Противопоказания: Информация для пациента

Эзомепразол ратиофарм 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Эзомепразол ратиофарм 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте этот листинг внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзомепразол ратиофарм содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом. Это относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы желудка, вызванные некоторыми лекарствами, называемыми НПВС (противовоспалительными нестероидными средствами). Эзомепразол ратиофарм также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

Не принимайте Эзомепразол ратиофарм

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол ратиофарм. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола ратиофарма.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразола ратиофарма:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью
• Если у вас серьезные проблемы с почками
• Если вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу ратиофарму для снижения кислотности желудка.
• Если запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Эзомепразол ратиофарм может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий перед принятием или во время принятия Эзомепразола ратиофарма, немедленно обратитесь к своему врачу:

• Вы сильно теряете вес без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или кровоточить.
• Вы видите черные каловые массы (с кровью).

Если вам назначен Эзомепразол ратиофарм только при появлении симптомов, вы должны обратиться к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол ратиофарм, особенно в течение периода времени более года, может slightly увеличить риск переломов бедра, предплечья и позвоночника. Обратитесь к своему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас возникает сыпь, особенно на солнечных участках, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием Эзомепразола ратиофарма. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Были случаи серьезных кожных реакций у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела с пузырьками и отслоением кожи.

Если в течение лечения (даже через несколько недель) у вас возникает сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол ратиофарм не следует использовать у детей младше 12 лет. Есть другие формы препарата, более подходящие для детей.

Принятие Эзомепразола ратиофарма с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Это потому, что Эзомепразол ратиофарм может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола ратиофарма.

Не принимайте Эзомепразол ратиофарм, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Атацанавир или саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образование кровяных сгустков)
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками)
• Эртонилиб (используемый для лечения рака)
• Дигоксина (используемая для лечения проблем с сердцем)
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный расслабитель или для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол ратиофарм
• Препараты, используемые для увеличения жидкости крови, такие как варфарин. Возможно, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или заканчиваете принимать Эзомепразол ратиофарм
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком)
• Сисаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в животе)
• Дигоксина (используемая для проблем с сердцем)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокие дозы метотрексата, возможно, ваш врач временно прекратит лечение Эзомепразолом ратиофармом
• Такролимус (трансплантация органов)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Трава Сен-Иоанна (Hypericum perforatum)(используемая для лечения легкой депрессии)

Если вашему врачу было назначено антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола ратиофарма, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола ратиофарма с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, можно ли принимать Эзомепразол ратиофарм в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол ратиофарм через молоко матери. Поэтому не следует принимать Эзомепразол ратиофарм во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Непредвиденные реакции, такие как головокружение и двоение в глазах, маловероятны или случаются редко (см. раздел 4). Если это затрагивает вас, вы не должны вести машину или использовать машину.

Эзомепразол ратиофарм содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарные шарики, содержащие сахарозу, тип сахара. Если вашему врачу было назначено, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Эзомепразол ратиофарм содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю снова.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врач должен будет следить за вами (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых и подростков старше 12 лет

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражен, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш пищевод еще не зажил.
• Рекомендованная доза после того, как пищевод зажил, составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день.
• Если ваш пищевод не был поражен, рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день. Когда будет достигнуто контроль над расстройством, врач назначит вам принимать лекарство по мере необходимости, до максимальной дозы таблетки эзомепразола 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и для предотвращения рецидивов:

• Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач назначит вам принимать также антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Применение у взрослых старше 18 лет

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (противовоспалительными нестероидными средствами):

• Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка при приеме НПВС:

• Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 20 мг в день.

Для лечения избыточной кислотности, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг дважды в день.
• Врач подберет дозу в соответствии с вашими потребностями и решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекций:

• Рекомендованная доза составляет таблетку эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель.

Принимание этого лекарства

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Выпейте таблетки целиком с водой. Не разжевывайте или не разбивайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием таблеток

• Если вы не можете проглотить вовсе, таблетки можно рассеять в воде и ввести в шприц. Таким образом, вы можете вводить лекарство напрямую в желудок через зонд (гастроскоп).

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол ратиофарм не рекомендуется для детей младше 12 лет. Есть другие формы лекарства, более подходящие для детей.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола ратиофарма, чем следует

Если вы принимаете больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 5620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол ратиофарм

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Ратиофарм и немедленно обратитесь к врачу:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.
• Сudden затруднение дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1.000 человек.
• Сudden появление серьезной кожной сыпи или покраснения кожи с пузырьками или отслоением, даже после нескольких недель лечения. Также могут появиться серьезные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Кожные сыпи могут привести к серьезным повреждениям кожи и слизистых оболочек (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «эритема мультиформная», «синдром Стефенс-Джонсона», «токсическая эпидермальная некролизис», или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами». Эти эффекты очень редки и могут повлиять на до 1 из 10.000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (влияют на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция)
• Тошнота или рвота
• Бенигнные полипы в желудке

Незначительные (влияют на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и коленей
• Изменение сна (инсомния)
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость
• Ощущение головокружения
• Сухость во рту
• Изменение анализов крови, которые определяют работу печени
• Кожная сыпь, уртикария, зуд кожи
• Фрактура колена, предплечья и позвоночника (если Эзомепразол Ратиофарм используется в высоких дозах или в течение длительного времени)

Редкие (влияют на до 1 из 1.000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражения
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам
• Агитация, беспокойство или депрессия
• Изменение вкуса
• Заболевания глаз, такие как двоение в глазах
• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• Инфляция внутри рта
• Заболевание, известное как «кандидиоз», которое может повлиять на кишечник и вызвано грибком
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости
• Потеря волос (алоpecia)
• Дерматит от воздействия солнечного света
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• Общее чувство дискомфорта и отсутствия энергии
• Увеличение потоотделения

Очень редкие (влияют на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец)
• Агрессивность
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга
• Сudden появление серьезной кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, Синдром Стефенс-Джонсона, Токсическая эпидермальная некролизис, Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• Слабость мышц
• Глубокие проблемы с почками
• Увеличение размера молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете эзомепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния в крови могут проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, разбившихся, головокружения, судорог, учащенного сердцебиения. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для мониторинга уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (приводящая к диарее).
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах

В очень редких случаях Эзомепразол Ратиофарм может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоза) путем анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человекаВеб-сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола ратиофарм

• Активное вещество — эзомепразол магниевая дигидрат.

Каждый таблетка Эзомепразола ратиофарм 20 мг содержит 20 мг эзомепразола (соответствует 21,75 мг эзомепразола магниевой дигидрата).

Каждая таблетка Эзомепразола ратиофарм 40 мг содержит 40 мг эзомепразола (соответствует 43,5 мг эзомепразола магниевой дигидрата).

• Другие компоненты:

Состав таблетки:полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтиловый цитрат, гипромелоза, сахарные шарики, магниевый стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, глицерин, моноэтиловый стеарат 40-55, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona, макрогол 6000, кроссповидона, натриевый стеарилфумарат.

Нанесение таблетки:гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол/PEG 400, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзомепразол ратиофарм 20 мг — таблетки с пленочной оболочкой, биконвексные, эллиптической формы, розового цвета, 6,55 х 13,6 мм.

Эзомепразол ратиофарм 40 мг — таблетки с пленочной оболочкой, биконвексные, эллиптической формы, розового цвета, 8,2 х 17 мм.

Таблетки представлены в:

Размеры упаковок:

Флакон: 28, 30, 60, 100 или 250 таблеток.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espания)

Ответственный за производство

Balkanpharma Dupnitsa AD.

3 Samakovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

Этот проспект был утвержден:май 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Ввод через зонд

1. Поместить таблетки в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.
2. Перемешать иглу сразу после этого, чтобы разбить таблетку.
3. Захватить иглу с концом вверх и проверить, не закупорен ли конец.
4. Подключить иглу к зонду, одновременно поддерживая прежнюю позицию.
5. Перемешать иглу и поместить ее с концом вниз. Накинуть в зонд 5-10 мл сразу после этого. Перевернуть иглу после инъекции и перемешать (иглу должна оставаться с концом вверх, чтобы предотвратить закупорку кончика).
6. Вернуть иглу с концом вниз и накинуть в зонд 5-10 мл сразу после этого. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.
7. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вывести любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.