Противорецептор: информация для пациента

Everolimus Tamarang 2,5 мг таблетки EFG

Everolimus Tamarang 5 мг таблетки EFG

Everolimus Tamarang 10 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

5.Сохранение Everolimus Tamarang

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Everolimus Tamarang — это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus уменьшает кровоснабжение опухоли и задерживает рост и метастазирование раковых клеток.

Everolimus Tamarang используется для лечения взрослых пациентов с:

• Раком молочной железы в поздней стадии с положительным гормональным рецептором у женщин после менопаузы, при которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут поддерживать болезнь под контролем. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.
• Раками в поздней стадии, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые развиваются в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают конкретных гормонов или других естественных соединений.
• Раком почки в поздней стадии (раком почечных клеток в поздней стадии), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить болезнь.

Эверолимус Тамиранг следует принимать только по назначению врача, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний. Следуйте строго всем указаниям врача. Возможны различия в информации, содержащейся в этом листе информации о препарате. Если у вас есть вопросы по Эверолимусу Тамирангу или по тому, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Тамиранг

• Если вы аллергины на эверолимус, связанные с ним вещества, такие как сириоломус или темсеролимус, или на какие-либо другие компоненты препарата (см. раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Эверолимуса Тамиранга:

• Если у вас проблемы с печенью или если вы имели какие-либо заболевания, которые могут повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• Если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или орально-антидиабетическими средствами. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вы часто нужное ходить в туалет.
• Если вам нужно будет сделать прививку, пока вы принимаете эверолимус.
• Если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Эверолимус может повысить риск проблем с заживлением ран.
• Если у вас инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема эверолимуса.
• Если вы перенесли в прошлом гепатит B, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• Слабить ваш иммунитет. Следовательно, у вас может быть повышенный риск заражения инфекцией во время приема эверолимуса. Если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• Влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• Причинять затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• Причинять появление язв и ран на языке. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение Эверолимусом Тамирангом. Возможно, вам потребуется лечение для языка, например, полоскание, гель или другие препараты. Некоторые полоскания и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Эверолимусом Тамирангом той же дозой или меньшей дозой.
• Причинять осложнения лучевой терапии. Были замечены серьезные осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в ротовой полости, губах и горле), включая случаи смертельного исхода, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или принимавших эверолимус после лучевой терапии. Было также сообщено о так называемом синдроме лучевой памяти (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте прошлой лучевой терапии) у пациентов, которые получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врача, если у вас запланирована лучевая терапия в ближайшее время или если вы получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врачаесли у вас есть эти симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты) для проверки того, не оказывает ли эверолимус нежелательное воздействие на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся из-за того, что они могут быть повреждаются при лечении эверолимусом.

Дети и подростки

Не следует давать эверолимус детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и Эверолимус Тамиранг

Эверолимус может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Тамиранга или других препаратов.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• Кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии.
• Дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• Иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• Ингибиторы конвертирующего энзима (ЭКА) (например, рамиприл), используемые для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (его использование включает в себя, в частности, лечение эпилептических приступов).

Ниже перечислены препараты, которые могут снизить эффективность эверолимуса:

• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Эфавиренц или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Зверобойник (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные или иммунные заболевания.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Вам следует избегать использования этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Эверолимуса Тамиранга.

Принимайте Эверолимус Тамиранг с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема эверолимуса. Это может повысить количество Эверолимуса Тамиранга в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение эверолимусом во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач расскажет вам, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачу перед тем, как принимать еще эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред грудному ребенку. Не давайте грудь во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентах, получавших эверолимус, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома является очень частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Эверолимус Тамиранг содержит лактозу

Эверолимус Тамиранг содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Everolimus Tamarang вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозой Everolimus Tamarang (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если у вас появляются некоторые побочные эффекты во время приема Everolimus Tamarang (см. раздел 4), врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или временно или окончательно прекратить лечение.

Принимайте Everolimus Tamarang один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Принимайте целые таблетки с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете слишком много Everolimus Tamarang

• Если вы принимали слишком много Everolimus Tamarang, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество. Возможно, потребуется срочная помощь.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Everolimus Tamarang

Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Everolimus Tamarang

Не прекращайте лечение Everolimus Tamarang, пока не скажет вам об этом врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Повышение температуры, отек лица, губ, языка или гортани

-Ощущение сильного жжения кожи, появление красных пятен или бляшек на коже

Грозные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Фебрильная температура, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное потоотделение, повышенная выработка мочи, повышенный аппетит с потерей веса, слабость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Снижение выработки мочи (признак почечной недостаточности)

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также слабость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (цвет кожи), боль в правом верхнем отделе живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Ощущение недостатка кислорода при дыхании, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в бедре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в ногах, вызванной тромбом в крови)
• Начало внезапного дыхательной недостаточности, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального эмболизма легких, ситуация, при которой блокируются одна или несколько артерий в легких)
• Снижение выработки мочи, отек ног, ощущение головокружения, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)
• Сыпь, жжение, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания или быстрая дыхательная деятельность (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеусия)
• Боль в голове
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Укусы на языке
• Боли в животе, включая чувство морской болезни (тошнота) или диарею
• Сыпь на коже
• Жжение (прурит)
• Ощущение слабости или усталости
• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)
• Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень жиров (липидов) в крови (гиперхолестеринемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Избыточное потоотделение, снижение выработки мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертония)
• Отек одной или обеих рук (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченность движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфоотека)
• Фебрильная температура, боль в горле, укусы на языке, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Фебрильная температура
• Искривление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость рта
• Ожог желудка (диспепсия)
• Рвота
• Затруднение глотания (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или стопах (синдром пальмо-планта)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в рте
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации
• Высокий уровень жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, отшелушивание кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение уровня аланина и аспартата аминотрансферазы)
• Изменения функции почек (повышение уровня креатинина)
• Отек век
• Протеины в моче

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или укусы на языке (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевсия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея)
• Частая выработка мочи в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Лagrimeo с жжением и краснотой, или розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемой апластической анемией)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Недостаточно известная частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Реакция в месте, где ранее проводилась радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 25ºC.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.
• Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Tamarang

• Активное вещество — everolimus.

• В каждом таблетке Everolimus Tamarang 2,5 мг содержится 2,5 мг everolimus.
• В каждом таблетке Everolimus Tamarang 5 мг содержится 5 мг everolimus.
• В каждом таблетке Everolimus Tamarang 10 мг содержится 10 мг everolimus.

• Прочие компоненты — бутилгидрокситолуен (E321), стеарат магния, гипромелоза, кроссповидон типа А и ангидрат лактозы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Everolimus Tamarang 2,5 мг имеют продолговатую форму, белый до слегка желтоватый цвет, длиной примерно 10 мм, шириной 4 мм и высотой 3 мм, с надписью «2,5» на одной стороне.

Таблетки Everolimus Tamarang 5 мг имеют продолговатую форму, белый до слегка желтоватый цвет, длиной примерно 12 мм, шириной 5 мм и высотой 4 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Таблетки Everolimus Tamarang 10 мг имеют продолговатую форму, белый до слегка желтоватый цвет, длиной примерно 15 мм, шириной 6 мм и высотой 5 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Everolimus Tamarang 2,5 мг доступен в упаковках, содержащих 30x1 или 90x1 таблетки.

Everolimus Tamarang 5 мг и Everolimus Tamarang 10 мг доступны в упаковках, содержащих 10x1, 30x1 или 90x1 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Tamarang, S.A,

Balmes85 P 2

08008-Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Ardena Pamplona, S.L.

Полигон Мохоли. Ул. Ноаин, 1

31110 Ноаин (Наварра), Испания

или

Лаборатория Fundació DAU

Ул. С, 12-14, Полигон Индустриальный Зона Франка,

08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU

Ул. Пик де Пегера, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/