Противорецидивное лечение: Информация для пользователя

Эзомепразол НОРМОН 40 мг порошок для инъекции и для перфузии EFG

Эзомепразол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

1. Что такоеЭзомепразол НОРМОНи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияЭзомепразол НОРМОН

3. Как использоватьЭзомепразол НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеЭзомепразол НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол НОРМОН содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит желудок.

Эзомепразол НОРМОН используется для лечения следующих расстройств, когда лечение перорально невозможно:

• Хроническое рефлюксное эзофагит (ХРЭ) у взрослых, подростков и детей. Это происходит, когда кислота желудка поднимается по пищеводу (трубе, которая идет от горла в желудок), вызывая боль, воспаление и жжение.

• Гастрит у взрослых, вызванный лекарствами, называемыми НПВП (Нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол НОРМОН также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.

• Профилактика повторного кровотечения у взрослых после терапевтической эндоскопии, проводимой в случае острой геморрагии из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Не следует назначать Эзомепразол НОРМОН

• Если вы аллергины (чувствительны) на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6: содержание упаковки дополнительная информация).

• Если вы аллергины на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).

• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый в лечении ВИЧ-инфекции).

• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей или язв в ротовой полости после приема Эзомепразола НОРМОН или других связанных препаратов.

Если вы находитеесь в одной из этих ситуаций, не следует назначать Эзомепразол НОРМОН. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед назначением этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или медсестре перед назначением Эзомепразола НОРМОН, если:

• У вас серьезные проблемы с печенью.

• У вас серьезные проблемы с почками.

• Вы когда-либо имели реакцию кожи после лечения препаратом, подобным Эзомепразолу НОРМОН, для снижения кислотности желудка.

• Планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Если у вас развивается кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразолом НОРМОН. Пожалуйста, сообщите о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Эзомепразолом НОРМОН. Остановите прием Эзомепразола НОРМОН и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эзомепразол НОРМОН может маскировать симптомы других заболеваний.Следовательно, если вы замечаете любой из следующих событий до назначения Эзомепразола НОРМОН или после его назначения, немедленно обратитесь к врачу::

• Вы теряете много веса без причины и испытываете проблемы с глотанием.

• Вы испытываете боль в животе или изжогу.

• Вы начинаете рвать пищу или кровь.

• Вы видите черные (кровянистые) испражнения.

Использование Эзомепразола НОРМОН с другими препаратами

Обратите внимание врачу, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это потому, что Эзомепразол НОРМОН может повлиять на то, как некоторые препараты действуют, а некоторые препараты могут повлиять на действие Эзомепразола НОРМОН.

Не назначайте Эзомепразол НОРМОН, если вы принимаете:

• Препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Кетоконазол, итаконазол или вориконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).

• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).

• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).

• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как седативное или для эпилепсии).

• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол НОРМОН.

• Препараты, используемые для снижения густоты крови, такие как варфарин. Возможно, ваш врач должен контролировать, когда вы начинаете или прекращаете принимать Эзомепразол НОРМОН.

• Килостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной периодическим кровотечением в ногах).

• Цизаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в желудке).

• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний).

• Метотрексат (химияотравляющий препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразолом НОРМОН.

• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

• Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или вы думаете, что можете быть беременны, или у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли назначить вам Эзомепразол НОРМОН в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол НОРМОН в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол НОРМОН во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Не ожидается, что Эзомепразол НОРМОН повлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать инструменты или машины.

Эзомепразол НОРМОН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, то есть он практически «без натрия».

• Эзомепразол НОРМОН может быть назначен детям и подросткам от1 до18 лет и взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

Назначение Эзомепразола НОРМОН

Взрослые

• Эзомепразол НОРМОН будет назначен врачом, который решит, какую дозу нужно назначить.

• Обычная доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в день.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью, максимальная доза составляет 20 мг в день (ERGE).

• Лекарство будет введено в виде инъекции или в виде перфузии в одну из вен. Это займет до 30 минут.

• Обычная доза для предотвращения кровотечения из-за язвы желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг, введенных в перфузию через вену в течение 30 минут, затем 8 мг/ч в перфузии в течение 3 дней. Если у вас серьезные проблемы с печенью, 4 мг/ч в перфузии в течение 3 дней может быть достаточно.

Использование у детей от 1 до 18 лет

• Эзомепразол НОРМОН будет назначен врачом, который решит, какую дозу нужно назначить.

• Для детей от1 до11 лет, обычная доза составляет 10 или 20 мг один раз в день.

• Для детей от12 до18 лет, обычная доза составляет 20 или 40 мг один раз в день.

• Лекарство будет введено в виде инъекции или в виде перфузии в одну из вен. Это займет до 30 минут.

Если вы получили слишком много Эзомепразола НОРМОН

Если вы считаете, что получили слишком много Эзомепразола НОРМОН, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 5620420.

Как и все лекарства, Эзомепразол НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол НОРМОН и немедленно обратитесь к врачу:

• Сudden трудность дыхания, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь, обмороки или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция).

• Синяк кожи с пузырьками или отслоением. Также могут появиться большие пузырьки и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и гениталий. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты редки, они появляются между 1 и 10 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могутвлиять на до 1из 10 человек)

• Головная боль.

• Воздействие на желудок или кишечник: боль в животе, запор, диарея, газы (флатуленция).

• Тошнота или рвота.

• Реакция в месте инъекции.

• Бенигнные полипы в желудке.

Нерегулярные(могутвлиять на до 1из 100 человек)

• Отек ног и голеней.

• Изменение сна (инсомния).

• Мигрень, ощущение онемения и покалывания, сонливость.

• Заболевания глаз, такие как размытая зрение.

• Ощущение головокружения.

• Сухость во рту.

• Изменение результатов анализов крови, которые определяют работу печени.

• Сыпь, уртикария, зуд кожи.

Редкие(могутвлиять на до 1 из1 000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов.

• Низкие уровни натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.

• Агрессивность.

• Изменение вкуса.

• Сudden ощущение недостатка воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).

• Инфляция внутри рта.

• Заболевание, известное как «кандидоз», которое может поражать пищевод и вызвано грибком.

• Заболевания печени, включая желтуху, которая может привести к желтой коже, темной моче и усталости.

• Потеря волос (алоpecia).

• Дерматит от солнечного света.

• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).

• Общее чувство недомогания и усталости.

• Увеличение потоотделения.

Очень редкие(могутвлиять на до 1 из10 000 человек)

• Изменения количества клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).

• Агрессивность.

• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).

• Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.

• Сudden появление серьезной сыпи, пузырьков или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• Слабость мышц.

• Глубокие заболевания почек.

• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфляция в кишечнике (может привести к диарее).

• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

• Если вы принимаете Эзомепразол НОРМОН более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, головокружению, судорогам, мигрени и учащению сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровней магния.

• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол НОРМОН, особенно в течение более года, это может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (это может увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях Эзомепразол НОРМОН может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с ухудшением общего состояния или высокая температура с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке, рту или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее для исключения снижения количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить о вашей медицине.

Не паникуйте по этой списку возможных побочных эффектов. Вероятно, вы не будете иметь ни одного из них. Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Врач и фармацевт больницы ответственны за правильную консервацию, хранение и утилизацию Эзомепразола НОРМОН.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света. Однако флаконы можно хранить вне упаковки, подвергаясь внутреннему свету в течение 24 часов.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола НОРМОН

Активное вещество — эзомепразол содия. Каждый флакон с порошком для инъекционного раствора и для перфузии содержит 42,5 мг эзомепразола содия, эквивалентный 40 мг эзомепразола.

Прочие компоненты — эдетат натрия и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол НОРМОН представляет собой белый или почти белый порошок с пористой структурой. Перед его применением он реализуется в раствор.

Эзомепразол НОРМОН 40 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии представлен в стеклянном флаконе с закрытой крышкой и пробкой, закрепленной на упаковке, содержащей 1 флакон и клинические упаковки с 50 флаконов.

Торговая марка и ответственное лицо за производство

Лаборатории НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Этот бюллетень был пересмотрен в Феврале 2025

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/»

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на бюллетене и упаковке с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76898/P_76898.html

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эзомепразол НОРМОН содержит 40 мг эзомепразола, в виде соли натрия. Каждый флакон также содержит эдетат натрия и гидроксид натрия (<1>

Флаконы предназначены для одноразового использования. Если не используется весь содержимое реализованного флакона для одной дозы, раствор следует выбросить.

Для получения дополнительной информации о рекомендациях по дозировке и условиях хранения, пожалуйста, обратитесь к разделам 3 и 5 соответственно.

Подготовка и введение реализованного раствора

Для реализации раствора извлеките пластиковую крышку с цветной частью с верхней части флакона Эзомепразола НОРМОН и проколите пробку в центре круга, удерживая иглу в вертикальном положении, чтобы правильно проходить через пробку.

Реализованный раствор для инъекции или перфузии должен быть прозрачным и бесцветным или слегка желтым. Его следует осмотреть визуально для обнаружения частиц и изменения цвета перед введением и использовать только прозрачный раствор.

Было показано, что срок годности после реализации в отношении физической и химической стабильности составляет 12 часов при 30°C. Однако с микробиологической точки зрения следует использовать продукт немедленно.

Введение Эзомепразола НОРМОН

Для приготовления раствора для инъекции:

Инъекция 40 мг

Для реализованного раствора в 8 мг/мл эзомепразола: Подготовьте раствор, добавив 5 мл натрия хлорида 0,9% для инъекций в флакон эзомепразола 40 мг.

Реализованный раствор для инъекции следует вводить в вену в течение не менее 3 минут.

Для получения дополнительной информации о введении дозировок, пожалуйста, посмотрите техническую информацию, раздел 4.2.

Перфузия Эзомепразола НОРМОН

Для приготовления раствора для перфузии:

Перфузия 40 мг

Растворите содержимое флакона эзомепразола 40 мг в до 100 мл натрия хлорида 0,9% для инъекций.

Перфузия 80 мг

Растворите содержимое двух флаконов эзомепразола 40 мг в до 100 мл натрия хлорида 0,9% для инъекций.

Для получения дополнительной информации о введении дозировок, пожалуйста, посмотрите техническую информацию, раздел 4.2.

Утилизация

Любые остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными процедурами.