Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ГДЛ).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Ваши общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛДЛ и ГДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Этот прерывистый кровоток может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ГДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира, который присутствует в вашей крови, и он может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого лекарства должен сопровождаться диетой с низким содержанием холестерина.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой с низким содержанием холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]):
• • которые не контролируются с помощью статина в одиночку;
  • для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках.
• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатина не помогает вам похудеть.

• Если у вас есть аллергия на эзетимиб, аторвастатин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6),
• Если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое влияет на печень,
• Если у вас есть необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• Если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать эзетимиб/аторвастатин.

• Если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими кровоизлияниями в мозг,
• Если у вас есть проблемы с почками,
• Если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• Если у вас есть повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• Если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• Если вы часто потребляете большие количества алкоголя,
• Если у вас есть история заболеваний печени,
• Если вы старше 70 лет,
• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат,
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусина и эзетимиба/аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать эзетимиб/аторвастатин:

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных обстоятельств (или не уверены), поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать эзетимиб/аторвастатин, поскольку ваш врач должен сделать анализ крови перед началом лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышечного происхождения. Известно, что риск развития побочных эффектов мышечного происхождения, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Прочие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Ольфа»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас есть избыточный вес и высокое кровяное давление.

Напишите своему врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Прочие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Ольфа

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать какие-либо другие препараты.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина или на которые может повлиять эзетимиб/аторвастатин (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолиз», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для нормализации уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атаzanavir, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СИДА),

некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир,

• Летермовир, препарат, который помогает вам избежать заражения цитомегаловирусом

• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и бактериэмии).

** Если вам нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно нужно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете начать принимать эзетимиб/аторвастатин снова. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусином редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином
• • антиконцептивные таблетки (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенных болезней),
  • феназон (анальгетик),
  • антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие Эзетимиб/Аторвастатина Ольфа с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов лимонного сока в день, поскольку большие количества лимонного сока могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед тем, как использовать этот препарат. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите принимать его и сообщите об этом своему врачу.

Не принимайтеэзетимиб/аторвастатинво время грудного вскармливания.

Еще не было изучено безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принять этот препарат.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди чувствуют головокружение после приема эзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатина Ольфа содержит лактозу

Капсулы Эзетимиб/Аторвастатина содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед тем, как принять этот препарат.

Эзетимиб/Аторвастатина Ольфа содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозу в таблетке, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема ezetimiba/atorvastatina вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ezetimiba/atorvastatina.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка ezetimiba/atorvastatina в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Olpha в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Olpha, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. На следующий день принимайте свою обычную дозу ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Аналогично всем лекарствам, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Острая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла и может привести к затруднению дыхания.
• Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и повышение температуры; кожная сыпь с красными или розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, потенциально смертельным и приводящим к проблемам с почками.
• Синдром типа лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Ниже перечислены часто встречающиеся побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Диарея,
• Мышечные боли.

Ниже перечислены редко встречающиеся побочные эффекты (они могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Ощущение гриппа,
• Депрессия; проблемы с сном; нарушение сна,
• Судороги; головная боль; чувство онемения,
• Пониженное сердцебиение,
• Судороги,
• Затруднение дыхания,
• Боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,
• Акне; гвоздики,
• Боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или мышечная слабость; боль в руках и ногах,
• Непривычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в коленях (отек),
• Повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• Прирост веса.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/атровастатина, эзетимиба или аторвастатина в отдельности:

Эзетимиба/Аторвастатина, Эзетимиба или Аторвастатина:

• Аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания или глотания (которые требуют немедленного медицинского лечения),
• Кожная сыпь красного цвета и, в некоторых случаях, в виде дайки,
• Печеночные проблемы,
• Тоска,
• Изжога,
• Пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• Повышение артериального давления,
• Кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и гвоздики,
• Травма сухожилия,
• Пилоклитоз или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте или рвоте),
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• Пониженный уровень клеток крови, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),

(тромбоцитопения),

• Воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• Боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• Повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны тщательно следить за уровнями глюкозы в крови),
• Плохие сны,
• Онемение или чувство онемения в пальцах рук и ног,
• Пониженная чувствительность к боли или прикосновению,
• Изменение вкуса; сухость во рту,
• Потеря памяти,
• Зумбление в ушах и/или голове; потеря слуха,
• Рвота,
• Плевок,
• Потеря волос,
• Повышение температуры,
• Наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• Заболевание зрения; нарушения зрения,
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• Миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются проблемы с мышцами рук или ног, которые ухудшаются после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• Дисфункция половой функции,
• Депрессия,
• Проблемы с дыханием, включая постоянную тошноту и/или затруднение дыхания или повышение температуры,
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• Боль, чувствительность или мышечная слабость, особенно если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может не пройти после прекращения лечения эзетимибом/атровастатином (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Другие компоненты: карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнезем; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; пovidona, магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; содовый лаурилсульфат (E487).

Покрытие таблетки содержит: гипромелозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, биконвексные, в виде капсулы, белого или белого с серым оттенком цвета.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/10 мг таблетки EFG: с «1T» нанесено на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/20 мг таблетки EFG: с «2T» нанесено на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/40 мг таблетки EFG: с «4T» нанесено на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/80 мг таблетки EFG: с «8T» нанесено на одной стороне.

Размеры упаковок:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643Ergates Lefkosia,

Кипр

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es