Противопоказания: информация для пользователя

Эзетимиба/Аторвастатина пена 10 мг/80 мг покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Эзетимиба/Аторвастатина Пенса — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиба/Аторвастатина Пенса содержит эзетимибу и аторвастатину.

Эзетимиба/Аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарство повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/Аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в желудочно-кишечном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Ваши общий холестерин состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопление плакунов может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров, которые находятся в вашей крови, и которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

Этот препарат используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не контролируются с помощью одной статина
  • для которых использовалась статина и эзетимиба в отдельных таблетках
• генетическая болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/Аторвастатина не помогает вам снизить вес.

Не принимайте Ezetimiba/Atorvastatina, если

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приемаэзетимиба/аторвастатина

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема Ezetimiba/Atorvastatina.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

-если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.

Если вы находите себя в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к врачу перед началом приемаэзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен сделать анализ крови перед началом леченияэзетимиба/аторвастатинаи, возможно, во время него, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов с мышцами, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Другие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina»).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратите внимание врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использованиеэзетимиба/аторвастатинаи фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использованиеэзетимиба/аторвастатинаи фибратов.

Дети

Эзетимиба/аторвастатинане рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действиеэзетимиба/аторвастатинаили которые могут быть воздействованы наэзетимиба/аторвастатина(см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

** Если вам необходимо принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Врач посоветует вам, когда вы можете начать снова принимать эзетимиба/аторвастатина. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют сэзетимиба/аторвастатина

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina pensa с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как приниматьэзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок из помело

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока из помело в день, поскольку большие количества сока из помело могут изменить действиеэзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтеэзетимиба/аторвастатина, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Неизвестно, безопасно ли приниматьэзетимиба/аторвастатинаво время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, чтоэзетимиба/аторвастатинасущественно повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди чувствуют головокружение после приемаэзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиба/Аторвастатина pensa содержит лактозу

Капсулыэзетимиба/аторвастатинасодержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/Аторвастатина pensa содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозировку в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозировку следует принимать

Рекомендуемая дозировка составляет одну таблеткуezetimiba/atorvastatinaраз в день, принимаемую перорально.

Форма приема

Принимайтеezetimiba/atorvastatinaв любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вамezetimiba/atorvastatinaвместе с коlestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны приниматьezetimiba/atorvastatinaне менее 2 часа или не менее 4 часов после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina pensa, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте свою обычную дозу ezetimiba/atorvastatina в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Советуйтеся со своим врачом как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:

Советуйтеся со своим врачом, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Активные вещества — эзетимиба и аторвастатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты: карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнезем; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидаона; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; содовый лаурилсульфат (E487).

Покрытие таблетки содержит: гипромелоза, лактоза моногидрат, диоксид титана макрогол, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки, в форме капсулы, биконвексные, белого или слегка желтоватого цвета, с гравировкой «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 30 покрытых пленкой таблеток в блистере из алюминия/алюминия.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Кипр

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Ezetimiba/Atorvastatina pensa 10 мг/80 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Голландия:Ezetimibe/Atorvastatine Tiefenbacher 10 мг/80 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: 12/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es