Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа содержит эзетимибу и аторвастатину.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ГДЛ).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. В его общий холестерин входит в основном холестерин ЛДЛ и ГДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках его артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ГДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в его крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого лекарства он должен продолжать следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у него:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]):
• • которые не контролируются с помощью статина в одиночку;
  • для которых использовался статин и эзетимиба в отдельных таблетках.
• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Он также может получать другие виды лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатина не помогает снизить вес.

• Если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6),
• Если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• Если у вас были необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• Если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина.

• Если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими кровоизлияниями в мозг,
• Если у вас проблемы с почками,
• Если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• Если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• Если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• Если у вас есть история заболеваний печени,
• Если вы старше 70 лет,
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата,
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и эзетимиба/аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Если у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации (или не уверены), свяжитесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов мышц, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Ольфа»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу все ваши медицинские проблемы, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Ольфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать другой препарат.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина или которые могут быть повреждаются эзетимибом/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором разрушается мышца, известное как «рабдомиолиз», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СИДА),

некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир,

• Летермовир, препарат, который помогает вам избежать заражения цитомегаловирусом

• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериэмии).

** Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Ваши врачи скажут вам, когда вы можете начать принимать эзетимиб/аторвастатин снова. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусидином редко может вызвать слабость мышц, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином
• • антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенных болезней),
  • феназон (анальгетик),
  • антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие Эзетимиб/Аторвастатина Ольфа с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или планируете забеременеть, свяжитесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите принимать его и сообщите об этом вашему врачу.

Не принимайтеэзетимиб/аторвастатинво время грудного вскармливания.

Эзетимиб/аторвастатин еще не был проверен на безопасности во время беременности и грудного вскармливания.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатина Ольфа содержит лактозу

Компрессии Эзетимиб/Аторвастатина содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатина Ольфа содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом компрессии; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозировку в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

• Перед началом приема ezetimiba/atorvastatina вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ezetimiba/atorvastatina.

Какую дозировку следует принимать

Рекомендуемая дозировка - одна таблетка ezetimiba/atorvastatina в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Olpha в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Olpha, чем следует

Обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. На следующий день принимайте свою обычную дозу ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Грозные аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и гортани и затрудняющие дыхание.
• Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; сыпь на коже с красными или розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц и потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.
• Синдром типа лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Диарея,
• Мышечные боли.

Ниже перечислены редко встречающиеся побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Ощущение гриппа,
• Депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,
• Сумеречность; головная боль; чувство онемения,
• Пониженное сердцебиение,
• Судороги,
• Затруднение дыхания,
• Боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боль в животе; дискомфорт в животе,
• Акне; зубы,
• Боль в суставах; боль в спине; спазмы мышц в ногах; мышечная слабость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• Непривычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в коленях (отек),
• Повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• Прирост веса.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина по отдельности:

• Аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или гортани, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (которые требуют немедленного медицинского лечения),
• Сыпь на коже, красная и, в некоторых случаях, в виде дайки,
• Печеночные проблемы,
• Тоска,
• Изжога,
• Пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• Высокое артериальное давление,
• Сыпь на коже и зуд; аллергические реакции, включая появление сыпи на коже и зубов,
• Травма сухожилия,
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• Пониженный уровень клеток крови, что может привести к образованию гематом/кровотечений (тромбоцитопения),
• Воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• Боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• Повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны тщательно следить за уровнями глюкозы в крови),
• Плохие сны,
• Онемение или онемение пальцев рук и ног,
• Пониженная чувствительность к боли или прикосновению,
• Изменение вкуса; сухость во рту,
• Потеря памяти,
• Зумбление в ушах и/или голове; потеря слуха,
• Рвота,
• Плевок,
• Потеря волос,
• Высокая температура,
• Наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• Заболевание глаз; нарушения зрения,
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
• Миастения (тяжелая болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• Миастения (тяжелая болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются проблемы с мышцами рук или ног, которые ухудшаются после периода активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• Дисфункция половой функции,
• Депрессия,
• Проблемы с дыханием, включая хроническое кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• Боль, чувствительность или мышечная слабость, особенно если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может не исчезнуть после отмены лечения эзетимиба/аторвастатина (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGRE фармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Другие компоненты: карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнеземная пыль; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидаон, магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; содовый лаурилсульфат (E487).

Покрытие таблетки содержит: гипромелозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, биконвексные, капсулообразной формы, белого или белого с серым оттенком цвета.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/10 мг таблетки EFG: с надпечаткой «1T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/20 мг таблетки EFG: с надпечаткой «2T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/40 мг таблетки EFG: с надпечаткой «4T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/80 мг таблетки EFG: с надпечаткой «8T» на одной стороне.

Размеры упаковок:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистеры из алюминия/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643Ergates Lefkosia,

Кипр

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es