Противопоказания: информация для пациента

Эспидифен 600 мг гранулированный для приготовления раствора для перорального приема с лимонно-cola вкусом

Ибупрофен (аргинин)

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации:

1. Что такое Эспидифен и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эспидифена
3. Как принимать Эспидифен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эспидифена

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Ибупрофен (аргинин) принадлежит к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Этот препарат используется у взрослых и подростков от 14 лет для лечения лихорадки, лечения боли средней интенсивности, включая мигрень, лечения артрита (воспаления суставов, включая обычно суставы рук и ног, что приводит к отеканию и боли), ювенильной ревматоидной артритиса, артроза (хроническое расстройство, вызывающее повреждение хряща), спондилеза (воспаления суставов позвоночника), неартритической воспалительной реакции и первичной дисменореи (болезненной менструации).

Не принимайте Эспидифен:

• Если вы аллергины на ибупрофен или на любые другие компоненты препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Аллергические реакции могут включать в себя:
• Кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания, бронхоспазм или астму.
• Если у вас серьезная болезнь печени или почек.
• Если вы имели язву или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвотите кровь.
• Если у вас черные каловые массы или диарея с кровью.
• Если у вас активная кровоточащая мозговая или другая кровоточащая геморрагия.
• Если у вас тромбоцитопеническая или коагулопатическая болезнь или если вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови). Если необходимо одновременно принимать антикоагулянты, ваш врач проведет тесты на коагулопатию.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая дегидратация, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Эспидифена:

• Если у вас отеки (соблюдение жидкости).
• Если у вас болезнь сердца или если у вас высокое артериальное давление.
• Если у вас астма или другое респираторное заболевание.
• Если у вас инфекция;

Эспидифен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Эспидифен задержит правильное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат, когда у вас инфекция, и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, обратитесь к врачу как можно скорее.

• Если у вас болезнь почек или печени, если вы старше 60 лет или если вы должны принимать препарат в течение длительного времени (более 1-2 недель), возможно, что ваш врач должен проводить регулярные контрольные тесты. Врач скажет вам, как часто необходимо проводить контрольные тесты.
• Если у вас симптомы дегидратации, например, тяжелая диарея или рвота, принимайте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу, поскольку ибупрофен в этом случае может привести к почечной недостаточности.
• Если у вас язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, возможно, что вы уже имели или развиваете эту проблему, и она может проявляться сильной боли в животе или черными каловыми массами, или даже без предшествующих предупреждающих симптомов. В этих случаях врач рассмотрит возможность назначения препарата, защищающего желудок.
• Если вы принимаете одновременно препараты, которые изменяют свертываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты плетки типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите врачу о других препаратах, которые могут увеличить риск этих кровотечений, таких как кортикостероиды и ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или колитис, поскольку препараты типа Эспидифена могут ухудшить эти патологии.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен следить за работой почек.
• Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание, которое затрагивает иммунную систему и может повлиять на различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться аспиратная менингит (воспаление оболочек, которые защищают мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас интермиттирующая акута порфирия (метаболическое заболевание, которое затрагивает кровь и может вызывать симптомы, такие как оксалатная моча, кровь в моче или болезнь печени), чтобы оценить целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если у вас головные боли после длительного лечения не следует принимать более высокие дозы препарата.
• Если у вас нарушения зрения во время лечения ибупрофеном, прервите лечение и обратитесь к врачу для прохождения офтальмологического обследования.
• Возможно, что у вас будут аллергические реакции на этот препарат. Давайте прекратим лечение, если у вас появляются покраснение и воспаление или повреждение кожи.
• Кожные реакции: были сообщения о серьезных кожных реакциях, связанных с лечением Эспидифеном. Остановите прием Эспидифена и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые кожные реакции, повреждения слизистых оболочек, пузырьки или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками серьезной кожной реакции. Смотрите раздел 4.
• Врач будет проводить более строгий контроль, если вы принимаете ибупрофен после хирургического вмешательства.
• Не рекомендуется принимать этот препарат, если у вас ветрянка.

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, необходимую для снятия или контроля боли, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Избегайте одновременного приема с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы COX-2.

Предостережения для пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту аллергических реакций на НПВП, особенно кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Будьте особенно осторожны с Эспидифеном:

Были сообщения о серьезных кожных реакциях, таких как эксфолиативная дерматит, эритема мультформис, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (синдром DRESS), псевдомембранозная токсическая эритема, в ассоциации с лечением ибупрофеном. Остановите прием Эспидифена и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения по кардиоваскулярной системе

НПВП, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании высоких доз.

Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.

Обратите внимание врача или фармацевта перед приемом Эспидифена, если у вас:

• У вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию или если вы перенесли инфаркт, операцию на коронарных артериях, периферическую артериопатию (проблемы с кровотоком в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• У вас высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или если вы курите.

Также этот тип препаратов может привести к отекам, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким артериальным давлением.

Были сообщения о реакциях на лекарство, таких как проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боли в груди. Остановите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или службе скорой помощи, если вы замечаете любые из этих признаков.

Респираторные заболевания

Ибупрофен следует использовать с осторожностью, когда он принимается пациентами, у которых есть или есть история астмы, хронической ринита или аллергических заболеваний, поскольку было сообщено, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, уртику, ангиоэдему у этих пациентов.

Дети и подростки

Есть риск развития почечной недостаточности у детей и подростков, которые находятся в состоянии дегидратации.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 14 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в препарате, не подходит для рекомендованной дозировки в этих пациентах.

Предостережения при беременности и в период лактации

Поскольку администрирование препаратов типа ибупрофена было связано с увеличением риска развития конгенитальных аномалий/абортов, не рекомендуется его администрирование в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и рекомендовано вашим врачом.

Если вы нуждаетесь в лечении в этот период или пытаетесь забеременеть, следует использовать наименьшую дозу в течение минимального времени.

Если вы принимаете этот препарат в течение нескольких дней после 20 недель беременности, Эспидифен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, которые могут привести к низкому уровню жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериоз) в сердце ребенка. Если вам понадобится лечение в течение нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.

В третьем триместре беременность администрирование ибупрофена противопоказано.

Для женщин в фертильном возрасте следует учитывать, что препараты типа ибупрофена были связаны с снижением способности зачать ребенка.

Взаимодействия с диагностическими тестами

• Время кровотечения (может увеличиться на 1 день после прекращения лечения).
• Содержание глюкозы в крови (может снизиться).
• Клиренс креатинина (может снизиться).
• Гематокрит или гемоглобин (может снизиться).
• Содержание мочевины в крови и содержание сывороточного креатинина и калия (может увеличиться).
• При тестах на функцию печени: увеличение значений трансаминаз.

Если у вас запланировано какое-либо диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Применение Эспидифена с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Эспидифен может повлиять или быть повлиян на другие препараты. Например:

• Антикоагулянты (например, для лечения проблем с коагулацией/предотвращения коагуляции, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы ЭСА, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лоратан).

Препараты, перечисленные ниже, могут взаимодействовать и, следовательно, не следует принимать их вместе с Эспидифеном без консультации с врачом:

• Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП: увеличивают риск развития язв желудка и кровотечений.
• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы ЭСА и антагонисты рецепторов ангиотензина-II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность диуретиков и других препаратов, снижающих артериальное давление. Сочетанное применение ибупрофена и диуретиков, сохраняющих калий, может привести к гиперкалиемии и увеличить риск почечной токсичности.
• Антиагреганты плетки (препараты, предотвращающие образование тромбов или кровяных сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов), такие как варфарин.
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого препарата.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого препарата-антиметаболита (снижающего рост определенных клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и кардиотонические гликозиды (используются в лечении сердечно-сосудистых заболеваний).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используются в лечении эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используются в лечении бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Пробенцид (используется у пациентов с грыжей или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Квинолонные антибиотики, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для лечения грыжи).
• Сульфонилуреи, такие как толбутамид или инсулин (для лечения диабета), может потребоваться корректировка дозы.
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Такролимус (используется в пересадках органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против ВИЧ-инфекции).
• Тромболиты (лекарства, разрушающие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как неomicina.
• Извлечения растений: дерева Gingko biloba.
• Ингибиторы CYP2C9 (отвечающие за метаболизм множества препаратов в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций).

Другие препараты также могут повлиять или быть повлиян на лечение Эспидифеном. Поэтому всегда советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Эспидифена с другими препаратами.

Принятие Эспидифена с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать пакеты гранул ибупрофена (аргинин) вместе с водой или другим жидкостью. Вы можете принимать их отдельно или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его во время еды или сразу после еды, чтобы снизить риск развития проблем с желудком. Питье алкоголя во время лечения может увеличить риск развития реакций на лекарство в желудочно-кишечном тракте.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эспидифен не следует принимать во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Предостережения при беременности и в период лактации»). Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на склонность вашего ребенка и вашего ребенка к кровотечениям и сделать беременность более долгой или более сложной.

В малых количествах ибупрофен и его метаболиты выделяются в грудное молоко. Поскольку не известны вредные эффекты для ребенка, обычно не требуется прекращать грудное вскармливание в течение короткого срока при использовании рекомендованных доз.

Поэтому, если вы беременны или в периоде лактации, советуйтесь с врачом.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение, головокружение, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого препарата, не следует вести машину или использовать опасную технику. Если вы только принимаете одну дозу Эспидифена или принимаете его в течение короткого срока, не требуется принимать какие-либо особые меры предосторожности.

Эспидифен содержит аспартам, сахарозу и натрий

Этот препарат содержит 80 мг аспартама в каждом пакете.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 87 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом пакете. Это соответствует 4,35% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Эспидифеном. Не прекращайте лечение раньше, иначе не будет достигнуты ожидаемые результаты. Кроме того, не используйте этот препарат дольше, чем указано вашим врачом.

Должно использоваться эффективная доза в течение минимального времени, необходимого для снятия симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (как высокая температура и боль) продолжаются или ухудшаются (см. раздел 2).

Полный содержимый пакетик гранулята следует принимать после его растворения в достаточном количестве воды.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Дозировка должна быть корректирована в зависимости от тяжести заболевания и ответа пациента.

Взрослым и подросткам в возрасте от 14 до 18 лет рекомендованная доза составляет один пакетик (600 мг ибупрофена) каждые 6-8 часов.

В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не следует превышать суточную дозу 2 400 мг у взрослых и 1 600 мг у подростков в возрасте 12-18 лет, учитывая, что следует использовать меньшую дозу, эффективную для лечения.

В артрите-реумате, могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не следует превышать суточную дозу 2 400 мг (4 пакетика гранулята) ибупрофена.

При первичной дисменоре, рекомендуется суточная доза 600 мг ибупрофена до снятия боли, максимальная суточная доза составляет 1 200 мг (2 пакетика гранулята).

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в нем, не подходит для рекомендованной дозировки в этих пациентов.

Использование у пожилых пациентов

В этих пациентах дозировка должна быть установленной врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Использование у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, возможно, что ваш врач назначит вам меньшую дозу, чем обычно. Если так, принимайте дозу, назначенную вашим врачом.

Если вы принимаете больше Эспидифена, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр информации (телефон: 91.5620420), указав препарат и принятую дозу, чтобы узнать о риске и получить советы о том, что следует сделать.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (которая может быть с кровью), кровотечение в желудке (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и дрожание глаз. Кроме того, может появиться возбуждение, сонливость, разбитость или кому. Иногда у пациентов развиваются судороги. При высоких дозах были отмечены сонливость, боль в груди, пульсация, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкие уровни калия в крови, чувство холода и проблемы с дыханием. Кроме того, может быть продлено время протромбина/INR, вероятно, из-за вмешательства в действия циркулирующих факторов свертывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У аспиринсensitive пациентов может развиться усугубление астмы. Кроме того, может быть низкое кровяное давление и затруднение дыхания.

В случае приема значительных доз следует применить активированный уголь. Вакуумирование желудка будет предпринято, если вы принимаете значительные дозы и в течение 60 минут после приема.

Если вы забыли принять Эспидифен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если следующая доза назначена на ближайшее время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты лекарств, такие как Эспидифен, более распространены у людей старше 65 лет.

Вероятность побочных эффектов меньше при коротком лечении и при ежедневной дозе ниже максимально рекомендованной дозы.

Частота определяется по следующей классификации: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов); частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были замечены следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: Усиление воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие флегмоны), совпадающее с использованием нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: Если появляются признаки инфекции или ухудшаются во время лечения ибуфена, рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если необходимо начать антибактериальную терапию.

Поражения крови и лимфатической системы

Редко: Апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток).

Очень редко: Снижение плетки, снижение лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение красных кровяных телец (может проявляться затруднением дыхания и бледностью кожи), снижение гранулоцитов (一种 типа белых кровяных телец, которые могут предрасполагать к развитию инфекций), панцитопения (недостаточность красных, белых и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (очень сильное снижение гранулоцитов), гемолитическая анемия (раннее разрушение красных кровяных телец). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы псевдогrippal, крайняя усталость, носовое и кожное кровотечение. Пrolongación времени кровотечения.

Поражения иммунной системы

Редко: Аллергическая реакция, аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, вместе с понижением артериального давления).

Редко: Анафилаксия (общая аллергическая реакция).

Очень редко: Грубые аллергические реакции (эти могут характеризоваться набуханием лица, языка и гортани с бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, которая может включать потенциально смертельный шок).

Примечание: При появлении этих симптомов, которые могут возникнуть при первом использовании, требуется немедленная помощь врача.

Психические расстройства

Редко: Бессонница, тревога, беспокойство.

Редко: Психотическая реакция, нервозность, раздражительность, депрессия, путаница, разбитость.

Поражения нервной системы

Часто: Утомляемость или сонливость, головная боль и головокружение или чувство нестабильности.

Редко:Бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: Парадоксальная чувствительность (чувство онемения, мурашек, онемения и т. д., чаще всего в руках, ногах, руках или ногах).

Очень редко: Аспиральная менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось о менингите аспиральном при использовании ибуфена, пациент страдал какой-либо формой аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанкой или другими заболеваниями коллагена), что было фактором риска. Симптомы аспиральной менингита, которые были замечены, были: rigidez в шее, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или разбитость.

Поражения глаз

Редко: Изменения зрения.

Редко: Аномальное или расплывчатое зрение.

Неизвестная частота: Папиллэдема (инфляция оптического нерва).

Поражения слуха и лабиринта

Часто: Вертог.

Редко: Звон или шум в ушах.

Редко: Трудности с слухом.

Поражения сердца

Препараты, такие как Эспидифен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска развития инфаркта миокарда или мозга.

Очень редко: Пульсации, сердечная недостаточность.

Неизвестная частота: Сердечная недостаточность,боль в груди, которая может быть признаком потенциально опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Поражения сосудов

Также были замечены отек (соблюдение жидкости), гипертония, и сердечная недостаточность в ассоциации с препаратами типа Ибуфена (аргинина).

Очень редко: Гипертония.

Неизвестная частота: Артериальная тромбоз.

Поражения дыхательных путей

Редко: Астма, усугубление астмы, бронхоспазм, одышка (дificultad respiratoria)

Неизвестная частота: Иритация горла.

Поражения желудочно-кишечного тракта

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, которые возникают при использовании препаратов, такие как Эспидифен, — это желудочно-кишечные: язвы желудка, кровотечения в желудке, прободения (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых пациентов.

Часто: Нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как пиорез (головная боль, рефлюкс), боль в животе, тошнота, рвота, газы, диарея, запор и легкие кровотечения в желудочно-кишечном тракте, которые могут привести к анемии в исключительных случаях.

Редко: Язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и прободением, эзофагит, усугубление колита и болезни Крона, мелены (кровь в кале), гастрит.

Очень редко: Рвота с кровью.

Неизвестная частота: Апетит.

Поражения печени и желчевыводящих путей

Редко: Повреждение печени, гепатит (инфляция печени), аномалии функции печени и желтуха (желтуха кожи и глаз).

Поражения кожи и подкожного слоя

Часто: Сыпь на коже.

Редко: Синяя кожа, зуд или отек кожи (ангиоэдема, уртикария), пурпура (красные пятна на коже).

Редко: Анафилактическая реакция.

Очень редко: Препараты, такие как Эспидифен, могут быть связаны с очень редкими случаями серьезных амполловых реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии кожи и слизистых оболочек и пятна пурпуры, преимущественно на туловище) и токсическая эпидермальная некролиз (эрозии слизистых оболочек и больные пятна с некрозом и отслоением кожи).

Потеря волос, эритема мультиформная (повреждение кожи). В исключительных случаях могут возникнуть серьезные кожные инфекции и осложнения в подкожном слое во время ветряной оспы.

Неизвестная частота: Фотосенсибилизация, усугубление кожных реакций. Возможно, произойдет серьезная кожная реакция, известная как синдром DRESS. Синдром DRESS включает в себя: кожная сыпь, воспаление лимфатических узлов и высокие уровни эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец).

Общая красная и шелушащаяся сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками, преимущественно на складках кожи, на туловище и верхних конечностях, которая сопровождается лихорадкой в начале лечения (общая пустулезная экзантема). Остановите прием Эспидифена, если у вас появляются эти симптомы, и обратитесь к врачу немедленно. Смотрите также раздел 2.

Поражения почек и мочевыводящих путей

Редко: Гематурия (наличие крови в моче).

Очень редко: Отек (признаки, которые могут быть признаками почечной болезни, которые иногда включают почечную недостаточность); тканевая почечная травма (некроз почечных лоханок), повышение уровня мочевой кислоты в крови.

На основе опыта с нестероидными противовоспалительными препаратами в целом не могут быть исключены случаи интерстициальной нефрита, синдрома нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие расстройства

Очень редко: Усиление воспаления во время инфекционных процессов.

Неизвестная частота: Отек.

Дополнительные исследования

Редко: Изменения функции печени.

Неизвестная частота: Изменения функции почек.

По состоянию на настоящее время не сообщалось о серьезных аллергических реакциях с Эспидифеном, хотя они не могут быть исключены. Эти проявления могут быть лихорадкой, сыпью на коже, болью в животе, сильной головной болью, тошнотой, рвотой, набуханием лица, языка и гортани, затруднением дыхания, астмой, пульсациями, гипотензией (низким артериальным давлением) или шоком.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите лечение и обратитесь к врачу немедленно:

• Аллергические реакции, такие как сыпь на коже, набухание лица, шум в груди или затруднение дыхания.
• Рвота с кровью или кровянистыми выделениями, похожими на кофейные отходы.
• Кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Пузырьки или значительная шелушение кожи.
• Сильная головная боль или головная боль.
• Желтуха кожи (желтуха).
• Серьезные аллергические реакции (см. выше в этом же разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Изменения зрения.

Прекратите прием Эспидифена и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в форме дыни или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [дерматит экзема, эритема полиморфная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз].
• Общая красная и шелушащаяся сыпь, высокая температура и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Общая красная и шелушащаяся сыпь, с бляшками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Синдром DRESS. Синдром DRESS включает в себя: сыпь на коже, воспаление лимфатических узлов и высокие уровни эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREвашей обычной аптеке. Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Espidifen

Активное вещество - Ибупрофен. Каждый пакет содержит 600 мг ибупрофена (как 1,155 мг ибупрофена (аргинина)).

Другие компоненты (экзipientы) являются: L-аргинина, ацетсульфам калия (E950), аспартам (E951), сахароза, карбонат натрия анидрит, аромат колы-лимона

Aспект Espidifen и содержание упаковки

Гранулированный порошок для перорального раствора белого-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 20 или 40 пакетов с гранулированным порошком.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Tитульная регистрация на рынок

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5.Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta.Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Испания

Rеспондент производителя

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Италия

или

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Испания

Fecha последней ревизии этого проспекта:ноябрь2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/