Противорецептор: информация для пациента

Эсликабацепина Alter 800 мг таблетки EFG

гидрат эсликабацепиновой кислоты

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такое Эсликабацепина Alter и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эсликабацепина Alter
3. Как принимать Эсликабацепина Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсликабацепина Alter
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эсликабацепина содержит активное вещество ацетат эсликабацепина.

Эсликабацепина принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек страдает повторяющимися судорогами или эпилептическими кризами.

Эсликабацепина используется:

Ваш врач назначил вам эсликабацепину для снижения количества судорог.

Не принимайте Эсликабацепин Alter

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема эсликабацепина.

Немедленно сообщите своему врачу:

Немедленно сообщите своему врачу:

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно обратитесь к своему врачу.

Эсликабацепин может вызывать у вас головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликабацепином

В посткоммерческой практике у пациентов, принимающих эсликабацепин, сообщались серьезные кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается серьезная сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать эсликабацепин и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут предсказываться с помощью анализа крови этих пациентов. Врач может посоветовать вам сделать анализ крови перед приемом эсликабацепина.

Дети

Эсликабацепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Принятие Эсликабацепина Alter с другими препаратами

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может взаимодействовать с эсликабацепином или если эсликабацепин может взаимодействовать с эффектом этих препаратов. Немедленно сообщите своему врачу, если вы принимаете:

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать ацетат эсликабацепина при беременности, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите со своим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Ученые собрали ограниченные данные о применении ацетата эсликабацепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы или вы думаете, что вы беременны, немедленно сообщите своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока вы не поговорите со своим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения ацетатом эсликабацепина. Ацетат эсликабацепина может повлиять на работу контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие надежные и эффективные методы контрацепции во время приема ацетата эсликабацепина.

Обратитесь к своему врачу, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема ацетата эсликабацепина. Если вы перестанете принимать ацетат эсликабацепина, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, вашему врачу придется дать вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликабацепина. Неизвестно, передается ли он через молоко.

Вождение и использование машин

Эсликабацепин может вызывать у вас головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это происходит, не водите машину и не используйте инструменты или машины.

Этот препарат содержит солиЭтот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепину, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепину только (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепины. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепину, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликабазепину в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепину, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия (другая форма лекарства, не доступная для этого лекарства) может быть более подходящей для детей. Consulte вашего врача или фармацевта.

Форма и метод введения

Эсликабазепина вводится перорально. Принимайте таблетку с водой. Эсликабазепина можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные порции.

Если вы принимаете больше Эсликабазепины Alter, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепины, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Сразу обратитесь к вашему врачу или поезжайте в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Несите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эсликабазепину Alter

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эсликабазепиной Alter

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепину. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликабазепиной, обычно дозу снижают постепенно. Важно закончить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабацепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• тошнота или сонливость

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное или расплывчатое зрение
• трудности с концентрацией
• чувство усталости или снижение энергии
• тремор
• высыпания на коже
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия
• снижение аппетита
• трудности с сном
• трудности с координацией движений (атахия)
• повышение веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• трудности с движением
• аллергия
• застой кишечника
• конвульсии
• гипофункция щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемых в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов);
• повышение артериального давления или резкое повышение артериального давления
• пониженное артериальное давление или пониженное артериальное давление при вставании
• анализ крови, показывающий низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец
• дефицит жидкости
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза
• падения
• жар
• чувство странности или непонимания
• неспособность говорить, писать или понимать язык
• агитация
• недостаток внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• чувство странности
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• отек нижних конечностей и рук
• головная боль, боль в животе, вздутие живота или сухость во рту
• черные каловые массы
• инфекция мочевого пузыря
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• заболевания костного обмена
• повышение уровня белка в костях
• синдром красноты (синдром гиперемии), холод в конечностях
• меньшая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение
• экстремальная сонливость
• сонливость
• изменения двигательной функции, приводящие к сокращению мышц, повторяющимся движениям или аномальным позам. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы
• лекарственная интоксикация
• анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• сильная боль в спине или животе (провоцируемая воспалением поджелудочной железы).
• снижение количества лейкоцитов, что делает более вероятными инфекции.
• макулы или круглые пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные глаза и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам гриппоподобного заболевания (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности к лекарствам или DRESS).
• грубая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.
• уртикария (высыпания на коже с зудом).
• сонливость, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона адисуретика (АДГ)).

Использование эсликабацепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены заболевания костей, включая остеопению и остеопороз (уменьшение костной массы) и переломы с лекарствами, связанными по структуре с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препаратыне следуетвыбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки ипрепараты, которые больше не нужны, в точке SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eslicarbazepina Alter

• Активное вещество — акатат эсликабазепина. Каждый таблетка содержит 800 мг акатата эсликабазепина.
• Другие компоненты — кроскармелоза натрия, повидаона и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки овальной формы, биконвексные, размером примерно 21 x 8,5 мм, с разрезом на одной из сторон.Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пленочные пакеты из ПВХ и алюминия.

Упаковки по 30 или 60 таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Средств (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.