Противопоказания: информация для пациента

Эзомепразол Пенса 40 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Читайте весь листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола Пенса

3. Как принимать Эзомепразол Пенса

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эзомепразола Пенса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Пенса содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол Пенса используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые:

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.

• Избыточная кислотность в желудке, вызванная опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение для предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной эзомепразолом в виде инъекции.

Подростки от 12 лет и старше:

• Хроническое заболевание рефлюксного эзофагита (ХРЭ). Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.

Не принимайте Эзомепразол Пенса:

• Если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (как пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема эзомепразола или других связанных препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Пенса. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Эзомепразола Пенса.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразола Пенса

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.

• Если у вас когда-либо развивалась реакция на кожу после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу Пенса, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Остановите прием Эзомепразола Пенса и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол Пенса может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если вы заметите любой из следующих событий до начала приема или во время приема Эзомепразола Пенса, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• Ваши испражнения черные (окрашены кровью).

Если ваш врач назначил вам Эзомепразол Пенса только при появлении симптомов, вы должны обратиться к вашему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Пенса, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных зонах кожи, обратитесь к вашему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом Пенса. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Использование Эзомепразола Пенса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или могут принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, приобретенные без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Пенса может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, и некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола Пенса.

Не принимайте Эзомепразол Пенса, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• Кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечного расслабления или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Пенса.
• Препараты, используемые для увеличения текучести крови, такие как варфарин. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол Пенса.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприда (используемый для лечения изжоги и жжения в животе).
• Дигоксина (используемая для проблем с сердцем).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение Эзомепразолом Пенса.
• Такролимус (пересадка органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Сан-Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, кроме Эзомепразола Пенса, для лечения язв, вызванныхHelicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат.

Принятие Эзомепразола Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вашим врачом будет решено, можно ли принимать Эзомепразол Пенса в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол Пенса в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Пенса во время лактации.

Вождение и использование машин

Непредвиденные случаи или редкие случаи могут включать в себя такие побочные эффекты, как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Вы не должны вести машину или использовать машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Пенса содержитсахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода времени, ваш врач может потребовать от вас пройти контроль (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только тогда, когда вы заметите какие-либо симптомы, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

• Ваш врач назначил вам количество таблеток, которые вы должны принимать и когда принимать их. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции вашего печени.
• Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых от 18 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Эзомепразола Пенса 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Эзомепразола Пенса 40 мг дважды в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и также решит, сколько времени вы должны принимать этот препарат. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжающее лечение для профилактики кровотечения из язвы, вызванной эзомепразолом в виде инъекции:

• Рекомендованная доза составляет одну таблетку Эзомепразола Пенса 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у детей от 12 лет и старше

Для лечения жжения, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш эзофагус слегка поражен, рекомендованная доза составляет одну таблетку Эзомепразола Пенса 40 мг в день в течение 4 недель. Врач может назначить вам принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваш эзофагус еще не зажил.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Принимая этот препарат

• Вы можете принимать таблетки в любое время дня.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы, которые предотвращают разрушение препарата в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с проглатыванием

• Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

- Откройте таблетку и вылейте гранулы в половину стакана воды без газа. Другие жидкости не следует использовать.

- Удалите смесь и выпейте ее немедленно или в течение 30 минут. Всегда перемешивайте прямо перед выпиванием.

- Чтобы asegurar, что вы приняли всю дозу, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Гранулы содержат лекарство – не разрывайте или измельчайте гранулы.

• Если вы не можете проглотить вовсе, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в шприц. Затем их можно ввести прямо в желудок через зонд (гастроскоп).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Пенса не рекомендуется детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Эзомепразола Пенса, чем следует

Если вы принимаете больше Эзомепразола Пенса, чем назначил вам ваш врач, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эзомепразол Пенса

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Пенса и немедленно обратитесь к врачу:

• Сuddenная затрудненность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти эффекты редки и могут повлиять на до 1 из 1 000 человек.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Благоприятные полипы в желудке.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и голеней.
• Изменение сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение онемения и покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения.
• Сухость во рту.
• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.
• Сыпь, уртикария, зуд кожи.
• Фractura колена, предплечья или позвоночника (если использовать Эзомепразол Пенса в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Поражения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости, гематомам или увеличению вероятности заражений.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменение вкуса.
• Поражения глаз, такие как зрение, чувство или слух вещей, которые не существуют (аллюзии).
• Сuddenная ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Инфляция внутри рта.
• Инфекция, известная как «кандидиоз», которая может повлиять на пищевод и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Дерматит от воздействия солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Общая слабость и усталость.
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Сuddenная появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Глубокие проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Незнакомая частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол Пенса в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач сможет решить вопрос о проведении периодических анализов для контроля уровней магния.
• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Пенса может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) путем анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили о своей медицине.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямуючерезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Бляшка:

Не хранить при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон:

Не хранить при температуре выше 30ºC. Держите упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Пенса

• Активное вещество – эзомепразол (соль натрия). Каждая капсула содержит 40 мг эзомепразола (соль натрия).
• Другие компоненты:

Состав капсулы: шарики сахара (крахмал кукурузы и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (E171), моноглицерид стеарата, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты – этилакрилата, содовый лаурилсульфат и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: карагенан, калиевая соль, красный оксид железа, диоксид титана (E171), гипромелоза и черная печатная тinta (содержащая шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, бутиловый спирт, аммиачный гидроксид, гидроксид калия, очищенная вода и черный оксид железа E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзомепразол Пенса 40 мг представляют собой твердые розовые капсулы с прозрачным телом и головкой размера 2 (18 мм примерно), с надписью на головке (ES) и телом (40) и содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Пенса 40 мг доступен в:

• Пакетах из алюминия/алюминия по 14, 28 и 56 капсул.
• Белых прозрачных флаконах из политетрафторэтилена (ПТФЭ), содержащих силикагель в качестве десиканта, с политетрафторэтиленовым (ПТФЭ) пробковым затвором 14о 28 капсул.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо по производству:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Ввод через зонд гастроскопа

1. Открыть капсулу и высыпать гранулы в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку зонда.
2. Взболтать иглу сразу же, чтобы равномерно распределить гранулы в суспензии.
3. Удерживать иглу с наконечником вверх и проверить, не закупорен ли наконечник.
4. Подключить иглу к зонду, одновременно удерживая иглу в прежней позиции.
5. Взболтать иглу и положить ее с наконечником вниз. Накинуть в зонд сразу 5-10 мл. Поменять иглу после инъекции и взболтать (игла должна оставаться с наконечником вверх, чтобы предотвратить закупорку наконечника).
6. Вернуть иглу с наконечником вниз и накинуть в зонд сразу 5-10 мл. Повторить этот процесс, пока не будет опорожнена игла.
7. Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если это необходимо, чтобы вытянуть любой осадок, оставшийся в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.