Противорецептор: информация для пациента

Etoricoxib Combix 30 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib Combix 60 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib Combix 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib Combix 120 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеEtoricoxibCombixи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаEtoricoxibCombix

3. Как приниматьEtoricoxibCombix

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеEtoricoxibCombix

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эторикоксиб?

• Этот препарат содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами селективных кофакторов 2 (COX-2). Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб?

• Эторикоксиб помогает снизить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у людей в возрасте от 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического вмешательства по удалению зуба у людей в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortизирует концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, спазмам и ограничению движений.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, спазмы, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в поражённых суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильной боли и воспаления суставов. Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

Не принимайте Эторикоксиб:

• если вы гиперчувствительны к эторикоксибу или любому из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если вы гиперчувствительны к противоотечным средствам, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел4)
• если у вас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас есть тяжелая болезнь печени
• если у вас есть тяжелая болезнь почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность, грудное вскармливание и фертильность")
• если вам меньше 16лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит
• если у вас высокое артериальное давление, которое не было контролировано с помощью лечения (спросите у своего врача или медсестры, если вы не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление должным образом)
• если у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас было инфаркт миокарда, реваскуляризация (хирургическое вмешательство), периферическая атеросклеротическая болезнь (плохая циркуляция крови в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у вас было любое другое инфаркт мозга (включая транзиторное инсульт или транзиторное ишемическое инсульт)

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже было проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы думаете, что вы относитесь к одному из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Эторикоксиб, если:

• у вас есть история язв или кровотечения в желудке
• вы дефицитны в жидкости, например, из-за продолжительной болезни с рвотой или диареей
• у вас есть отек из-за задержки жидкости
• у вас есть тяжелая болезнь сердца или другая форма сердечной недостаточности
• у вас высокое артериальное давление. Эторикоксиб может повысить артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше артериальное давление время от времени.
• у вас есть история болезни печени или почек
• вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• у вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить ваш риск сердечной недостаточности.
• вы женщина, пытаясь забеременеть.
• вам больше 65лет.

Если вы не уверены, относится ли одна из этих ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать этот препарат, чтобы проверить, подходит ли Эторикоксиб вам.

Эторикоксиб работает так же хорошо у взрослых и молодых людей. Если вам больше 65лет, ваш врач хочет следить за вами. Не нужно корректировать дозу у пациентов, которым больше 65лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте меньше 16лет.

Принимание Эторикоксиба с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже если вы купили его без рецепта.

В частности, если вы используете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть проверить вас, чтобы убедиться, что ваши препараты работают должным образом, когда вы начнете принимать Эторикоксиб:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромботические препараты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• препараты, используемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангитензина, например, эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочи)
• дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и неправильного сердечного ритма)
• миноксидил (препарат для лечения высокого артериального давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы)
• антиконцептивные препараты (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
• аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать снизкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не переставайте принимать аспирин, пока не поговорите с вашим врачом

• Аспирина и другие противоотечные средства, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайтевысокие дозыаспирина или других противоотечных средств, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), одновременно с этим препаратом.

Принимая Эторикоксиб с едой и напитками

Начало действия Эторикоксиба может быть быстрее, если принимать его без еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, перестаньте принимать таблетки и поговорите с вашим врачом. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужно больше информации.

Грудное вскармливание

Не знаем, выходит ли Эторикоксиб с молоком. Если вы кормите грудью или планируете это сделать, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать Эторикоксиб. Если вы принимаете этот препарат, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб у женщин, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, были сообщения о головокружении и сонливости.

Не водите машину, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Combix содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60мг один раз в день, если это необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Анизоидная спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Ситуации острых болей

Эторикоксиб следует использовать только в течение периода острых болей.

Готтовая болезнь

Рекомендуемая доза составляет 120мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острых болей, ограниченного до максимального количества 8дней лечения.

Боль после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90мг один раз в день, ограниченная до максимального количества 3дней лечения.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60мг в день.
• Если у вас средняя болезнь печени, не принимайте больше30мг в день.

Использование у детей и подростков

Детям или подросткам в возрасте менее 16лет не следует принимать таблетки Эторикоксиба.

Пациенты старше 65лет

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65лет. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма применения

Этот препарат принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете слишком много Эторикоксиба

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил вам ваш врач. Если вы принимаете слишком много таблеток Эторикоксиба, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать этот препарат, как указано вашим врачом. Если вы забыли принять дозу, просто вернитесь к обычному режиму на следующий день.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите приниматьэто лекарствои немедленно поговорите с вашим врачом (см. раздел2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба):

• тяжелое дыхание, грудная боль или отек стопы, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черный стул
• аллергическая реакция – это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эторикоксибом:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• боль в животе

Часто(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• остеит (инфламация и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за накопления жидкости (отек)
• головокружение, головная боль
• аритмия (необычный пульс), быстрый или нерегулярный пульс, высокое кровяное давление
• повышенное артериальное давление
• желание глубже дышать или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• застойная или жидкая диарея, газы (избыток газа), гастрит (инфламация внутренней оболочки желудка), жжение, диарея, диспепсия/болезненность желудка,тошнота, рвота, инфламация пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобная болезнь

Низкочастотные(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• гастроэнтерит (инфламация желудочно-кишечного тракта, затрагивающая желудок и тонкий кишечник/каタルгический стул), простуда, бактериальная инфекция мочевого пузыря
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уртику, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или жжение, сонливость
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения, находясь в состоянии покоя)
• аномальный пульс (фибрилляция предсердий), быстрый пульс, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина пectoris), инфаркт миокарда
• покраснение, инфаркт мозга, мини-инфаркт мозга (ишемический приступ), резкое повышение артериального давления, инфламация кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках движения кишечника, сухость во рту, язвы желудка, инфламация внутренней оболочки желудка, которая может быть достаточно серьезной и может привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, инфламация поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи,покраснение кожи
• кальве/спазм мышц, боль/застой мышц
• повышение уровня калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками
• грудная боль

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменение печени, желтуха кожи и/или глаз (желтуха)
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Эторикоксиба Комбикса

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг эторикоксиба.
• Остальные компоненты (суппозитории) являются:

Ядро таблетки:сульфат лаурилсоды, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, анидроид кальция фосфата, кроскармелоза натрия, анидроид коллоидной кремнезема, магния стеарат.

Покрытие таблетки:моногидрат лактозы, триацетин, гипромелоза и диоксид титана (E171). Таблетки 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат индиготину (Laca índigo carmín) (E132) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эторикоксиба Комбикса доступны в 4 дозах:

Эторикоксиб Комбикс 30 мг таблетки, покрытые пленкой: представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, гладких с обеих сторон, биконвексных, круглых, зеленовато-синего цвета.

Эторикоксиб Комбикс 60 мг таблетки, покрытые пленкой: представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, с гравировкой «60» на одной стороне и гладкой на другой стороне, биконвексных, круглых, зеленого цвета.

Эторикоксиб Комбикс90 мг таблетки, покрытые пленкой: представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, гладких с обеих сторон, биконвексных, круглых, белого или бледно-белого цвета.

Эторикоксиб Комбикс120 мг таблетки, покрытые пленкой: представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, с гравировкой «120» на одной стороне и гладкой на другой стороне, биконвексных, круглых, зеленого цвета.

Размеры упаковок:

Эторикоксиб Комбикс 30 мг, 60 мг и 90 мг: 28 таблеток, покрытых пленкой.

Эторикоксиб Комбикс 120 мг: 7 таблеток, покрытых пленкой.

Название регистрации

Лаборатории Комбикс, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/