Противорецептор: информация для пользователя

Эскарпил 400 мг таблетки EFG

эсклизабацепин, ацетат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество ацетат эсликларбазепина.

Этот препарат принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Этот препарат используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых с недавно диагностированной эпилепсией;
• вместе с другими противоэпилептическими препаратами (сопутствующая терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими припадками (судорогами), затрагивающими часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть или без последующей судороги, затрагивающей всю голову (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил этот препарат для снижения количества судорог.

Не принимайте Эскарпило:

• если вы аллергины на ацетат эсликларбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, препараты, используемые для лечения эпилепсии), или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6);
• если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада AV II или III степени).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

Сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции;
• если у вас появляется путаница, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низких уровней салив в крови.

Сообщите своему врачу:

• если у вас проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен скорректировать дозу. Этот препарат не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной болезнью;
• если у вас проблемы с печенью. Этот препарат не рекомендуется для пациентов с тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы используете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, поговорите с вашим врачом;

(электрокардиограмма). Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, поговорите с вашим врачом;

• если у вас сердечная болезнь, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или у вас есть любая проблема с сердечным ритмом;
• если у вас судороги, которые начинаются с широкой электрической вспышки, затрагивающей обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имели мысли о самоубийстве. Если это происходит, когда вы принимаете этот препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Этот препарат может сделать вас чувствительным к моросящему и/или головокружению, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом

В посткоммерциальной практике было сообщено о серьезных кожных реакциях и потенциально смертельных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический некролиз эпидермиса, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется серьезная сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать этот препарат и обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В практике пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риски серьезных кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, могут предсказываться с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости анализа крови перед приемом этого препарата.

Дети

Этот препарат не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Эскарпило

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это рекомендация для случая, если какой-либо из них может влиять на то, как действует этот препарат, или если этот препарат может влиять на действие таких препаратов. Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться корректировка дозы, и следующие побочные эффекты этого препарата могут возникнуть чаще: двойное зрение, аномальная координация и головокружение;
• антивозбудительные гормональные препараты (например, противозачаточные таблетки), поскольку этот препарат может снизить их эффективность;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться корректировка дозы;
• росувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• антитромбоцитарный препарат варфарин;
• трициклические антидепрессанты, например амитриптилин;
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с этим препаратом, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать Эскарпило, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты этого препарата на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Есть ограниченные данные о применении ацетата эсликларбазепина у беременных женщин. Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нейронов (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока вы не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в возрасте фертильности и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения Эскарпило.

Этот препарат может повлиять на работу гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие формы безопасной и эффективной контрацепции во время приема Эскарпило.

Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами тип контрацепции, наиболее подходящий для использования во время приема этого препарата. Если вы перестанете принимать этот препарат, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации.

Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, ваш врач даст вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, пока вы принимаете этот препарат. Неизвестно, проходит ли он в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать у вас головокружение, головную боль и повлиять на ваше зрение, особенно в начале лечения. Если это произойдет, не вождение и не используйте никакие инструменты или машины.

Этот препарат содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, сколько времени вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на это лекарство, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эскарпилол в одиночку (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза этого лекарства. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать это лекарство, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы старше 65 лет и принимаете это лекарство в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на это лекарство, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, через одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Форма и метод применения

Этот препарат принимается перорально. Принимайте таблетку с водой. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, вы можете раздробить ее и смешать с водой или компотом из яблок, и принять ее сразу.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете слишком много Эскарпилола

Если вы случайно принимаете слишком много Эскарпилола, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Понесите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы принимали.

Вы также можете позвонить в Токсикологический центр, Тф: 915620420, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эскарпилол

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы останавливаете лечение Эскарпилолом

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Врач решит, сколько времени вы будете принимать это лекарство. Если врач решит прекратить лечение этим лекарством, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение, как указано врачом; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием этого лекарства и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыпребывающиеочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

•головокружение или сонливость

Побочные эффектыпребывающиечасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания

• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное или расплывчатое зрение
• трудности с концентрацией
• чувство усталости или снижение энергии
• тремор
• высыпания на коже
• анализ крови, показывающий низкие уровни натрия
• снижение аппетита
• трудности с сном
• трудности с координацией движений (атахия).
• повышение веса.

Побочные эффектыпребывающиередко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• трудности с движением
• аллергия
• застой кишечника
• конвульсии
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, тонких и ломких, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов)
• высокое артериальное давление или резкое повышение артериального давления
• низкое артериальное давление, или снижение артериального давления при вставании
• анализ крови, показывающий низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец
• дефицит жидкости
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза
• падения
• ожоги
• хорошая память или забывчивость
• слезотечение, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• недостаток внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• чувство необычного прикосновения
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• отек нижних конечностей и рук
• головная боль, боль в животе, вздутие живота или сухость во рту
• черные каловые массы
• инфекция десен или боль в зубах
• судороги или сухая кожа
• прищ
• изменения кожи (например, краснота кожи)
• потеря волос
• инфекция мочевого пузыря
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, слабость мышц
• заболевания костного обмена
• повышение уровня белка в костях
• синдром охлаждения (софоко), холод в конечностях
• меньшая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение
• экстремальная сонливость
• сонливость
• моторная нейропатия, при которой мышцы сокращаются, вызывая спазмы и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов: тремор, боль и спазмы
• лекарственная интоксикация
• анxiety.

Побочные эффектынеизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом.
• сильная боль в спине или животе (происходит из-за воспаления поджелудочной железы).
• снижение количества белых кровяных телец, что делает более вероятными инфекции.
• макулы или круглые пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, красные глаза и воспаленные глаза, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис).
• начальные симптомы, подобные гриппу, высыпания на лице, общее высыпание, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие заболевания (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• грубая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, горла, рук, ног, голеней или нижней части ног.
• уртикария (высыпания на коже с зудом).
• сонливость, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение конвульсий (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (АДГ)).

Использование эсликларбазепина связано с аномалией ЭКГ (электрокардиограммы), называемой увеличением интервала PR. Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщены костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (отмирание костей) и переломы с лекарствами, связанными структурно с карбамазепином и окскарбазепином. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы на долгое время принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть история остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную в СистемуИспанскую систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es..Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, флаконе и коробке после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Escarpilo

• Активное вещество — ацетат эсликларбазепина. В каждом таблетке содержится 400 мг ацетата эсликларбазепина (соответствующие 343,28 мг эсликларбазепина).
• Другие компоненты — повидаон К30, кроскармелоза натрия и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Escarpilo 400 мг белого или слегка белого цвета, овальной, биконвексной формы (16 x 7 мм), с разрезом на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры, в коробки из картона, содержащие 20, 28, 30 или 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственное за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Улица Элизабет-Сельберт, 23

40764 Лангенфельд

Германия

Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия:Escarpilo

Испания:Escarpilo 400 мг таблетки EFG

Дата последней ревизии этого проспекта:

Декабрь 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.