Противорецидивное средство:информация для пациента

Esomeprazol Stada 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

1. Что такое Esomeprazol Stada и для чего оно используется

2. Что нужно знать перед началом приема Esomeprazol Stada

3. Как принимать Esomeprazol Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Esomeprazol Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Стада содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол 40 мг используется для лечения следующих расстройств:

Взрослые

•Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.

•Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

•Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвенной болезни, вызванной эзомепразолом, вводимым внутривенно.

Подростки от 12 лет и старше

•Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла до желудка), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Эзомепразол Стада:

-если вы аллергины на эзомепразол или любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

-если вы аллергины на другие препараты, ингибирующие протонную помпу (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол).

-если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.

• Если вы когда-либо развивали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием эзомепразола.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола Стада, если:

• у вас серьезные проблемы с печенью.
• у вас серьезные проблемы с почками.
• вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным эзомепразолу, для снижения кислотности желудка. Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Остановите прием эзомепразола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• вы запланировали пройти специальный анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к врачу:

•Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.

•Вы испытываете боль в животе или изжогу.

•Вы начинаете рвать или кровоточить.

•В кале появляются черные пятна (кровянистые).

Если вам назначен эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как эзомепразол, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Обратите внимание врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Кожные реакции и симптомы

Если у вас возникает кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить прием эзомепразола. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Были сообщены тяжелые кожные реакции у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Кожная реакция может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может охватить большие участки тела с пузырями и отслоением кожи.

Если в любой момент лечения (включая после нескольких недель) у вас возникает кожная реакция или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Использование Эзомепразола Стада с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.Это включает в себя препараты, купленные без рецепта.

Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образований тромбов).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый в лечении рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Стада.
• Препараты, используемые для увеличения текучести крови, такие какварфарин. Врач может потребовать контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксин (используемый для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химияотравляющий препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Плоды Hypericum (используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола Стада, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Стада с едой и напитками

Вы можете принимать таблетки с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Врач решит, можно ли принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проходит ли эзомепразол через молоко матери. Поэтому не следует принимать эзомепразол во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Невозможно, что эзомепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

Однако могут возникнуть редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы замечаете любой из этих побочных эффектов.

Эзомепразол Стада содержит сахарозу

Эзомепразол Стада содержит сахарные шарики, содержащие сахарозу, тип сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Эзомепразол Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

•Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач может потребовать от вас пройти контроль (особенно если вы принимаете его более года).

•Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Количество таблеток

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать, и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.

•Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

•Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.

•Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

•Рекомендованная доза составляет эзомепразол 40 мг дважды в день.

•Врач подберет дозу в соответствии с вашими потребностями и решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение профилактики кровотечения из-за язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекций:

•Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

•Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.

•Рекомендованная доза после заживления эзофагуса составляет таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

•Если ваш эзофагус не поражен, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг один раз в день.

•Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Принимание этого лекарства

•Вы можете принимать таблетки в любое время дня.

•Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.

•Принимайте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте и не раздавите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

•Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

-Положите таблетки в стакан с водой без газа. Не используйте другие жидкости.

-Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разложатся (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить раствор немедленно или в течение 30 минут. Перемешивайте всегда перед приемом.

-Чтобы убедиться, что вы принимаете всю дозу, хорошо промойте стакан водой и выпейте. Гранулы содержат лекарство – не разжевывайте и не раздавите гранулы.

•Если вы не можете проглотить таблетки в принципе, таблетки можно разложить в воде и ввести в шприц. Затем их можно вводить напрямую в желудок через зонд (гастроскоп).

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется использовать эзомепразол для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы для пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Стада, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Эзомепразол Стада

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу:

Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

-Головная боль.

-Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).

-Чувство дискомфорта (тошнота) или дискомфорт (рвота).

• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

-Отек ног и голеней.

-Нарушение сна (инсомния).

-Морская болезнь, чувство онемения и покалывания, сонливость.

-Чувство головокружения.

-Сухость во рту.

-Нарушение анализов крови, которые определяют работу печени.

-Кожная сыпь, уртикария, зуд кожи.

-Фractura колена, предплечья или позвоночника (если используется Эзомепразол Стада в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

-Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражений.

-Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.

-Агрессивность.

-Нарушение вкуса.

-Заболевания глаз, такие как двоение в глазах.

-Чувство внезапной нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).

-Воспаление внутри рта.

-Заболевание, известное как «кандидоз», которое может повлиять на пищевод и вызвано грибком.

-Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.

-Потеря волос (алоpecia).

-Дерматит от воздействия солнечного света.

-Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).

-Чувство общего дискомфорта и отсутствия энергии.

-Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.

• Сudden появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформ, Синдром Стефенс-Джонсона, Токсическая эпидермальная некролизис, Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).

• Слабость мышц.
• Грубые заболевания почек.

-Увеличение размера груди у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, разбитостью, головокружением, судорогами и учащенному сердцебиению. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Воспаление кишечника (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) путем анализа крови. В этом случае важно сообщить о вашей медицине.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Стада 40 мг

-Активное вещество — эзомепразол.

В каждом таблетке содержится 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния аморфного вида).

-Другие компоненты:

Ядро таблетки: Гидроксипропилцеллюлоза (E-463), Кросповидон (тип А).

Нанесение покрытия:Повидон (K30), Макрогол 400, Макрогол 4000, Макрогол 6000, Фталат гипромелloses (HP-55S), Фталат гипромелloses (HP-50), Диэтилфталат, Гидроксипропилцеллюлоза, Микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), Микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), Кросповидон (тип Б), Стеарил фумарат натрия, Opadry 03B86651 коричневый (HMPC 2910/Гипромеллоза 6cP, диоксид титана (E171), Макрогол/PEG 400, оксид железа красный (E172)),Шарики сахара (сахароза и кукурузный крахмал), Тальк (E553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол Стада 40 мг таблетки, гастрорезистентные EFG, представляют собой таблетки с пленочной оболочкой, овальные, биконвексные и красно-коричневого цвета, с надписью «E6» в рельефе на одной из сторон и гладкой на другой стороне.

Препарат представлен в следующих видах упаковок:

Блистер OPA-Al-PE-desiccant-HDPE/Alu с 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблетками.

Блистер ламинированный, сформированный в холодной полимерной пленке Poliamida-Al-PVC/Al с 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Сан-Фармацевтикаль-Индастри-Европа-Б.В.

Полярис-авеню 87

2132JH Хоофдорп

Голландия

или

Терапия С.А.

124 улица Фабрики

400 632 Клуж-Напока

Румыния

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для профессионалов здравоохранения:

Ввод через зонд гастроскопа

1.Ввести таблетку в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать блокировки зонда.

2.Размешать иглу в течение примерно 2 минут, чтобы размешать таблетку.

3.Удерживать иглу с верхней частью вверх и проверить, не заблокирована ли верхняя часть.

4.Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая ее в прежней позиции.

5.Размешать иглу и поместить ее с верхней частью вниз. Накинуть в зонд сразу 5-10 мл. Поменять иглу после инъекции и размешать (игла должна удерживаться с верхней частью вверх, чтобы избежать блокировки верхней части).

6.Вернуть иглу с верхней частью вниз и накинуть в зонд сразу 5-10 мл. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.

7.Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вытащить любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.