Противопоказания: информация для пользователя

EXXIV 30мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

EXXIV 60мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

EXXIV 90мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

EXXIV 120мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

еторикоксиб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Содержание листа информации

1.Что такое EXXIV и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема EXXIV

3.Как принимать EXXIV

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение EXXIV

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Exxiv?

• Exxivсодержит активное вещество etoricoxib. Exxivпринадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами выбранных циклооксигеназ-2 (COX-2). Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Exxiv?

• Exxivпомогает снизить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей в возрасте от 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• Exxivтакже используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического вмешательства в области зубов у людей в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortizует концы костей. Это вызывает отек (воспаление), боль, чувствительность, жесткость и неспособность.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, жесткость, отек и прогрессирующую потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся повторяющимися и острыми приступами сильной боли и покраснения суставов. Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

Не принимайте Экзив

• если вы аллергины (чувствительны) на эторикоксиб или на один из компонентов этого препарата(указанных в разделе6)
• если вы аллергины на противоотечные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел4)
• если у вас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не было контролируемо с помощью лечения (спросите у вашего врача или медсестры, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас было инфаркт миокарда, реваскуляризация с помощью операции, периферическая атеросклеротическая болезнь (плохая циркуляция крови в ногах или ногтях из-за сужения или блокировки артерий)
• если у вас было любое другое инфаркт мозга (включая транзиторную ишемическую атаку или транзиторную церебральную атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже было проблемы с сердцем или инсультом.

Если вы думаете, что вы относитесь к одному из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Экзива, если:

• у вас есть история язв или кровотечения в желудке.
• вы дефицитны в воде, например, из-за долгой болезни с рвотой или диареей.
• у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или любая другая форма сердечной болезни.
• у вас есть высокое кровяное давление. Экзив может повысить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас есть тяжелая болезнь печени или почек.
• вы лечитесь от инфекции. Экзив может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции.
• у вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить ваш риск сердечной болезни.
• вы женщина, пытаясь забеременеть.
• вы старше 65лет.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Экзив, чтобы проверить, подходит ли этот препарат вам.

Экзив работает так же хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65лет, ваш врач хочет следить за вами. Не нужно корректировать дозу у пациентов старше 65лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16лет.

Другие препараты и Экзив

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

В частности, если вы используете любой из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши препараты должным образом, когда вы начнете принимать Экзив:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромботические препараты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• препараты, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, илтан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочи)
• дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (препарат для высокого кровяного давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы)
• антиконцептивные препараты (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
• аспирина, риск язв в желудке выше, если вы принимаете Экзив с аспирином.

• Аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Экзив можно принимать снизкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не поговорите с вашим врачом

• Аспирина и другие противоотечные препараты (НПВП):

не принимайтевысокие дозыаспирина или других противоотечных препаратов, пока вы не закончите принимать Экзив.

Принятие Экзивас пищей и напитками

Начало действия Экзива может быть быстрее, если вы принимаете его без пищи.

Беременность, лактацияи фертильность

Беременность

Таблетки Экзива не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и поговорите с вашим врачом. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужно больше информации.

Лактация

Неизвестно, удаляется ли Экзив через молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать Экзив. Если вы принимаете Экзив, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Экзив у женщин, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Экзив, были сообщения о головокружении и сонливости.

Не водите машину, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Экзивсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Экзивсодержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1моль) в одной таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, "безсольный" препарат.

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать минимальную дозу, контролирующую ваше болевые ощущения, и не приниматьExxivдольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы для этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если необходимо.

Анизилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если необходимо.

Актуальные боли

Exxivдолжен использоваться только в период острой боли.

Готова

Рекомендуемая доза составляет 120мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острой боли, ограниченная до максимального количества 8дней лечения.

Боль после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90мг один раз в день, ограниченная до максимального количества 3дней лечения.

Пациенты с проблемами с печенью

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60мг в день.
• Если у вас средняя болезнь печени, не принимайте больше30мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки в возрасте менее 16лет не должны принимать таблеткиExxiv.

Пациенты в возрасте 65лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65лет и старше. Как и с другими лекарствами, необходимо быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма дозирования

Exxivпринимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день.Exxivможно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете большеExxiv, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил ваш врач. Есливы принимаете слишком много таблетокExxiv, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принятьExxiv

Важно приниматьExxivпо назначению врача. Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать таблетки по обычному графику на следующий день.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите приниматьExxivи немедленно поговорите с вашим врачом (см. раздел2. Что нужно знать перед началом приема Exxiv):

• тяжелое дыхание, грудная боль или отек стопы, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черные испражнения
• аллергическая реакция - это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или гортани, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующей конвенцией:

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Exxiv:

Очень часто:

• боль в животе

Часто:

• остеит (инфламация и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за отекания жидкости (отек)
• головокружение, головная боль
• аритмия (неправильный ритм сердца), частота сердца быстрое или нерегулярное
• повышенная артериальная гипертензия
• бронхоспазм (тяжелое дыхание или затруднение дыхания)
• застойная желчь, газы (избыток газов), гастрит (инфламация внутренней оболочки желудка), жжение, диарея, диспепсия/болезненность желудка,насморк, рвота, инфламация пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобная болезнь

Редко:

• гастроэнтерит (инфламация желудочно-кишечного тракта, затрагивающая желудок и тонкий кишечник/каタルгический гастрит), простуда, бактериальная инфекция мочевого пузыря
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уратсию, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение остроты ума; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или жжение, сонливость
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения, находясь в состоянии покоя)
• анормальный ритм сердца (фибрилляция предсердий), частота сердца быстрое или нерегулярное, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина пectoris), инфаркт миокарда
• покраснение, инфаркт мозга, мини-инфаркт мозга (ишемический приступ), резкое повышение артериального давления, инфламация кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках движения кишечника, сухость во рту, язвы желудка, инфламация внутренней оболочки желудка, которая может быть достаточно серьезной и может привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, инфламация поджелудочной железы
• отек лица, высыпания или зуд кожи,покраснение кожи
• калькуляторные спазмы/спазмы мышц, боль/скованность мышц
• повышение уровня калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками
• грудная боль

Редко:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменения печени, желтуха кожи и/или глаз (желтуха)
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Флаконы: хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Бляшки: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Exxiv

• Активное вещество — эторикоксиб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрогидрат кальция фосфата, кроскармелоза натрия, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: карнаубовое воско, лактоза моногидрат, гипромелоза, диоксид титана (E-171), триацетин. Таблетки содержащие 30, 60 и 120 мг также содержат желтый оксид железа (E-172, пищевой краситель) и индиго кармин (E-132, пищевой краситель).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Exxiv доступны в четырех дозах:

Таблетки, покрытые пленкой, содержащие 30 мг, зеленовато-синие, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, содержащие 60 мг, темно-зеленые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «200» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, содержащие 90 мг, белые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «202» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, содержащие 120 мг, светло-зеленые, в форме яблока, биконвексные, с надпечаткой «204» на одной стороне и гладкие на другой.

Размеры упаковок:

30 мг:

Размеры упаковок: 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистере.

60 мг:

Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистере; или 30 и 90 таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не следует принимать внутрь.

90 и 120 мг:

Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистере; или 30 и 90 таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не следует принимать внутрь.

60, 90 и 120 мг:

Блистеры из алюминия/алюминия (однократного применения) в упаковках по 50 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: 05/2021.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/)