Ezetimiba/atorvastatina pensa 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg
Введение
Противопоказания: информация для пользователя
Эзетимиба/Аторвастатина пена 10 мг/40 мг покрытые пленочной оболочкой EFG
Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.
1. Что такое Эзетимиба/Аторвастатина pensa и для чего используется
Эзетимиба/Аторвастатина Пенса – это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина в крови. Эзетимиба/Аторвастатина Пенса содержит эзетимибу и аторвастатину.
Эзетимиба/Аторвастатина используется у взрослых для снижения общего уровня холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности, ЛПНП) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности, ЛПВП).
Эзетимиба/Аторвастатина действует двумя способами: снижая холестерин, который всасывается в кишечнике, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.
Холестерин – это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Общий уровень холестерина в крови в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. С течением времени эта накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление вредного холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды – это другой тип жиров, которые находятся в крови и могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата он должен следовать диете, снижающей холестерин.
Этот препарат используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:
- высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]):
- которые не контролируются с помощью статина в одиночку
- для которых использовался статин и эзетимиба в отдельных таблетках
- генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.
- сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимиба/Аторвастатина не помогает вам снизить вес.
2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Аторвастатина Think
Не принимайте Ezetimiba/Atorvastatina, если
- вы алергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
- у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
- у вас были необычные результаты анализов крови функции печени,
- вы женщина, способная забеременеть, и не использует надежные методы контрацепции,
- вы беременны, беременны или кормите грудью,
- вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир, ледипасвир/софосбувир при лечении гепатита С.
Предупреждения и предостережения
Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаэзетимиба/аторвастатина
- если у вас было предыдущее кровотечение в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие в результате предыдущего кровотечения в мозге,
- у вас есть проблемы с почками,
- у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз),
- у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
- у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
- вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
- у вас есть история заболеваний печени,
- вы старше 70 лет,
- ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата,
- вы принимали или принимаете в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Комбинация ацидофусидина и этого препарата может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
- у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема Ezetimiba/Atorvastatina.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.
Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.
Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:
-если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы находите себя в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к вашему врачу перед началом приемаэзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышечного происхождения. Известно, что риск развития побочных эффектов мышечного происхождения, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).
В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.
Обратите внимание вашему врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
Должно быть избегано совместное использованиеэзетимиба/аторвастатинаи фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использованиеэзетимиба/аторвастатинаи фибратов.
Дети
Эзетимиб/аторвастатинне рекомендуется для детей и подростков.
Прочие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina pensa
Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать другой препарат, включая препараты без рецепта.
Есть некоторые препараты, которые могут изменить действиеэзетимиба/аторвастатинаили которые могут быть повреждающим фактором для этого препарата (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:
- циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после пересадки),
- эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций,
- кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
- гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
- некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,
- дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
- препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атаzanavir, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА),
- препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боципревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
- летермовор, препарат, который помогает вам избежать цитомегаловирусной инфекции
- даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и сепсиса).
** Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Врач посоветует вам, когда вы можете начать принимать эзетимиб/аторвастатин снова. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют сэзетимиб/аторвастатина
- антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
- эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
- циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни),
- феназон (анальгетик),
- антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование тромбов),
- колхицин (используемый для лечения подагры),
- зверобойник (препарат для лечения депрессии).
Принятие Ezetimiba/Atorvastatina pensa с пищей и алкоголем
См. раздел 3 для получения инструкций о том, как приниматьэзетимиб/аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:
Сок лимона
Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов лимонного сока в день, поскольку большие количества лимонного сока могут изменить действиеэзетимиба/аторвастатина.
Алкоголь
Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайтеэзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, беременны или кормите грудью.
Не было изучено безопасностьэзетимиба/аторвастатинаво время беременности и грудного вскармливания.
Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Вождение и использование машин
Не ожидается, чтоэзетимиб/аторвастатинпрепятствует вашей способности вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приемаэзетимиба/аторвастатина.
Эзетимиб/Аторвастатина pensa содержит лактозу
Капсулыэзетимиба/аторвастатинасодержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
Эзетимиб/Аторвастатина pensa содержит соли
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это, по сути, «безсольный» препарат.
3. Как принимать Ezetimiba/Atorvastatina pensa
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозировку в таблетках, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Перед началом приемаezetimiba/atorvastatina, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
- Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приемаezetimiba/atorvastatina.
Какую дозировку следует принимать
Рекомендуемая дозировка составляет одну таблеткуezetimiba/atorvastatinaв день, принимаемую перорально.
Форма приема
Принимайтеezetimiba/atorvastatinaв любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.
Если ваш врач назначил вамezetimiba/atorvastatinaвместе с коlestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны приниматьezetimiba/atorvastatinaне менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.
Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina pensa, чем следует
Обратитесь к врачу или фармацевту.
В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.
Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina pensa
Не принимайте дополнительную дозировку; на следующий день принимайте свою обычную дозировку ezetimiba/atorvastatina в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
- тяжелые аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и гортани и затрудняющие дыхание
- тяжелая болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с красными или розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей
- слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц и потенциально смертельным и привести к проблемам с почками
- синдром типа лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови)
Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком проблем с печенью.
Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):
- диарея,
- болезненные мышцы.
Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):
- грипп,
- депрессия; проблемы с сном; нарушение сна,
- кашель; головная боль; чувство онемения,
- медленное сердцебиение,
- судороги,
- затруднение дыхания,
- боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,
- акне; зубы,
- боль в суставах; боль в спине; спазмы мышц в ногах; мышечная слабость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
- необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в стопах (отек),
- повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
- прирост веса.
Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:
- аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или гортани, которые могут затруднить дыхание или глотание (требуют немедленного медицинского лечения),
- кожная сыпь, красная и, в некоторых случаях, в виде дырки,
- проблемы с печенью,
- кашель,
- изжога,
- пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
- повышение артериального давления,
- кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и зубов,
- травма сухожилия,
- камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),
- воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
- снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
- воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
- боль в шее; боль в груди; боль в горле,
- повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует тщательно следить за уровнями глюкозы в крови),
- преснивание,
- онемение или чувство мурашек в пальцах рук и ног,
- снижение чувствительности к боли или прикосновению,
- изменение вкуса; сухость во рту,
- потеря памяти,
- звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
- рвота,
- еруктизация,
- потеря волос,
- повышенная температура,
- наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
- зametennost' зрения; нарушения зрения,
- гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
- тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
- миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
Сообщите своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.
Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами
- дисфункция половой функции,
- депрессия,
- проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
- диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство,
- постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимиба/аторвастатина (неизвестная частота).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Сохранение Ezetimiba/Atorvastatina pensa
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Ezetimiba/Atorvastatina pensa
Активные вещества — эзетимиба и аторвастатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Прочие компоненты: карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнезем; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидаона; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; содовый лаурилсульфат (E487).
Покрытие таблетки содержит: гипромелоза, лактоза моногидрат, диоксид титана макрогол, тальк.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы, биконвексные, белые или белые с желтоватым оттенком, с гравировкой «4T» на одной стороне.
Размеры упаковки:
Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминия/алюминия.
Название компании, получившей разрешение на продажу
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Испания
Ответственный за производство
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Кипр
Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Испания: Ezetimiba/Atorvastatina pensa 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Голландия:Ezetimibe/Atorvastatine Tiefenbacher 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой
Дата последней проверки этого проспекта: 12/2023
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
Talk to a doctor online
Have questions about this medication or your symptoms? Connect with a licensed doctor for guidance and personalized care.
