Препаратная информация для пользователя

ЭКСЯДЕ 90мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ЭКСЯДЕ 180мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ЭКСЯДЕ 360мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

деферасирокс

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только вам или вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое ЭКСЯДЕ и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема ЭКСЯДЕ

3.Как принимать ЭКСЯДЕ

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ЭКСЯДЕ

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое ЭКСЯДЕ

ЭКСЯДЕ содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Этохелат железа, который является лекарством, используемым для удаления избытка железы из организма (также называемого железодефицитом). Он захватывает и удаляет избыток железы, который затем выделяется в основном в кале.

Для чего используется ЭКСЯДЕ

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными типами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)).Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железы.Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железа, полученный при переливаниях крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железодефицит с течением времени, в основном из-за увеличения всасывания железы из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови.С течением времени избыток железа может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемыехелатами железа, используются для удаления избытка железы и для снижения риска нанесения вреда органам.

ЭКСЯДЕ используется для лечения хронического железодефицита, вызванного частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией большего типа, в возрасте 6лет и старше.

ЭКСЯДЕ также используется для лечения хронического железодефицита, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией большего типа с железодефицитом, вызванным переливаниями крови с частотой менее частых, у пациентов с другими типами анемии, и у детей в возрасте 2–5лет.

ЭКСЯДЕ также используется для лечения пациентов в возрасте 10лет и старше, у которых есть железодефицит, связанный с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

Не принимать ЭКСЯДЕ

-если вы аллергины на деферасирокс или на любые другие компоненты препарата (включая раздел6).Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу перед приемомЭКСЯДЕ. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.

-у вас средняя или тяжелая болезнь почек.

-вы сейчас принимаете любой другой препарат, который снижает уровень железа в крови.

Не рекомендуется принимать ЭКСЯДЕ

-если у вас запущенная форма миелодиспластического синдрома (СМД, снижение производства кроветворных клеток в костном мозге) или вы имеете запущенный рак.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ЭКСЯДЕ.

-у вас проблемы с почками или печенью.

-у вас проблемы с сердцем из-за накопления железа.

-вы заметили значительное снижение количества мочи, выделяемой (симптомы проблем с почками).

-вы развиваете тяжелую аллергическую реакцию, или же трудности с дыханием и головокружение или отек, в основном на лице и в горле (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).

-вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (симптомы тяжелой реакции кожи, см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).

-вы заметили комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного или более желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (симптомы проблем с печенью).

-вы испытываете трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете себя сонным и без сил (симптомы высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек, см. раздел4«Возможные побочные эффекты»).

-вы страдаете рвотой с кровью и/или черными каловыми массами.

-вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема ЭКСЯДЕ.

-вы страдаете частым жжением в животе.

-у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов в анализе крови.

-у вас двоение в глазах.

-у вас диарея или рвота.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Контроль лечения ЭКСЯДЕ

За время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровеньферритинав крови)для наблюдения за тем, как работает лечение ЭКСЯДЕ. Анализы также будут контролировать работу почек (уровенькреатининав крови, присутствие белка в моче) и печени (уровеньтрансаминазв крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если подозревает значительный повреждение почек. Также могут быть сделаны МРТ-изображения для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы ЭКСЯДЕ для вас и также будет использовать эти тесты для определения, когда следует завершить лечение ЭКСЯДЕ.

Каждый год вам будет контролироваться зрение и слух во время лечения, как мера предосторожности.

Другие препараты и ЭКСЯДЕ

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

-другие препараты, снижающие уровень железа в крови, не следует принимать с ЭКСЯДЕ,

-антиацидные препараты (лекарства, используемые для лечения жжения в животе), содержащие алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и ЭКСЯДЕ,

-циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),

-симвастатин (используется для снижения уровня холестерина),

-анальгетики или противоотечные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),

-оральные бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза),

-антивитаминные препараты (используются для предотвращения или лечения свертываемости крови),

-антиконцептивные гормональные препараты (лекарства для контроля рождаемости),

-бепридил, эрготамина (используется для проблем с сердцем и для мигрени),

-репаглинида (используется для лечения диабета),

-рифампицин (используется для лечения туберкулеза),

-фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),

-ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),

-паклитаксел (используется для лечения рака),

-теофиллина (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),

-клоципина (используется для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения),

-тизанидина (используется как мышечный расслабитель),

-colestiramina (используется для снижения уровня холестерина в крови).

-бусульфан (используется как предшественник для трансплантации для уничтожения костного мозга перед трансплантацией),

-мидазолам (используется для снятия тревоги и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилой возраст(от 65лет)

ЭКСЯДЕ можно использовать у людей старше 65лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пациентыпожилого возрастамогут страдать от побочных эффектов (особенно диареи) больше, чем молодые пациенты. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать корректировки дозы.

Дети и подростки

ЭКСЯДЕ можно использовать у детей и подростков от 2 лет и старше, которые получают регулярные переливания крови, и у детей и подростков от 10 лет и старше, которые не получают регулярные переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется использовать ЭКСЯДЕ у детей младше 2лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение ЭКСЯДЕ во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительные контрацептивы или разные (например, презервативы), поскольку ЭКСЯДЕ может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения ЭКСЯДЕ.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема ЭКСЯДЕ, не водите автомобиль или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

ЭКСЯДЕ содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в покрытом пленочной оболочкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Лечение EXJADE будет контролироваться врачом с опытом лечения железной сверхзагрузки, вызванной переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько EXJADE нужно принимать

Доза EXJADE связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, которую вы нужно, и скажет, сколько таблеток нужно принимать в день.

• Нормальная ежедневная доза EXJADE таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная ежедневная доза EXJADE таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, позднее ваш врач может скорректировать ваше лечение на большую или меньшую дозу.
• Рекомендуемая максимальная ежедневная дозаEXJADE таблеток, покрытых пленочной оболочкойявляется:
• 28мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс также может быть доступен в виде рассасывающихся таблеток, производимых другими производителями. Если вы меняете эти рассасывающиеся таблетки на EXJADE таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доза, которую вы должны принимать, изменится. Врач рассчитает дозу, которую вы нужно, и скажет, сколько таблеток, покрытых пленочной оболочкой, вы должны принимать каждый день.

Когда нужно принимать EXJADE

• Принимайте EXJADE один раз в день, каждый день, в одно и то же время, вместе с водой.
• Принимайте EXJADE таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в голодном состоянии или с легкими приемами пищи.

Принимая EXJADE в одно и то же время каждый день, вы также поможете себе запомнить, когда нужно принимать свои таблетки.

Пациенты, испытывающие трудности с проглатыванием таблеток, могут раздавить EXJADE таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и принять порошок вместе с мягким продуктом, например йогуртом или компотом из яблок (яблочным пюре). Должно быть съедено сразу все количество, без сохранения для более позднего времени.

Сколько времени нужно принимать EXJADE

Продолжайте принимать EXJADE каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач периодически будет контролировать ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также раздел2: «Контроль вашего лечения EXJADE»).

Если у вас есть сомнения по поводу того, сколько времени нужно принимать EXJADE, обратитесь к врачу.

Если принимаете больше EXJADE, чем нужно

Если вы принимаете слишком много EXJADE, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Если забыли принять EXJADE

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу в соответствии с обычной схемой. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение EXJADE

Не прерывайте свое лечение EXJADE, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, избыток железа не будет выведен из вашего тела (см. также раздел«Сколько времени нужно принимать EXJADE»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100людей) или редки (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Если у вас тяжелая сыпь,или затруднения при дыхании и головокружение или отек особенно на лице и горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы замечаете резкое снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• Если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного или более желтушного цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью),
• Если вы замечаете затруднение мыслительной деятельности, запоминания информации или решения проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к изменению мозговой функции),
• Если вы страдаете рвотой с кровью и/или черной каловыми массами,
• Если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема EXJADE,
• Если вы страдаете частыми жжением в животе,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль вверхней части желудка (панкреатит),

Остановите прием лекарства и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки

• Если у вас двоение в глазах,
• Если вы теряете слух,

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Изменения в результатах функции почек.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе,

отек, запор, плохое переваривание.

• Сыпь
• Боль в голове
• Изменения в результатах функции печени
• Зуд
• Изменения в результатах анализов мочи (протеин в моче)

Если вы страдаете от любого из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Мигрень

• Высокая температура
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Тревога
• Изменения сна
• Утомляемость

Если вы страдаете от любого из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Незнакомая частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (нефропения) или количества всех типов кровяных телец (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая продукция мочи
• Рвота с кровью и/или черной каловыми массами
• Частые боли в животе, особенно после еды или приема EXJADE,
• Частые жжения в животе,
• Частичная потеря зрения,
• Сильная боль вверхней части желудка (панкреатит).

Аномальные уровни кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также можно сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере.

после EXP и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

месяца.

• Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки manipуляции.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему

фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав EXJADE

Активное вещество — деферасиров.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой EXJADE 90мгсодержит 90мг деферасирова.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой EXJADE 180мгсодержит 180мг деферасирова.

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой EXJADE 360мгсодержит 360мг деферасирова.

Остальные компоненты — микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; повидаон; магния стеарат; коллоидная алюминия-оксидная пыль; полоксамер. Пленочная оболочка таблетки содержит: гипромелоза; диоксид титана (E171); макрогол (4000); тальк; лака алюминиевого синтетического пигмента (E132).

Внешний вид EXJADE и содержание упаковки

EXJADE представлен в виде таблеток покрытых пленочной оболочкой. Таблетки овальные, биконвексные.

• Таблетки EXJADE 90мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют светло-синий цвет и маркировку «J90» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Таблетки EXJADE 180мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют синий цвет и маркировку «J180» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Таблетки EXJADE 360мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют темно-синий цвет и маркировку «J360» на одной стороне и «NVR» на другой.

Каждый блистер содержит 30или 90таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Множественные упаковки, содержащие 300таблеток, покрытых пленочной оболочкой (10упаковок по 30).

Возможна коммерциализация только некоторых размеров упаковок или дозировок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéутика S.A.

Гран-Via де лас Кортес-Каталанас 764

08013 Барселона

Испания

Sandoz S.R.L.

Улица Ливезени, 7А

540472 Таргу-Муреш

Румыния

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверкиэтого брошюры:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.