Противопоказания: информация для пациента
Эврисди 0,75мг/мл порошок для раствора для приема внутрь
рисдиплам
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.
Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Что такое Эврисди
Эврисди — это лекарство, содержащее активное вещество рисдиплам.
Для чего используется Эврисди
Эврисди используется для лечения спиномышечной атрофии (СМА), генетической болезни.
Что такое спиномышечная атрофия
СМА вызвана недостатком в организме количества белка, называемого белком выживания мотонейронной нейроны (SMN). Недостаток белка SMN может привести к потере мотонейронных нейронов, которые являются нервными клетками, контролирующими мышцы. Это приводит к мышечной слабости и потере мышечной массы, что может повлиять на ежедневные движения, такие как контроль головы и шеи, сидение, ползание и ходьбу. Мышцы, используемые для дыхания и глотания, также могут ослабевать.
Как работает Эврисди
Рисдиплам, активное вещество, содержащееся в Эврисди, помогает организму производить больше белка SMN. Это приводит к потере меньше мотонейронных нейронов, что может улучшить функцию мышц у людей с СМА.
В младенцах с СМА Типа 1, леченных в клинических испытаниях в течение 1 года, Эврисди помог:
В детях (от маленьких до подростков) и взрослых с СМА Типа 2 и 3 Эврисди может поддерживать или улучшать контроль мышц.
Не принимайте Эврисди:
В случае сомнений, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Эврисди.
Предупреждения и предостережения
Консультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Эврисди.
Лечение Эврисди может нанести вред плоду во время беременности или повлиять на мужскую фертильность. Consultate “Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и мужская фертильность” для получения дополнительной информации.
Другие препараты и Эврисди
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать в будущем любое другое лекарство.
В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получали в прошлом любой из следующих препаратов:
Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и мужская фертильность
Беременность
Вы и ваш врач решите, что лучше для вас и плода.
Контрацепция
Для женщин
Не беремените:
Обратитесь к вашему врачу за советом по надежным методам контрацепции, которые следует использовать во время лечения и в течение месяца после того, как вы перестанете принимать лечение.
Для мужчин
Если ваша партнерша женщина в фертильном возрасте, избегайте беременности. Используйте надежные методы контрацепции (например, презервативы):
Обратитесь к вашему медицинскому работнику за советом по надежным методам контрацепции.
Грудное вскармливание
Не кормите своего ребенка грудью, пока вы принимаете этот препарат. Это связано с тем, что Эврисди может проникнуть в грудное молоко и нанести вред ребенку.
Обратитесь к вашему врачу за советом, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать Эврисди.
Мужская фертильность
Согласно данным животных, Эврисди может снизить мужскую фертильность во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы. Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к вашему врачу за советом.
Не донайте сперму во время лечения и в течение 4месяцев после последней дозы Эврисди.
Вождение и использование машин
Вероятность того, что Эврисди повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.
Эврисди содержит сод
Эврисди содержит небольшое количество соды (соли) - менее 1ммоль соды (23мг) даже при максимальной суточной дозе 5мг (6,6мл растворенного препарата 0,75мг/мл). Это означает, что он, по сути, “без соды” и может быть использован людьми с низкосолевой диетой.
Эврисди содержит 0,375мг бензоата натрия на мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтая окраска кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).
Эврисди содержит изомальтозу
Эврисди содержит 2,97мг изомальтозы на мл. Если ваш врач назначил вам или вашему ребенку диету с ограничением определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Вы должны принимать Evrysdi в виде жидкости, из флакона. Если препарат из флакона является порошком, не используйте его и обратитесь к фармацевту.
Вы также должны внимательно прочитать и следоватьприложенномууказанию “Инструкции по применению” о том, какпринимать или применять Evrysdi.
Сколько Evrysdi принимать
Вы или ваш ребенок должны принимать назначенную врачом дневную дозу.Не изменяйте дозу без консультации с врачом.
Когда и как принимать Evrysdi
Прочтите руководство “Инструкции по применению”
Включено руководство “Инструкции по применению” в упаковке, в котором указано, как извлекать дозу с помощью повторно используемого шприца для приема внутрь, который вам предоставлен. Вы (или ваш ребенок) можете принимать лекарство:
Сколько времени принимать Evrysdi
Врач скажет, сколько времени вы или ваш ребенок должны принимать Evrysdi. Не прерывайте лечение Evrysdi, если не скажет врач.
Если вы или ваш ребенок принимаете больше Evrysdi, чем нужно
Если вы принимаете больше Evrysdi, чем нужно, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку лекарства и это руководство.
Если вы или ваш ребенок забыли принять Evrysdi, или после приема лекарства вырвите
Если вы разливаете Evrysdi
Если вы разливаете Evrysdi, высушите область бумажной салфеткой и промойте водой и мылом. Выбросьте бумажную салфетку в мусор и тщательно помойте руки мылом и водой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Чрезвычайно частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей
Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей
Следующий побочный эффект был зафиксирован после начала коммерциализации Evrysdi, однако неизвестна частота его возникновения:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V.* Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Evrysdi
Внешний вид Evrysdiи содержимое упаковки
Название регистрации
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Ответственный за производство
Roche Registration AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:
Česká republika Roche s. r. o. Тел: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Тел:+36 1 279 4500 |
Danmark RochePharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Malta (see Ireland ) |
Deutschland RochePharmaAG Tel: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43(0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland RochePharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
K?προς Γ.Α.Σταμ?της&ΣιαΛτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Дата последней проверки этого бюллетеня:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.
Evrysdi 0,75мг/мл порошок для жидкого раствора
рисдиплам
Убедитесь, что прочитали и поняли этиИнструкции по применениюдо начала использования Evrysdi. Эти инструкции показывают, как приготовить и применить Evrysdi с помощью ампулы для приема внутрь, гастростомической трубки (гастростомическая трубка) или нозогастрической трубки (нозогастрическая трубка).
Если у вас есть сомнения по поводу использования Evrysdi, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Evrysdi должен прийти в виде жидкого раствора в флаконе, когда вы его получите. Фармацевт готовит жидкий раствор Evrysdi. Если препарат в флаконе представляет собой порошок,не используйтеего и обратитесь к вашему фармацевту.
Важная информация о Evrysdi ?Попросите врача или фармацевта показать вам, как выбрать ампулу для приема внутрь и как измерить назначенную вам суточную дозу. ?Используйте всегда ампулы для приема внутрь, предоставленные в упаковке, для измерения назначенной суточной дозы. ?Обратитесь к врачу или фармацевту, если ампулы для приема внутрь потеряны или повреждены. Они расскажут вам, как продолжать принимать препарат. ?См. «Как выбрать ампулу для приема внутрь для дозы Evrysdi». ?Если адаптер для флакона не находится в флаконе,не используйтеEvrysdi и обратитесь к вашему фармацевту.
?Не используйтеEvrysdi после указанной датыУтилизация после, указанной на этикетке флакона или в случае, если вы или ваш опекун хранили флакон при комнатной температуре (ниже 40°C) более 120 часов (5 дней) в общей сложности. Попросите фармацевта указать датуУтилизация после, если она не указана на этикетке флакона.
?Не смешивайтеEvrysdi с молоком или молочной смесью. ?Не используйтеEvrysdi, если флакон или ампула для приема внутрь повреждены. ?Избегайтеконтакта Evrysdi с кожей.Если Evrysdi попадает на кожу, смойте область с водой и мылом. ?Если вы разлили Evrysdi, высушите область бумажной салфеткой и тщательно смойте ее водой и мылом. Выбросьте бумажную салфетку и тщательно смойте руки водой и мылом. ?Если в флаконе не хватит Evrysdi для назначенной суточной дозы, утилизируйте флакон с оставшимся Evrysdi и ампулу для приема внутрь, используемую в соответствии с местными требованиями; используйте новый флакон Evrysdi для получения полной суточной дозы.Не смешивайтеEvrysdi из нового флакона с текущим флаконом. | ||||||||
В каждой упаковке EVRYSDI содержится (см. РисунокA):
| Рисунок A | |||||||
Хранение Evrysdi См. Раздел 5 «Хранение Evrysdi» в протоколе для получения полной информации. | ||||||||
A) Извлечение объема дозы Как выбрать ампулу для приема внутрь для дозы Evrysdi
| ||||||||
Как извлечь дозу Evrysdi | ||||||||
Рисунок B | Шаг A1 Удалите пробку, нажав вниз и затем повернув ее влево (в противоположном направлении от стрелок часов) (см. РисунокB). Не выбрасывайте пробку. | |||||||
Рисунок C | Шаг A2 Нажмите на пистон ампулы для приема внутрь до конца, чтобы удалить воздух из ампулы для приема внутрь (см. РисунокC). | |||||||
Рисунок D | Шаг A3 Удерживайте флакон вертикально и вставьте конец ампулы для приема внутрь в адаптер для флакона (см. РисунокD). | |||||||
Рисунок E | Шаг A4 С осторожностью поставьте флакон на бок с концом ампулы для приема внутривно глубоко вставленным в адаптер для флакона (см. РисунокE). | |||||||
Рисунок F | Шаг A5 Тяните пистон медленно, чтобы извлечь дозу Evrysdi. Верхняя часть черной резины пистона должна совпадать с отметкой ml ампулы для приема внутривно, соответствующей суточной дозе (см. РисунокF). После извлечения правильной дозыдержите пистон в месте, чтобы он не переместился. | |||||||
Рисунок G | Шаг A6 Продолжайте держать пистон в месте, чтобы он не переместился.Оставьте ампулу для приема внутривно в адаптере для флакона и поверните флакон в вертикальное положение. Поставьте флакон на ровную поверхность. Вытяните ампулу для приема внутривно из адаптера для флакона, потянув ее вверх (см. РисунокG). | |||||||
Рисунок H | Шаг A7 Удерживайте ампулу для приема внутривно с концом ампулы для приема внутривно, обращенным вверх. Проверьте содержимое ампулы для приема внутривно.Еслив ампуле для приема внутривно есть большие пузырьки воздуха (см. РисунокH)илиесливы извлекли неправильную дозу Evrysdi, вставьте конец ампулы для приема внутривно в адаптер для флакона. Нажмите пистон до конца, чтобы вернуть препарат в флакон, и повторите шаги A4-A7. Принимайте или вводите Evrysdi немедленно после извлечения с помощью ампулы для приема внутривно. Если вы не примитев течение 5минут, утилизируйте содержимое ампулы для приема внутривно и извлеките новую дозу. | |||||||
Рисунок I | Шаг A8 Верните пробку на флакон. Поворотите пробку вправо (в направлении стрелок часов) для закрепления флакона идеально (см. РисунокI). Не вынимайте адаптер для флакона из флакона. | |||||||
Если вы будете принимать дозу Evrysdi через рот, следуйте инструкциям, указанным в «Б) Как принимать дозу Evrysdi через рот». Если вы будете принимать дозу Evrysdi с помощью гастростомической трубки, следуйте инструкциям, указанным в«В) Как вводить дозу Evrysdi с помощью гастростомической трубки (гастростомической трубки)». Если вы будете принимать дозу Evrysdi с помощью нозогастрической трубки, следуйте инструкциям, указанным в«Г) Как вводить дозу Evrysdi с помощью нозогастрической трубки (нозогастрической трубки)». Ампулы для приема внутривно Evrysdi предназначены специально для совместимости с системой ENFit®. Если трубка питания не совместима с ENFit®,возможно, понадобится переходник ENFit®для соединения ампулы для приема внутривно с гастростомической трубкой или нозогастрической трубкой. | ||||||||
Б) Как принимать дозу Evrysdi через рот | ||||||||
Оставайтесь сидящим и прямо, когда принимаете дозу Evrysdi через рот. | ||||||||
Рисунок J | Шаг Б1 Поставьте ампулу для приема внутривно в ротс концом ампулы для приема внутривно рядом с любой из щек. Медленнонажмите пистон до конца, чтобы ввести всю дозу Evrysdi (см. РисунокJ). Вводить Evrysdi в заднюю часть горла или слишком быстро может привести к задержке дыхания. | |||||||
Рисунок K | Шаг Б2 Проверьте, осталось ли препарат в ампуле для приема внутривно (см. РисунокK). | |||||||
Рисунок L | Шаг Б3 Пейтенемного воды сразу после приема дозы Evrysdi (см. РисунокL). Перейдите к шагуE для очистки ампулы для приема внутривно. | |||||||
В) Как вводить дозу Evrysdi с помощью гастростомической трубки | ||||||||
Если вы будете вводить Evrysdi с помощью гастростомической трубки, попросите врача или медсестру показать вам, как проверить гастростомическую трубку перед введением Evrysdi. | ||||||||
Рисунок M | Шаг В1 Поставьте конец ампулы для приема внутривно в гастростомическую трубку. Нажмите пистон медленно до конца, чтобы ввести всю дозу Evrysdi (см. РисунокM). | |||||||
Рисунок N | Шаг В2 Проверьте, осталось ли препарат в ампуле для приема внутривно (см. РисунокN). | |||||||
Рисунок O | Шаг В3 Очистите гастростомическую трубку 10-20мл воды сразу после введения дозы Evrysdi (см. РисунокO). Перейдите к шагуE для очистки ампулы для приема внутривно. | |||||||
Г) Как вводить дозу Evrysdi с помощью нозогастрической трубки | ||||||||
Если вы будете вводить Evrysdi с помощью нозогастрической трубки, попросите врача или медсестру показать вам, как проверить нозогастрическую трубку перед введением Evrysdi. | ||||||||
Рисунок P | Шаг Г1 Поставьте конец ампулы для приема внутривно в нозогастрическую трубку. Нажмите пистон медленно до конца, чтобы ввести всю дозу Evrysdi (см. РисунокP). | |||||||
Рисунок Q | Шаг Г2 Проверьте, осталось ли препарат в ампуле для приема внутривно (см. РисунокQ). | |||||||
Рисунок R | Шаг Г3 Очистите нозогастрическую трубку 10-20мл воды сразу после введения дозы Evrysdi (см. РисунокD). Перейдите к шагуE для очистки ампулы для приема внутривно. | |||||||
Е) Как очистить ампулу для приема внутривно после использования | ||||||||
Рисунок S | Шаг Е1 Удалите пистон ампулы для приема внутривно. Хорошо промойте корпус ампулы для приема внутривно водой (см. РисунокS). | |||||||
Рисунок T | Шаг Е2 Хорошо промойте пистон водой (см. РисунокT). | |||||||
Рисунок U | Шаг Е3 Проверьте, хорошо ли промыты корпус и пистон ампулы для приема внутривно. Поставьте корпус и пистон ампулы для приема внутривно на чистую поверхность, в безопасном месте, чтобы они высохли (см. РисунокU). Хорошо помойте руки. <Country of registration Active substance Prescription required Yes Manufacturer Composition Manitol (e-421) (16,81 mg mg),
Isomalta (e 953) (2,97 mg mg),
Benzoato de sodio (e 211) (0.38 mg mg),
Edetato de disodio (0,09 mg mg) This information is for reference only and does not constitute medical advice. Always consult a licensed doctor before taking any medication. Oladoctor is not responsible for medical decisions based on this content. Talk to a doctor onlineHave questions about this medication or your symptoms? Connect with a licensed doctor for guidance and personalized care. See all doctors |