Препаратная информация для пользователя

Экселон 1,5мг жёсткие капсулы

Экселон 3,0мг жёсткие капсулы

Экселон 4,5мг жёсткие капсулы

Экселон 6,0мг жёсткие капсулы

ривастигмина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такое Экселон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Экселона

3.Как принимать Экселон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Экселона

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Экзелона - ривастигмина.

Ривастигмина принадлежит к группе веществ, называемых ингибиторами колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Экзелон позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Экзелон используется для лечения взрослых пациентов с легкой до средней степени деменцией Альцгеймера, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и жидкость также можно использовать для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

Не принимайте Экзелон

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Экзелона) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).
• если у вас появилась кожная реакция, которая распространяется за пределы размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если она не проходит в течение 48часов после снятия наклейки.

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не принимайте Экзелон.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Экзелон:

• если у вас есть или были проблемы с сердечным ритмом (пульсом).

• если у вас есть или были активные язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были эпилептические припадки.
• если у вас есть или были проблемы с дыханием (асма или серьезные заболевания дыхательных путей).
• если у вас есть или были проблемы с функцией почек.
• если у вас есть или были проблемы с функцией печени.
• если у вас есть проблемы с дрожанием рук.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как ощущение тошноты (насталась), рвота и диарея. Вы можете дефицит жидкости (потеря большой количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, ваш врач может решить, что нужно более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали Экзелон в течение более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не поговорите с вашим врачом.

Дети и подростки

Экзелон не следует использовать в лечении болезни Альцгеймера у детей.

Другие препараты и Экзелон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Экзелон не следует принимать одновременно с другими препаратами, которые имеют сходные эффекты с Экзелоном. Экзелон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для снятия спазмов или спазмов желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения морской болезни).

Экзелон не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, пока принимаете Экзелон, сообщите своему врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо наркотики, поскольку Экзелон может усилить эффекты некоторых мышечных релаксантов во время наркоза.

Должно быть проявлено осторожность, когда Экзелон используется вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Экзелона по сравнению с потенциальными вредными эффектами для плода. Экзелон не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Экзелоном.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Экзелон может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не везьте и не используйте машину или другие устройства, требующие вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитеськврачу, фармацевту или медсестре.

Начало лечения

Ваш врач скажет вам, какую дозу Экселона вы должны принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет6,0мг дважды в день.

Ваш врач регулярно проверит, работает ли препарат. Ваш врач также будет следить за вашим весом, пока вы будете принимать этот препарат.

Если вы не принимали Экселон более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Принятие этого препарата

• Обратите внимание вашего опекуна, что вы принимаете Экселон.
• Чтобы получить пользу от этого препарата, принимайте его каждый день.

• Принимайте Экселон дважды в день (утром и вечером), с едой.
• Выпейте целую капсулу с помощью жидкости.
• Не разбивайте или трите капсулу.

Если вы принимаете больше Экселона, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Экселона, чем следует, сообщите вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, принимавшие случайно высокие дозы, испытывали чувство головокружения (насморки), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Может также произойти замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли принять Экселон

Если вы забыли свою дозу Экселона, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникать чаще, когда вы начинаете принимать лекарство или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Частые(могут повлиять на более чем1 из каждых10людей)

• Чувство головокружения
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как чувство головокружения (нарушения желудка), рвота, диарея

Нередкие(могут повлиять на до1из каждых10людей)

• Беспокойство

• Судороги
• Головная боль
• Жжение в желудке
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство возбуждения
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Потеря аппетита
• Песни

Редкие(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Депрессия
• Трудности с сном
• Судороги или случайные падения
• Изменения в работе печени

Реже(могут повлиять на до1из каждых1.000людей)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Улcers в желудке или кишечнике

Очень редко(могут повлиять на до1из каждых10.000людей)

• Высокое кровяное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение вещей, которые не существуют (аллюзии)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или замедленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Панкреатит – симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто с чувством головокружения (нарушения желудка) или рвоты
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов–такие как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Неизвестно(не может быть оценено на основе имеющихся данных)

• Интенсивная рвота, которая может привести к разрыву части трубки, соединяющей рот с желудком (эзофагус)
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Гепатические нарушения (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная рвота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем1 из каждых10людей)

Нередкие(могут повлиять на до1из каждых10людей)

Редкие(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Нерегулярный сердечный ритм и низкий контроль над движением

Другие побочные эффекты, наблюдаемые в Exelon пластах и которые могут появиться с твердыми капсулами:

Нередкие(могут повлиять на до1из каждых10людей)

• Острая лихорадка
• Глубокая путаница
• Неспособность удерживать мочу (инконтиненция)

Редкие(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(не может быть оценено на основе имеющихся данных)

• Аллергическая реакция, где был нанесен пласт, такие как пузырьки или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Exelon

-Активное вещество - гидрохлорид ривастигмина.

-Другие компоненты: гипромелоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная кремнеземистая крошка, желатина, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и шеллак.

Каждая капсула Exelon 1,5мг содержит 1,5мг ривастигмина.

Каждая капсула Exelon 3,0мг содержит 3,0мг ривастигмина.

Каждая капсула Exelon 4,5мг содержит 4,5мг ривастигмина.

Каждая капсула Exelon 6,0мг содержит 6,0мг ривастигмина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Капсулы Exelon 1,5мг твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют желтую крышку и желтый корпус с красной печатью «EXELON1,5мг» на корпусе.
• Капсулы Exelon 3,0мг твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют желтую крышку и оранжевый корпус с красной печатью «EXELON3мг» на корпусе.

• Капсулы Exelon 4,5мг твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют красную крышку и красный корпус с белой печатью «EXELON4,5мг» на корпусе.
• Капсулы Exelon 6,0мг твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют красную крышку и оранжевый корпус с красной печатью «EXELON 6мг» на корпусе.

Представлен в блистерах и доступен в трех вариантах упаковки (28, 56 или 112капсул) и пластиковых флаконах по 250капсул, возможно, не все варианты доступны в вашей стране.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéутика, С.А.

Производственная площадка

Ронда-де-Санта-Мария 158

E-08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu