Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Эрибулина EVER Pharma 0,44 мг/мл инъекционная жидкость EFG

Прочтите весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре,включая те, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Эрибулина EVER Pharma содержит активное вещество эрибулина и является противоопухолевым препаратом, который работает, останавливая рост и распространение опухолевых клеток.

Используется для лечения взрослых пациентов с местно продвинутым или метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, который распространился дальше первоначального опухолевого узла) после использования хотя бы одного другого лечения, которое перестало давать эффект.

Также используется для лечения взрослых пациентов с продвинутым или метастатическим липосаркомой (一种 опухоли, которая появляется в жировой ткани) после использования предыдущего лечения, которое перестало давать эффект.

Никогда не используйте Эрибулин EVER Pharma:

• если вы аллергиен на эрибулиновую соль или на любой из другихкомпонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Эрибулина EVER Pharma.

• если у вас проблемы с печенью
• если у вас высокая температура или инфекция
• если у вас ощущение онемения, жжения, колющих ощущений или чувствительности к прикосновениюв мышцах
• если у вас проблемы с сердцем

Если у вас возникли какие-либо из этих проблем, сообщите своему врачу, поскольку он может захотеть отменить вам лечение или снизить дозу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не оказывает на них никакого действия.

Другие препараты и Эрибулин EVER Pharma

Поговорите с вашим врачом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Эрибулин EVER Pharma может вызывать серьезные врожденные дефекты и не должен использоваться во время беременности, если не считать, что это необходимо после тщательного рассмотрения всех рисков как для вас, так и для ребенка. Он также может вызывать постоянные проблемы с фертильностью у мужчин, если они его принимают, и вы должны поговорить с врачом перед началом лечения. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после окончания лечения Эрибулином EVER Pharma.

Эрибулин EVER Pharma не должен использоваться во время кормления грудью из-за возможного риска для ребенка.

Вождение и использование машин

Эрибулин EVER Pharma может вызывать побочные эффекты, такие как сильная усталость (очень часто) и головокружение (часто). Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение.

Эрибулин EVER Pharma содержит этиловый спирт (алкоголь)

Виночок 2 мл

В этом препарате содержится 79 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом вине. Количество в 2 мл этого препарата эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина.

Виночок 3 мл

В этом препарате содержится 118,5 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждом вине. Количество в 3 мл этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.

Меньшая доза этилового спирта в этом препарате не вызывает заметных эффектов.

Эрибулин EVER Pharma содержитменее 23 мг натрия (1 ммоль); это, по сути, «без натрия».

.Квалифицированный медицинский работник введет Эрибулин EVER Pharma в вену в течение периода от 2 до 5 минут. Доза, которую вы получите, будет основана на площади поверхности вашего тела (выраженной в квадратных метрах, м2) , рассчитанной на основе вашего веса и роста. Обычная доза Эрибулина EVER Pharma составляет 1,23 мг/м2, хотя ваш врач может ее скорректировать в зависимости от результатов анализов крови или других факторов. После введения Эрибулина EVER Pharma рекомендуется промыть вену солевым раствором для обеспечения полного введения дозы Эрибулина EVER Pharma.

Частота введения Эрибулина EVER Pharma

Эрибулин EVER Pharma обычно вводится в первый и восьмой день каждого цикла в 21 день. Врач определит, сколько циклов лечения вы должны пройти. В зависимости от результатов анализов крови может потребоваться от врача отсрочить введение препарата до тех пор, пока результаты анализов крови не вернутся в нормальные значения. В этот момент врач может также решить уменьшить дозу, которую вы получаете.

Если вы используете больше Эрибулина EVER Pharma, чем следует

В случае передозировки позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных симптомов, прекратите принимать Эрибулин EVER Pharma и обратитесь к врачу немедленно:

• Острая лихорадка, быстрый сердечный ритм, быстрая и поверхностная дыхательная деятельность, холодная, бледная, влажная или мраморная кожа и/или головокружение. Это могут быть признаками опасной и серьезной реакции на инфекцию, называемой сепсисом. Сепсис встречается редко (могут пострадать до 1 из 100 человек) и может поставить жизнь под угрозу и привести к смерти.
• Трудности с дыханием или отек лица, губ, языка или гортани. Это могут быть признаками редкой аллергической реакции (могут пострадать до 1 из 100 человек).
• Глубокие кожные высыпания с пузырьками на коже, губах, глазах и гениталиях. Это могут быть признаками опасного состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона/токсической эпидермальной некролизисом. Частота этого состояния неизвестна, но оно может быть смертельным.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

• Пониженное количество белых или красных кровяных телец
• Утомляемость или слабость
• Тошнота, рвота, запор, диарея
• Ощущение онемения, жжения или колющих болей
• Лихорадка
• Потеря аппетита, потеря веса
• Трудности с дыханием, кашель
• Боль в суставах, мышцах и спине
• Головная боль
• Потеря волос

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Пониженное количество пластинок (что может привести к синякам или затруднить остановку кровотечения)
• Инфекции с лихорадкой, пневмонией, ознобом
• Быстрый сердечный ритм, одышка
• Кружение, головокружение
• Увеличение слезотечения, конъюнктивит (заложенность и жжение в глазах), носовое кровотечение
• Дефицит жидкости, сухость во рту, герпес на губах, плесень во рту, изжога, боли в животе или вздутие живота
• Отек мягких тканей, боли (в частности, боли в груди, спине и костях), спазмы или слабость мышц
• Инфекции во рту, в дыхательных путях и в мочеполовой системе, боль при мочеиспускании
• Боль в горле, боль в носу, увеличение выделений из носа, симптомы, подобные гриппу, фарингит
• Аномалии в результатах функциональных проб печени, изменение уровня сахара, билирубина, фосфатов, калия, магния или кальция в крови
• Неспособность спать, депрессия, изменение вкуса
• Экзантема, зуд, проблемы с ногтями, сухость или краснота кожи
• Избыточное потоотделение (включая ночное потоотделение)
• Задергивания в ушах
• Кровяные сгустки в легких
• Герпес зостер
• Отек кожи и онемение в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Кровяные сгустки
• Аномалии в результатах функциональных проб печени (печеночная токсичность)
• Падение функции почек, кровь или белок в моче
• Распространенная воспалительная реакция легких, которая может привести к рубцеванию
• Воспаление поджелудочной железы
• Язвы во рту

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек) включают:

• Глубокое нарушение свертываемости крови, которое может привести к образованию кровяных сгустков и внутреннему кровотечению

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Показано стабильность химического и физического состава в течение использования в виде неразведенной раствора в шприце в течение до 8 часов при температуре 15 °C и 25 °C и под естественным светом или в течение 32 часа при температуре 2 °C и 8 °C.

Показано стабильность химического и физического состава в течение использования в виде разведенной раствора (0,012 мг/мл до 0,18 мг/мл эрибулин в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%]) в течение 8 часов при температуре 15-25 °C и под естественным светом и в течение 48 часов при температуре 2-8 °C, за исключением случаев, когда разведение произошло в контролируемых и проверенных условиях аseptic.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время и условия хранения в течение использования ответственность пользователя и обычно не следует хранить более 24 часов при температуре 2 °C и 8 °C, за исключением случаев, когда разведение произошло в контролируемых и проверенных условиях аseptic.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eribulina EVER Pharma

• Активное вещество - эрибулина. Каждый ампула 2 мл содержит месилат эрибулина, эквивалентный 0,88 мг эрибулины. Каждая ампула 3 мл содержит месилат эрибулина, эквивалентный 1,32 мг эрибулины.
• Другие компоненты - этанол и вода для инъекций, с возможной присутствием в очень небольших количествах хлороводородной кислоты и гидроксида натрия для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Eribulina EVER Pharma - это прозрачная и бесцветная водная инъекционная жидкость, практически свободная от видимых частиц, представленная в закрытых стеклянных ампулах с резиновым пробком и алюминиевой капсулой с пластиковым диском flip-off. Ампулы содержат 2 мл или 3 мл жидкости и расположены в коробке.

В каждой коробке содержится 1 или 6 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации на рынок

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee,

Австрия

Ответственный за производство

Oncomed Manufacturing a.s

Karasek 2229/1b

Brno Rechcovice

62100 Чехия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18,

07747 Jena,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора на рынок:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: 03/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Технической карте.