, напитками и алкоголем

Пожалуйста, обратите внимание на следующие рекомендации:

Зимняя цитрина

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов зимней цитрины в день, поскольку большие количества зимней цитрины могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди чувствуют головокружение после приема эзетимиба/аторвастатина. Если вы чувствуете головокружение после приема этого препарата, не везьте машину или используйте машину.

Эзетимиб/Аторвастатина Stadafarma 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы не переносите определенные сахара, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатина Stadafarma содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу препарата в таблетке, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

• Перед началом приема ezetimiba/atorvastatina, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ezetimiba/atorvastatina.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ezetimiba/atorvastatina в день, предпочтительно в одно и то же время. Таблетку следует принимать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать

Вы можете принимать ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу, или обратитесь в ближайшую больницу и принесите таблетки с собой.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и гортани и затрудняющие дыхание
• тяжелая болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание и воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей
• слабость, чувствительность, разрыв или боль в мышцах, изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц, потенциально смертельным и приводящим к проблемам с почками
• синдром, подобный болезни Лупуса (который включает кожную сыпь, артрит и эффекты на кровяные клетки)

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Другие возможные побочные эффекты от Ezetimiba/Atorvastatina:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция носа, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови, больные диабетом должны контролировать уровень сахара в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, диарея, изжога, боль в животе
• боль в горле и/или гортани
• боль в суставах и/или руках или ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, опухание суставов
• повышение некоторых показателей крови на мышечную функцию (CK)
• анормальные результаты функции печени, повышение некоторых показателей крови на функцию печени (transaminasas)
• слабость

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• опухание из-за аллергической реакции
• пониженный уровень сахара в крови, больные диабетом должны контролировать уровень сахара в крови
• потеря аппетита, увеличение веса
• кашель
• слабость мышц, боль в шее, боль в груди
• головокружение, высокое кровяное давление
• рвота
• звон в ушах
• инфекция поджелудочной железы и печени
• изжога
• инфекция слизистой оболочки желудка
• сухость во рту
• зуд кожи, сыпь на коже, покраснение кожи, зуд
• потеря волос
• песни, трудности с засыпанием
• замутнение
• изменение вкуса
• амнезия
• анормальные ощущения
• зametennost
• изменение зрения
• звон в ушах
• чувство дискомфорта, беспокойство или боль
• слабость
• повышение уровня фермента печени gamma-glutamil transferasa
• положительная реакция на анализ мочи на белые кровяные тельца

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• снижение количества кровяных пластинок
• инфекция нижней кожи лица, языка, гортани, живота, рук или ног (ангиоэдема)
• общая сыпь в виде розовых пятен или сыпь с пузырями и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий из-за аллергической реакции
• инфекция мышц скелета, инфекция сухожилия, иногда осложняемая разрывом, мышечная слабость из-за потери мышечных волокон скелета
• изменения зрения
• желтуха кожи и белков глаз

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• анafilактический шок из-за аллергической реакции
• потеря слуха
• печеночная недостаточность
• увеличение размера мужских молочных желез

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергическая реакция, включая сыпь и опухание нижних слоев кожи
• отсутствие воздуха, инфекция желчного пузыря, желчные камни
• физическая слабость и потеря силы, потеря мышечного тканя из-за аутоиммунных антител
• депрессия
• миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, используемые для дыхания)
• миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)

Сообщите своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Кроме того, были зафиксированы следующие побочные эффекты в ходе посткоммерциализации некоторых статинов (лекарств, используемых для снижения уровня холестерина):

• трудности с дыханием, включая постоянный кашель и/или отсутствие воздуха или лихорадку,
• диабет; более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство
• сексуальные дисфункции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es.Mедиение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Stadafarma

• Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин.

10 мг/10 мг: В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

10 мг/20 мг: В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

10 мг/40 мг: В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

10 мг/80 мг: В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза 101, маннитол, карбонат кальция, кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, желтый оксид железа (E172), магния стеарат, пovidona K-29/32, лаурилсульфат натрия.

Облицовка таблетки

10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг - Opadry белый OY-L-28900, содержащий: лактоза моногидрат, гипромелоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (E1521)

10 мг/80 мг – DrCoat FCU, содержащий: гипромелоза 2910, диоксид титана (E171), тальк (E553b), макрогол 400, желтый оксид железа (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка 10 мг/10 мг: белая, круглая, биконвексная, покрытая пленочной оболочкой, диаметр примерно 8,1 мм

Таблетка 10 мг/20 мг: белая, овальная, биконвексная, покрытая пленочной оболочкой, размер примерно 11,6 x 7,1 мм

Таблетка 10 мг/40 мг: белая, капсулаобразная, биконвексная, покрытая пленочной оболочкой, размер примерно 16,1 x 6,1 мм

Таблетка 10 мг/80 мг: желтая, эллиптическая, биконвексная, покрытая пленочной оболочкой, размер примерно 19,1 x 7,6 мм

Пакеты (одно- и многоуровневые) из ОПА/АЛ/ПВК/Аль в картонных коробках.

Пакеты по 30, 30x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Для 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг также пакеты по 100, 100x1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea 19001

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: Август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/