Препаратная информация для пользователя

Etoricoxib STADA 30 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib STADA 60 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib STADA 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib STADA 120 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Etoricoxib Stada и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Etoricoxib Stada

3.Как принимать Etoricoxib Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Etoricoxib Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эторикоксиб Стада?

• Эторикоксиб Стада содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами селективной COX-2. Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Стада?

• Эторикоксиб Стада помогает снизить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей в возрасте 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• Эторикоксиб Стада также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического удаления зуба у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, спазмам и неспособности двигаться.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, спазмы, отек и прогрессирующую потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся повторяющимися и внезапными приступами сильной боли и воспаления суставов.

Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

НЕ принимайте Эторикоксиб Стада:

• если вы аллергины на эторикоксиб или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если вы аллергины на противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность, грудное вскармливание и фертильность")
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит
• если у вас гипертония, не контролируемая лечением (спросите у врача, если вы не уверены, контролируется ли ваше давление кровотока)
• если у вас диагноз, поставленный врачом, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас случился инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическая атеросклеротическая болезнь (плохая циркуляция в ногах или ногах из-за суженных или перекрытых артерий)
• если у вас случился любой тип инсульта (включая транзиторную ишемическую атаку или транзиторный инсульт). Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсультом.

Если вы думаете, что подпадаете под один из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Эторикоксиб Стада, если:

• У вас есть история язв или кровотечения в желудке.
• Вы дефицитны в жидкости, например, из-за долгой болезни с рвотой или диареей.
• У вас есть отек из-за задержки жидкости.
• У вас есть история сердечной недостаточности или любого другого сердечного заболевания.
• У вас есть история гипертонии. Эторикоксиб Стада может повысить ваше кровяное давление в некоторых случаях, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть история печеночной или почечной болезни.
• Вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб Стада может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий холестерин или вы курите. Эти факторы могут увеличить ваш риск сердечных заболеваний.
• Вы женщина, пытаясь забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, подходит ли одна из вышеуказанных ситуаций вам, поговорите с врачом перед тем, как принимать Эторикоксиб Стада, чтобы проверить, подходит ли этот препарат вам.

Эторикоксиб Стада работает так же хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач хочет контролировать вас. Не нужно корректировать дозу у пациентов, которым больше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам, которым меньше 16 лет.

Принятие Эторикоксиба Стада с другими препаратами

Поговорите с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

В частности, если вы используете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работает ли ваш препарат правильно, когда вы начнете принимать Эторикоксиб Стада:

• Препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромбоцитарные препараты), такие как варфарин
• Рифампицин (антибиотик)
• Метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите)
• Циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• Литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• Препараты, используемые для контроля артериальной гипертонии и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• Диуретики (таблетки для мочи)
• Дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и аритмии сердца)
• Миноксидил (препарат для гипертонии)
• Таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы)
• Оральные контрацептивы (сочетание может повысить ваш риск побочных эффектов)
• Терапия гормональной заместительной терапией (сочетание может повысить ваш риск побочных эффектов)
• Аспирин, риск язвы в желудке выше, если вы принимаете Эторикоксиб Стада с аспирином:

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб Стада можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не переставайте принимать аспирин, пока не поговорите с врачом.

• Аспирин и другие противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС):

Не принимайте высокие дозы аспирина или других ПИНС, пока вы не закончите прием Эторикоксиба Стада.

Принятие Эторикоксиба Стада с пищей

Начало действия Эторикоксиба Стада может быть быстрее, если вы принимаете его без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба Стада не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, перестаньте принимать Эторикоксиб Стада и поговорите с врачом. Поговорите с врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужно больше информации.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выходит ли Эторикоксиб через молоко. Если вы кормите грудью или планируете это сделать, поговорите с врачом перед тем, как принимать Эторикоксиб Стада. Если вы принимаете Эторикоксиб Стада, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб Стада у женщин, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб Стада, были сообщения о головокружении и сонливости.

Не вождение, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Эторикоксиб Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать наименьшую дозу, контролирующую ваше болевые ощущения, и не принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы этого препарата, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендованная доза:

Артроз

Рекомендованная доза составляет 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если это необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендованная доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если это необходимо.

Анизоидная спондилоартрит

Рекомендованная доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если это необходимо.

Ситуации острого болевого синдрома

Эторикоксиб следует использовать только в течение периода острого болевого синдрома.

Готтовая болезнь

Рекомендованная доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острого болевого синдрома, ограниченного до максимального периода в 8 дней лечения.

Боль после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендованная доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченная до максимального периода в 3 дня лечения.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас средняя болезнь печени, не принимайте больше 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Детям или подросткам в возрасте менее 16 лет не следует принимать таблетки Эторикоксиба.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше.Как и с другими препаратами, следует быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма применения

Эторикоксиб Стада принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Стада можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Эторикоксиба Стада, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил вам ваш врач. Если вы принимаете слишком много таблеток Эторикоксиба Стада, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Стада

Важно принимать Эторикоксиб Стада, как назначил вам ваш врач. Если вы забыли принять таблетку, ограничьтесь возобновлением обычной схемы лечения на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите принимать Эторикоксиб Стада и немедленно поговорите с вашим врачом(см. раздел2.Что нужно знать перед началом приемаЭторикоксиба Стада):

• Если у вас появляется одышка, грудная боль или отек стопы, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черный стул
• аллергическая реакция – это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или гортани, что может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эторикоксибом Стада:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• остеомиелит (инфекция и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за отекания жидкости (отек)
• головокружение, головная боль
• аритмия (неправильный ритм сердца), быстрая или нерегулярная частота сердечных сокращений
• повышение артериального давления
• бронхоспазм (сужение дыхательных путей)
• застойная желчь, диарея, изжога/раздражение желудка, запор, газы, изжога, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобное заболевание

Немного часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• гастроэнтерит (инфекция желудочно-кишечного тракта, затрагивающая желудок и тонкий кишечник/каタルгия), верхние дыхательные пути, мочевыводящие пути
• изменения в результатах анализов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества пластинок)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уртику, которая может быть достаточно серьезной для немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или покалывание, сонливость
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения, находясь в состоянии покоя)
• анормальный ритм сердца (фибрилляция предсердий), быстрая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина пectoris), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (ишемический приступ), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках движения кишечника, сухость во рту, язвы желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным и может привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• кальве/спазм мышц, боль/затвердение мышц
• повышение уровня калия в крови, изменения в результатах анализов или мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками
• грудная боль

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным для немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменение печени, желтуха кожи и/или глаз
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Эторикоксиба Стада

• Активное вещество - эторикоксиб.

• Эторикоксиб Стада30 мг: Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 30 мг эторикоксиба.
• Эторикоксиб Стада60 мг: Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг эторикоксиба.
• Эторикоксиб Стада90 мг: Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг эторикоксиба.
• Эторикоксиб Стада120 мг: Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 120 мг эторикоксиба.

• Прочие компоненты: гидроксифосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K29-32, магния стеарат, кроскармелоза натрия, гипромелоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171) итриацетин.
• Таблетки по 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат лака алюминиевого синего (E132) и оксида железа желтого (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эторикоксиб Стада таблетки, покрытые пленкой, доступны в четырех дозах.

Таблетки по 30 мг имеют синий-зеленый цвет, круглую форму, биконвексную форму и покрыты пленкой.

Таблетки по 60 мг имеют темно-зеленый цвет, круглую форму, биконвексную форму и покрыты пленкой.

Таблетки по 90 мг имеют белый цвет, круглую форму, биконвексную форму и покрыты пленкой.

Таблетки по 120 мг имеют светло-зеленый цвет, круглую форму, биконвексную форму и покрыты пленкой.

Эторикоксиб Стада 30 мг:

Размеры упаковки: 7, 14, 28, 30 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистере.

Эторикоксиб Стада 60 мг:

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистере.

Размеры упаковки: 100 таблеток, покрытых пленкой, в флаконе с винтовым затвором с десикантом (гель силиката). Десикант, используемый для сохранения сухости таблеток, не следует принимать.

Эторикоксиб Стада 90 мг:

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистере.

Размеры упаковки: 100 таблеток, покрытых пленкой, в флаконе с винтовым затвором с десикантом (гель силиката). Десикант, используемый для сохранения сухости таблеток, не следует принимать.

Эторикоксиб Стада 120 мг:

Размеры упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистере.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Бирзеббуга.BBG 3000

Мальта

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Эргаты, Никосия

Кипр

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияЭторикоксиб AL 30/60/90/120 мг Фильм-таблетки

БельгияЭторикоксиб EG 30/60/90/120 мг Фильм-омволдные таблетки

СловенияЭторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг Фильм-обложенные таблетки

ИспанияЭторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ФинляндияЭторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг таблетки, покрытые пленкой

НидерландыЭторикоксиб CF 30/60/90/120мг Фильм-омволдные таблетки

ИталияЭторикоксиб EG

ЛюксембургЭторикоксиб EG 30/60/90/120 мг таблетки, покрытые пленкой

ПортугалияЭторикоксиб Ciclum

РумынияПrietor

ШвецияЭторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг Фильм-дрегерадные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/