Противорецептор: информация для пользователя

Эсликларбазепина цинфа 800 мг таблетки EFG

Ацетат эсликларбазепина

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество ацетат эсликларбазепина.

Он принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной человек имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Этот препарат используется:

Ваш врач назначил вам эсликларбазепина цинфа для снижения количества судорог.

Не принимайте Эсликарбазепин Кинфа

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эсликарбазепина Кинфа.

Сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с проглатыванием или дыханием, отек губ, лица, век или гортани или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;
• если у вас появляются помутнение сознания, ухудшение эпилептических припадков или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней электролитов в крови.

Сообщите своему врачу:

• если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний почек;
• если у вас проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется в случае тяжелых заболеваний печени;
• если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли другие препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, сообщите об этом своему врачу;
• если у вас сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас эпилептические припадки, начинающиеся с широкой электрической дисcharges, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно сообщите своему врачу.

Эсликарбазепин может вызывать головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая Эсликарбазепин, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с Эсликарбазепином Кинфа.

В ходе посткоммерциальной мониторинга у пациентов, принимавших Эсликарбазепин, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается серьезная кожная реакция или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать Эсликарбазепин и немедленно обратитесь к врачу или поищите медицинскую помощь.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут предсказываться с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам сделать анализ крови перед приемом Эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принимайте Эсликарбазепин Кинфа с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Этот совет актуален в том случае, если какой-либо из них может взаимодействовать с тем, как действует Эсликарбазепин, или если Эсликарбазепин может взаимодействовать с эффектом этих препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты Эсликарбазепина могут возникнуть чаще: двойное зрение, нарушение координации и головокружение;
• антивозбудительные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку Эсликарбазепин может снизить эффективность этих препаратов;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• антитромбоцитарный препарат варфарин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) - противодепрессанты;
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с Эсликарбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать эсилкарбазепиновый ацетат при беременности, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть намерение забеременеть, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Данных о применении эсилкарбазепинового ацетата у беременных женщин очень мало.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасными для вас и развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения эсилкарбазепином. Эсилкарбазепин может повлиять на работу контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности. Поэтому вам рекомендуется использовать другие надежные и эффективные методы контрацепции во время приема эсилкарбазепина. Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции для использования во время приема эсилкарбазепина. Если вы перестанете принимать эсилкарбазепин, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, принимая эсилкарбазепин. Неизвестно, передается ли он через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Эсликарбазепин Кинфа содержит соли.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Эсликарбазепин Кинфа содержит гидрогенизированный масляный экстракт рицинуса.

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержания масла рицинуса.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, перед увеличением до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепин, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепин в одиночку (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепин, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете эсликабазепин в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Применение у детей

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, перед увеличением до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепин, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия, другая форма лекарства, может бытьболее подходящей для применения у детей. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Форма и метод применения

Эсликабазепин цинфа принимается перорально. Принимайте таблетку с водой. Эсликабазепин можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше эсликабазепина, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепина, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Обратитесь к вашему врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Принесите упаковку лекарства с собой, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять эсликабазепин

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать в рекомендованном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение эсликабазепином

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Ваш врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепин. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликабазепином, обычно вы будете постепенно снижать дозу. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабацепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• кружение или сонливость.

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания.
• тошнота или рвота.
• головная боль.
• диарея.
• двойное или расплывчатое зрение.
• трудности с концентрацией внимания.
• чувство усталости или снижение энергии.
• тремор.
• высыпания на коже.
• анализы крови, показывающие низкие уровни натрия.
• снижение аппетита.
• трудности с засыпанием.
• трудности с координацией движений (атахия).
• прирост веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• трудности с движением.
• аллергия.
• застой кишечника.
• конвульсии.
• гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкая температура тела.
• проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов).
• высокое артериальное давление или резкое повышение артериального давления.
• низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании.
• анализы крови, показывающие низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец.
• дефицит жидкости.
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза.
• падения.
• ожоги.
• тяжелая сонливость.
• сонливость.
• изменения нейрологической моторики, при которых мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы.
• лекарственная интоксикация.
• анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• сильная боль в спине или желудке (провоцированная воспалением поджелудочной железы).
• снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.
• красные пятна или круглые пятна часто с центральными пузырьками на спине, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу.(Синдром Стивенса-Джонсона/токсическая некролизис эпидермиса)
• начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.
• уртикария (высыпания на коже с зудом).
• сонливость, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликабацепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечного ритма).

Были сообщены заболевания костей, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными структурно с противоэпилептическими средствами, такими как карбамазепин и окскарбазепин. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки илекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения,спросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав эсликларбазепина цинфа

• Активное вещество - ацетат эсликларбазепина. В каждом таблетке содержится 800 мг ацетата эсликларбазепина.
• Другие компоненты - кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропил целлюлоза, коллоидная аниhidная кремнезем, гидрогенизированный масляный жир и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки эсликларбазепина цинфа имеют овальную форму, биконвексную форму, белый цвет, с рифлением на одной стороне и маркировкой «E» на другой стороне.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВД/АЛУ, в коробки из картона по 20, 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84717/P_84717.html