ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эскиталопрам КЕРН ФАРМА 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Эскиталопрам

Эскиталопрам Керн Фарма содержит эскиталопрам и предназначен для лечения депрессии (большие депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (таких как тревожно-анxietyный тревожный расстройство с или без агорафобии, социальная тревога, общие тревожные расстройства и обсессивно-компульсивное расстройство).

Эскиталопрам принадлежит к группе антидепрессантов, называемых ингибиторами селективной рекаптации серотонина (ИСС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая уровень серотонина. Изменения серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.

Не принимайте Escitalopram Kern Pharma

• если вы аллергины (чувствительны) на escitalopram или на любой из других компонентов Escitalopram Kern Pharma (см. раздел 6 «Дополнительная информация»),
• если вы принимаете другие препараты, которые входят в группу ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая селенгилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
• Если у вас с рождения есть какие-либо нарушения сердечного ритма или вы когда-либо переносили подобные эпизоды (это можно определить с помощью электрокардиограммы, теста, который помогает оценить работу сердца).
• Если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут повлиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Использование других препаратов»).

Будьте особенно осторожны с Escitalopram Kern Pharma

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо другие заболевания или проблемы, поскольку ваш врач может понадобиться учитывать их. В частности, сообщите своему врачу:

• если у вас эпилепсия. Лечение Escitalopram Kern Pharma должно быть прекращено, если у вас возникают судороги или наблюдается увеличение частоты судорог (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас печеночная недостаточность или почечная недостаточность. Возможно, ваш врач понадобится корректировать дозу,
• если у вас диабет. Лечение Escitalopram Kern Pharma может повлиять на контроль уровня сахара в крови. Возможно, понадобится корректировка дозы инсулина и/или гипогликемического препарата для приема внутрь,
• если у вас низкий уровень натрия в крови,
• если вы склонны к легко образованию кровотечений или вас легко раздражают, или если вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»),
• если вы проходите электроконвульсивную терапию,
• если у вас есть сердечная болезнь.
• если у вас есть или были проблемы с сердцем или вы недавно перенесли инфаркт миокарда,
• если при покое ваше сердце бьется медленно (это называется брадикардией) и/или вы думаете, что ваш организм теряет соль, например, из-за сильной диареи и рвоты в течение нескольких дней или из-за приема диуретиков (лекарств для мочеиспускания).
• если вы замечаете, что ваше сердце бьется быстро или неравномерно или вы перенесли обмороки или головокружение при вставании из сидячего или лежачего положения. Это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Пожалуйста, обратите внимание:

Некоторые пациенты с маниакально-депрессивным расстройством могут войти в фазу мании. Это характеризуется быстрым и необычным изменением мыслей, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. Если вы это испытываете, свяжитесь со своим врачом.

Симптомы, такие как беспокойство или трудности с сидением или стоянием, могут возникнуть также в течение первых недель лечения. Immediately сообщите своему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы в некоторых случаях можете иметь помышления о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти помышления могут увеличиваться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.Выбудете более склонны к таким помышлениям:

• Если вы ранее имели помышления о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация о клинических исследованиях показала увеличение риска суицидальных поведений у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас в любое время возникают помышления о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь со своим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Может быть полезно сказать своему близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, не думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Escitalopram Kern Pharma (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Использование у детей и подростков моложе 18 лет:

Escitalopram Kern Pharma обычно не используется для лечения детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у детей и подростков моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идеи самоубийства и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Хотя так, ваш врач может назначить Escitalopram Kern Pharma детям и подросткам моложе 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил Escitalopram Kern Pharma ребенку или подростку моложе 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к своему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у ребенка или подростка моложе 18 лет прогрессируют или появляются новые симптомы, когда они принимают Escitalopram Kern Pharma. Кроме того, долгосрочные последствия по безопасности и связанные с ростом, зрелостью и развитием когнитивных и поведенческих функций Escitalopram Kern Pharma в этом возрасте еще не были доказаны.

Использование других препаратов

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• «Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)», которые содержат фенелзин, ипроназид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин как активные вещества. Если вы принимали любой из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней, прежде чем начать принимать Escitalopram Kern Pharma. После завершения лечения Escitalopram Kern Pharma должно пройти 7 дней, прежде чем вы начнете принимать любой из этих препаратов.
• «Реверсивные селективные ингибиторы МАО-А», которые содержат моклобемид (используемый для лечения депрессии).
• «Непрерывные ингибиторы МАО-Б», которые содержат селенгилин (используемый для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
• Литий (используемый для лечения маниакально-депрессивного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
• Суматриптан и аналогичные препараты (используемые для лечения мигрени) и триметадол (используемый для лечения сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут привести к увеличению концентрации Escitalopram Kern Pharma в крови.
• Зверобойник (Hypericum perforatum) – лекарственная трава, используемая для лечения депрессии.
• Аспирин и противоинфламаторные нестероидные препараты (лекарства, используемые для смягчения боли или для снижения риска тромбоза, также называемые противокоагулянтами).
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые противокоагулянтами). Врач, скорее всего, будет контролировать время свертывания крови на начало и конец лечения Escitalopram Kern Pharma, чтобы проверить, что доза противокоагулянта все еще адекватна.
• Мефлоquina (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и триметадол (используемый для лечения сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (лекарства, используемые для лечения шизофрении, психоза) из-за возможного риска снижения порога судорог и антидепрессанты.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) и дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тіоридазин и хлорпромазин (антисикотические). Возможно, понадобится корректировка дозы Escitalopram Kern Pharma.

Не принимайте Escitalopram Kern Pharmaесли вы принимаете препараты для лечения заболеваний, связанных с сердечным ритмом или если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, хлорпромазин), трициклические антидепрессанты, определенные антибактериальные препараты (спарфлоксацин, мокситоксацин, эритромицин IV, пентамидин, препараты против малярии, особенно хлорфантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).

Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь со своим врачом.

Принятие Escitalopram Kern Pharma с пищей и напитками

Escitalopram Kern Pharma можно принимать с или без пищи (см. раздел 3 «Как принимать Escitalopram Kern Pharma»).

Как и с многими препаратами, не рекомендуется комбинировать Escitalopram Kern Pharma с алкоголем, хотя не ожидается, что Escitalopram Kern Pharma взаимодействует с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете беременность. Не принимайте Escitalopram Kern Pharma, если вы беременны, кроме случаев, когда вы и ваш врач тщательно проанализировали риски и выгоды.

Если вы принимаете escitalopram в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыстория с кровотечениями. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы они могли вам посоветовать.

Если вы принимаете escitalopram в последние 3 месяца беременности, будьте осведомлены, что у новорожденного могут наблюдаться следующие симптомы: затруднение дыхания, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, затруднение кормления, рвота, низкий уровень сахара в крови, спазмы или слабость мышц, усиленные рефлексы, дрожание, беспокойство, раздражительность, сонливость и затруднение засыпания. Если у вашего новорожденного есть любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если Escitalopram Kern Pharma используется во время беременности, никогда не прекращайте его принятие внезапно.

Не принимайте Escitalopram Kern Pharma, если вы кормите грудью, кроме случаев, когда вы и ваш врач тщательно проанализировали риски и выгоды.

Пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Рекомендуется, чтобы вы не водили машину или не использовали машину, пока вы не узнаете, как Escitalopram Kern Pharma может повлиять на вас.

Следуйте точно указаниям по применению Эскиталопрама Керн Фарма, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия

Нормальная рекомендованная доза Эскиталопрама Керн Фарма составляет 10 мг, принимаемых в виде единой дозы в день. Врач может увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза Эскиталопрама Керн Фарма составляет 5 мг в виде единой дозы в день в течение первой недели, прежде чем увеличить дозу до 10 мг в день. Врач может увеличить ее позже до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальная тревожность

Нормальная рекомендованная доза Эскиталопрама Керн Фарма составляет 10 мг, принимаемых в виде единой дозы в день. Врач может уменьшить дозу до 5 мг в день или увеличить ее до максимальной дозы 20 мг в день, в зависимости от вашего ответа на препарат.

Общая тревожность

Нормальная рекомендованная доза Эскиталопрама Керн Фарма составляет 10 мг, принимаемых в виде единой дозы в день. Дозу может увеличить врач до максимальной дозы 20 мг в день.

Острые расстройства

Нормальная рекомендованная доза Эскиталопрама Керн Фарма составляет 10 мг, принимаемых в виде единой дозы в день. Дозу может увеличить врач до максимальной дозы 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется начать с дозы Эскиталопрама Керн Фарма 5 мг в день. Если это необходимо, врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 10 мг в день.

Дети и подростки (менее 18 лет)

Эскиталопрам Керн Фарма обычно не следует принимать детям и подросткам. Для дополнительной информации, пожалуйста, см. раздел 2 «Перед применением Эскиталопрама Керн Фарма».

Вы можете принимать Эскиталопрам Керн Фарма с или без пищи. Принимайте таблетки с водой. Не разжевывайте таблетки, поскольку они имеют горький вкус.

Если необходимо, вы можете разделить таблетки, положив таблетку на плоскую поверхность с отверстием вверх. Таблетки можно разломать, нажав на каждый конец таблетки.

Длительность лечения

Может пройти пару недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Продолжайте принимать Эскиталопрам Керн Фарма даже если вы начинаете чувствовать себя лучше, чем ожидалось.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом.

Продолжайте принимать Эскиталопрам Керн Фарма в течение рекомендованного времени вашим врачом. Если вы прерываете лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение в течение как минимум 6 месяцев после выздоровления.

Если вы принимаете больше Эскиталопрама Керн Фарма, чем следует

Если вы принимаете больше доз Эскиталопрама Керн Фарма, чем назначено, немедленно обратитесь к врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20. Делайте это даже если вы не замечаете никаких симптомов или признаков отравления. Некоторые признаки отравления могут быть головокружением, дрожанием, возбуждением, судорогами, комой, тошнотой, рвотой, изменениями в сердечном ритме, снижением артериального давления и изменениями в водно-солевом балансе организма. Принесите упаковку Эскиталопрама Керн Фарма, если вы обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эскиталопрам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом до сна, принимайте ее немедленно. На следующий день продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Если вы вспомнили об этом во время ночи или на следующий день, оставьте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Если вы прерываете лечение Эскиталопрамом Керн Фарма

Не прерывайте лечение Эскиталопрамом Керн Фарма без консультации с врачом. Когда вы закончите курс лечения, обычно рекомендуют постепенное снижение дозы Эскиталопрама.

Когда вы перестаете принимать Эскиталопрам Керн Фарма, особенно если это происходит внезапно, у вас могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы часто встречаются при прекращении лечения Эскиталопрамом Керн Фарма. Риск выше, если препарат использовался в течение длительного времени, в высоких дозах или если дозу снижали слишком быстро. Большинство людей считают, что эти симптомы легкие и проходят сами по себе в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть интенсивными или долгими (2-3 месяца или дольше). Если у вас есть серьезные симптомы отмены при прекращении приема Эскиталопрама Керн Фарма, пожалуйста, обратитесь к врачу. Врач может попросить вас снова принять таблетки и оставить их медленнее.

Симптомы отмены включают в себя:

Сensation of dizziness (unstable or loss of balance), sensation of paresthesia, sensation of paresthesia and (less frequently) electric shock, even in the head, sleep disturbances (too intense dreams, nightmares, inability to sleep), feeling of restlessness, headache, sensation of nausea (dizziness), sweating (including night sweats), feeling of anxiety or agitation, tremor (instability), feeling of confusion or disorientation, feelings of emotion or irritability, diarrhea (loose stools), visual disturbances, rapid heartbeat or palpitations.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Эскиталопрам Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно исчезают через несколько недель после начала лечения. Пожалуйста, будьте осведомлены о том, что многие из побочных эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и улучшаться, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Посетите своего врача, если у вас есть один из следующих побочных эффектов во время лечения:

Редко (более 1 человека из 1.000 и менее 1 человека из 100):

• Нечастые кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (более 1 человека из 10.000 и менее 1 человека из 1.000):

• Если вы замечаете опухание кожи, языка, губ или лица, или испытываете затруднения с дыханием или глотанием (аллергическая реакция), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• Если у вас высокая температура, возбуждение, беспокойство, судороги и резкие сокращения мышц, это может быть признаком редкого состояния, называемого серотониновой токсичностью. Если вы чувствуете себя так, свяжитесь с врачом.

Если у вас есть один из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу:

• Трудности с мочеиспусканием.
• Судороги (атаки), см. раздел «Будьте особенно осторожны с Эскиталопрамом Kern Pharma».
• Желтая кожа и белые глаза — признаки нарушения функции печени/гепатита.
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или чувство обморока, поскольку это может быть признаком серьезного сердечного заболевания, называемого торсаде де-пойнтс.

Кроме того, указаны следующие побочные эффекты:

Часто (более 1 человека из 10):

• Чувство тошноты (насталась тошнота).

Часто (более 1 человека из 100 и менее 1 человека из 10):

• Заложенность или слизь в носу (синусит).
• Пониженный или повышенный аппетит.
• Агрессия, дезориентация, бред, проблемы с сном, чувство сонливости, головокружение, чихание, судороги, зуд кожи.
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
• Увеличение потоотделения.
• Мышечные и суставные боли (артралгия и миалгия).
• Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение сексуальной активности и у женщин могут возникать проблемы с достижением оргазма).
• Утомляемость, высокая температура.
• Увеличение веса.

Редко (более 1 человека из 1.000 и менее 1 человека из 100):

• Уртикария, кожная сыпь, зуд (прурит).
• Чиркание зубами, возбуждение, нервозность, кризисы паники, дезориентация.
• Проблемы с сном, проблемы с вкусом, обмороки (синкопа).
• Расширение зрачков (мидриазис), нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Потеря волос.
• Кровотечение из влагалища.
• Пониженный вес.
• Быстрый сердечный ритм.
• Отек руки и ноги.
• Кровотечение из носа.

Редко (более 1 человека из 10.000 и менее 1 человека из 1.000):

• Агрессия, дезориентация, галлюцинации.
• Быстрый сердечный ритм.

Некоторые пациенты сообщили (неизвестная частота):

• Мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, см. раздел «Будьте особенно осторожны с Эскиталопрамом Kern Pharma».
• Пониженный уровень натрия в крови (симптомы: головокружение и слабость мышц или дезориентация).
• Головокружение при вставании из-за низкого кровяного давления (ортостатическая гипотензия).
• Изменения функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови).
• Двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц).
• Больные эрекции (приапизм).
• Нарушения свертываемости крови, включая кровотечение из кожи и слизистых оболочек (эхимоза) и низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Судорожное опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема).
• Увеличение количества мочи, выделяемой (неадекватное выделение АДГ).
• Лечение молока у женщин, не находящихся в периоде лактации.
• Мания.
• Нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT, выявленная электрокардиограммой).
• Кровотечение из влагалища в больших количествах после родов (геморрагия после родов), см. раздел «Беременность и лактация» в разделе 2 для дополнительной информации.

Известны и другие побочные эффекты, которые появляются при использовании лекарств, действующих аналогично эскиталопраму. Это:

• Нервозность (акатисия).
• Апетит.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать Эскиталопрам Kern Pharma после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Escitalopram Kern Pharma 15 мг таблеток

Активное вещество — эскиталопрам. Каждая таблетка Escitalopram Kern Pharma содержит 15 мг эскиталопрама.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, тальк, сода кроскармелоза, магниевый стеарат (E-470b), гипромелоза (E-464), макрогол 6000 и диоксид титана (E-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Escitalopram Kern Pharma 15 мг представлен в виде таблеток с пленочной оболочкой.

Таблетки овальной формы, белые, с прорезями, покрытые и с маркировкой «E» на одной стороне, прорезью на другой стороне и прорезями по бокам.

Escitalopram Kern Pharma 15 мг представлен в упаковках по 28 и 56 таблеток, а также в блистерах.

Торговая марка

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Actavis Limited.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun – ZTN3000 – Malta

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Этот проспект утвержден в: Январь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)www.aemps.gob.es