Противопоказания: информация для пациента

Эплеренона Витрис 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом документе. См. раздел 4.

1.Что такое Эплеренона Витрис и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Эплереноны Витрис

3.Как принимать Эплеренона Витрис

4.Побочные эффекты

5.Сохранение Эплереноны Витрис

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эплеренон Витрис принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм и контролирует артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренон Витрис используется для лечения сердечной недостаточности, для предотвращения ее ухудшения и снижения госпитализации при:

1. Раннем инфаркте миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или

2. Лёгких постоянных симптомах, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайте Эплеренон Виятрис:

• Если вы аллергины на Эплеренон или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости (диуретики, сохраняющие калий).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибками (кетоконазол или итараконазол).
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом ВИЧ (нелфинавир или ритонавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы принимаете одновременно препараты, используемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, ингибиторы конверсии ангiotensина [ЭКА] и антагонисты рецепторов ангiotensина [АРА]).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренона Виятрис:

• Если у вас заболевания почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Виятрис»).
• Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Эплеренона не были установлены у детей и подростков.

Другие препараты и Эплеренон Виятрис

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Не принимайте Эплеренон Виятрис с нижеперечисленными препаратами (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Виятрис»):

• Итараконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты снижают метаболизм Эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (препараты, которые помогают вашему организму удалять избыток жидкости) и калиевые добавки (соли), поскольку эти препараты увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конверсии ангiotensина (ЭКА) и антагонисты рецепторов ангiotensина (АРА) одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск высоких уровней калия в крови.

Советуйте вашему врачу, если вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также известных как биполярное расстройство). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами ЭКА (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП: некоторые анальгетики, такие как ибупрофен, используются для снятия боли, спазмов и воспаления). Эти препараты могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций), может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и некоторых заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амооксапин (используются для лечения депрессии), нейролептики (также известные как антипсихотические препараты), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний надпочечников) могут снизить гипотензивное действие Эплеренона.
• Дигоксин (используется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Эплереноном.
• Варфарин (антикоагулянт): требует осторожности при одновременном приеме из-за риска высоких уровней варфарина в крови, что может привести к изменениям в действии Эплеренона в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (антивирусное средство для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) могут снизить метаболизм Эплеренона, продлить его действие в организме (см. раздел 3 «Как принимать Эплеренон Виятрис»).
• Плантаго (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии и других заболеваний) могут увеличить метаболизм Эплеренона и, таким образом, снизить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Безопасность и эффективность Эплеренона не были установлены у людей.

Неизвестно, выделяется ли Эплеренон в молоке матери. Врач решит с вами, следует ли прервать лечение или грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

После приема Эплеренона Виятрис вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машинами.

Эплеренон Виятрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Eplerenona обычно принимается вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день, увеличиваясь через 4 недели до 50 мг в день (1 таблетка по 50 мг или 2 таблетки по 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день.

Должны проводиться определения калия в крови перед началом лечения Eplerenona Viatris в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач сможет скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность, вы должны начать лечение с 1 таблетки по 25 мг в день. Если у вас средняя почечная недостаточность, вы должны начать лечение с 1 таблетки по 25 мг в альтернативные дни. Эти дозы можно корректировать, если ваш врач рекомендует, и в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Eplerenona Viatris не рекомендуется в случае тяжелой почечной недостаточности.

Не требуется коррекция начальной дозы в случае легкой до средней печеночной недостаточности. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение калия в крови (см. также «Не принимайте Eplerenona Viatris»).

Если вы принимаете другой препарат, ваш врач может рекомендовать принимать меньшую дозу.

Для пожилых пациентов: не требуется коррекция начальной дозы.

Для детей и подростков: Eplerenona Viatris не рекомендуется.

Принимайте свой препарат

Таблетки Eplerenona можно принимать с пищей или на пустой желудок. Принимайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Если вы принимаете больше Eplerenona Viatris, чем следует

Если вы принимаете больше Eplerenona Viatris, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или аптекарю. Если вы принимаете слишком много препарата, возможные симптомы включают низкое артериальное давление (manifestirovannoe как чувство головокружения, вращение, мутная видимость, слабость, острое снижение сознания) или гиперкалиемию, высокий уровень калия в крови (manifestirovannoe мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Eplerenona Viatris

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось не менее 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Eplerenona Viatris

Важно продолжать принимать Eplerenona Viatris, как назначено, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет любой из следующих, обратитесь к врачу немедленно:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Проблемы с сердцем, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность.
• Аномальная функция почек – может заметить мало или совсем нет мочи, или чувствовать боль в нижней части спины.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Заболевание желчного пузыря – может иметь острую боль в животе, которая может распространиться на плечи.
• Тромбоз (кровяной сгусток) в ногах.
• Заболевание почек – может чувствовать боль в нижней части спины, мутную или кровяную мочу.
• Отек в лице, языке или горле, затруднение глотания, пузырьки и затруднение дыхания, это симптомы отека ангинеуротического.

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повышение уровня калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).
• Головокружение.
• Синcope.
• Инфекция.
• Тошнота.
• Застойная диарея.
• Пониженное артериальное давление.
• Диарея.
• Чувство тошноты или рвоты.
• Головная боль.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Спазмы и боли в мышцах.
• Боль в спине.
• Повышение уровня мочевины в крови, которое может указывать на проблемы с почками.
• Общее недомогание.
• Высокие уровни холестерина или триглицеридов (жиров) в крови.
• Повышение уровня креатинина в крови, которое может указывать на проблемы с почками.

Редкие побочные эффекты (могут повлиятьна до 1 из 100людей):

• Эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец).
• Дефицит жидкости.
• Низкие уровни натрия в крови.
• Быстрое сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение при вставании.
• Боль в горле.
• Плеврит.
• Пониженная функция щитовидной железы.
• Повышение уровня сахара в крови.
• Понижение чувствительности к прикосновениям.
• Повышение потоотделения.
• Общее недомогание.
• Повышение размеров молочных желез у мужчин.
• Изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Эплеренона Витрис

• Активное вещество — эплеренон. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 25 мг эплеренона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гипромелоза, лаурилсульфат натрия, тальк, магния стеарат (см. раздел 2, «Эплеренон Витрис содержит лактозу и натрий»).

Покрытие пленки

Гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), полисорбат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эплеренон Витрис 25 мг — желтые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с надписью «EP1» на одной стороне и «М» на другой.

Эплеренон Витрис доступен в блистерах, содержащих 20, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, а также в блистерах с перфорацией, содержащих по 30, 50 и 90 таблеток, или в пластиковых флаконах, содержащих 28, 30, 90 и 250 таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения

Витрис Лимитед

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Макдермотт Лаборатории t/a Джерард Лаборатории,

35/36 Бальдуилл Индустриальный Эстейт,

Грандж Роуд, Дублин 13,

Ирландия

или

Майлан Хунгари Кфт.

Майлан улица 1

Х-2900, Комаром

Венгрия

или

АПЛ Суифт Сервисы (Мальта) Лимитед

HF26, Хал Фар Индустриальный Эстейт

Хал Фар, Бирзебугия, BBG 3000

Мальта

или

ГЛ. Фарма ГмбХ

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Витрис Фармацевтика, СЛЮ.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Эплеренон Майлан 25 мг пленочная таблетка

Испания:Эплеренон Витрис 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция:Эплеренон Майлан 25 мг, пленочная таблетка

Венгрия:Эплезот 25 мг пленочная таблетка

Ирландия:Эплеренон Майлан 25 мг Фильм-обложенные таблетки

Италия:Эплеренон Майлан

Люксембург:Эплеренон Майлан 25 мг пленочная таблетка

Нидерланды:Эплеренон Майлан 25 мг пленочная таблетка

Великобритания:Эплеренон 25 мг Фильм-обложенные таблетки

Словацкая Республика:Эплеренон Майлан 25 мг, пленочная таблетка

Дата последней ревизии этого проспекта: февраль 2021 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/