Противоречивость: информация для пользователя

Эсликабацепина Нормон 800 мг таблетки EFG

Ацетат эсликабацепины

Прочитайте весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций.См. раздел 4.

Эсликабацепина Нормон содержит активное вещество ацетат эсликабацепина.

Эсликабацепина относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной человек имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Эсликабацепина Нормон используется:

• Как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;

• В сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (секундарная генерализация).

Ваш врач назначил вам эсликабацепину для снижения количества судорог.

Не принимайте Эсликарбазепин Нормон

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема эсликабазепина.

Немедленно сообщите своему врачу:

• Если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;
• Если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней салив в крови.

Немедленно сообщите своему врачу:

• Если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликабазепин не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной болезнью;
• Если у вас проблемы с печенью. Эсликабазепин не рекомендуется для пациентов с тяжелыми проблемами с печенью;
• Если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли другие препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, сообщите об этом своему врачу;
• Если у вас сердечная болезнь, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любая нарушение сердечного ритма;
• Если у вас судороги, начинающиеся с широкой электрической вспышкой, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно обратитесь к своему врачу.

Эсликабазепин может вызвать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликабазепин, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом

В посткоммерциальной практике у пациентов, принимавших эсликабазепин, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется серьезная сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать этот препарат и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут предсказываться с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам о необходимости анализа крови перед приемом эсликабазепина.

Дети

Эсликабазепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принимая Эсликарбазепин Нормон с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в том случае, если один из них может влиять на то, как действует эсликабазепин, или если эсликабазепин может влиять на действие таких препаратов. Обратите внимание своего врача, если вы принимаете:

• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• Карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты эсликабазепина могут возникнуть чаще: двойное зрение, аномальная координация и головокружение.
• Антиконцептивные гормональные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку эсликабазепин может снизить эффективность этих препаратов.
• Симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы.
• Росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина.
• Антикоагулянт варфарин.
• Антидепрессанты ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с эсликабазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

Просмотрите раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать эсликабазепин, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если вы собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Установлено ограниченное количество данных о применении эсликабазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока вы не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не собираетесь забеременеть, вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения эсликабазепином. Эсликабазепин может повлиять на работу контрацептивов гормональных препаратов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции во время приема эсликабазепина.

Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами тип контрацепции, наиболее подходящий для использования во время приема эсликабазепина. Если вы перестанете принимать эсликабазепин, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, пока вы принимаете эсликабазепин. Неизвестно, передается ли он через молоко.

Вождение и использование машин

Эсликабазепин может вызвать у вас головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не водите машину и не используйте никакие инструменты или машины.

Эсликарбазепин Нормон содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабацепин, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабацепин только (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабацепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабацепин, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете это лекарство в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабацепин, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела.Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может быть более подходящей для детей. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и метод применения

Эсликабацепин Normon принимается перорально. Принимайте таблетку с водой.

Эсликабацепин Normon можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете раздробить ее и добавить к небольшому количеству воды или компоте из яблок, чтобы принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные порции.

Если вы принимаете больше Эсликабацепина Normon, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабацепина, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Immediately обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Принесите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Эсликабацепин Normon

СЕсли вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эсликабацепином Normon

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Ваш врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабацепин. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликабацепином, обычно он постепенно снижает дозу. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабацепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• Кружение или сонливость.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• Чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания.
• Тошнота или рвота.
• Головная боль.
• Диарея.
• Двойное или расплывчатое зрение.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Чувство усталости или снижение энергии.
• Тремор.
• Высыпания на коже.
• Анализы крови, показывающие низкие уровни натрия.
• Пониженный аппетит.
• Трудности с засыпанием.
• Трудности с координацией движений (атаксия).
• Прирост веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• Трудности с движением.
• Аллергия.
• Запор.
• Судороги.
• Гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, а также снижение температуры тела.
• Проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов).
• Высокое или резкое повышение артериального давления.
• Низкое или пониженное артериальное давление при вставании.
• Анализы крови, показывающие низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец.
• Дефицит жидкости.
• Изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза.
• Падения.
• Тепловой ожог.
• Плохая память или забывчивость.
• Плач, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• Невозможность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык.
• Агитация.
• Синдром дефицита внимания/гиперактивности.
• Ирритабельность.
• Изменения настроения или галлюцинации.
• Трудности с речью.
• Носовые кровотечения.
• Боль в груди.
• Чувство онемения или онемения в любом месте тела.
• Мигрень.
• Жжение.
• Аномальное чувство прикосновения.
• Изменения обоняния.
• Зуммеры в ушах.
• Трудности с слухом.
• Отек ног и рук.
• Кислотность, боль в животе, боль в животе, отек и боль в животе или сухость во рту.
• Черные кал.
• Инфекция десен или боль в зубах.
• Сухость кожи или кожа.
• Зуд.
• Изменения кожи (например, покраснение кожи).
• Потеря волос.
• Инфекция мочевого пузыря.
• Общее недомогание, слабость или озноб.
• Потеря веса.
• Боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость.
• Поражение костного обмена.
• Повышение уровня белка в костях.
• Покраснение (синдром), холод в конечностях.
• Снижение частоты сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение.
• Экстремальная сонливость.
• Седация.
• Изменение нейрологической мотивации, при котором мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы.
• Токсичность лекарств.
• Агрессия.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Ленивость, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (АДГ)).
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• Острая боль в спине или желудке (происходит из-за воспаления поджелудочной железы).
• Снижение количества лейкоцитов, что делает более вероятными инфекции.
• Макулы красного цвета или круглые пятна часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис).
• Начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, высыпания по всему телу, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.
• Уртикария (высыпания на коже с зудом).

Применение эсликабацепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eslicarbazepina Normon

• Активное вещество — акетат эсликабазепина. Каждый таблетка содержит 800 мг акетата эсликабазепина.
• Другие компоненты — повидаона, кроскармелоза содовая, коллоидная кремния и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Eslicarbazepina Normon 800 мг белые, овальные, биконвексные, с разрезом на одной стороне и тиснением на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упаковываются в блистеры, в коробки из картона по 30 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/