Противорецевой препарат: информация для пациента

Эплеренон Krka 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эплеренон Krka 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь листинг внимательнодо начала приема препарата, поскольку он содержит важную информациюдля вас.

• Хранитеэту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Еслиу вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этотпрепарат был назначен только вам и не следует давать его другимлюдям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это можетпривести к вреду.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже еслиэто побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.См. раздел4.

Эплеренона Крка принадлежит к группе препаратов, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы ингибируют действие альдостерона, вещества, которое производит организм, контролирующего артериальное давление и сердечную деятельность. Высокие уровни альдостерона могут привести к изменениям в организме, которые могут привести к сердечной недостаточности.

Эплеренона Крка используется для лечения сердечной недостаточности для предотвращения ухудшения и снижения госпитализации при:

выявлении недавнего инфаркта миокарда, в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, или наличии легких, но постоянных симптомов, несмотря на лечение, которое вы получали до сих пор.

Не принимайтеEplerenona Krka

• если выаллергичны на эплеренон или на любые другие компоненты этоголекарства (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у васвысокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• если выпринимаете лекарства, которые помогают вашему организму удалять избытокликвора (диуретики, сохраняющие калий)
• если у васгрубая недостаточность почек
• если у васгрубая недостаточность печени
• если выпринимаете лекарства, которые используются для лечения инфекций, вызванных грибками(ketoconazol или itraconazol)
• если выпринимаете лекарства, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции(nelfinavir или ritonavir)
• если выпринимаете антибиотики, которые используются для лечения бактериальных инфекций(claritromicina или telitromicina)
• если выпринимаете nefazodona для лечения депрессии
• если выпринимаете одновременно лекарства, которые используются для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии(ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• если у васболезни почек или печени (см. также«Не принимайте Eplerenona Krka»)
• если выпринимаете литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также называемого биполярным расстройством)
• если выпринимаете tacrolimus или ciclosporina (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона не были установлены у детей и подростков.

Другие лекарства и Eplerenona Krka

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

• Itraconazol или ketoconazol (используются для лечения грибковых инфекций), ritonavir, nelfinavir (лекарства против ВИЧ-инфекции), claritromicina, telitromicina (используются для лечения бактериальных инфекций) или nefazodona (используется для лечения депрессии), поскольку эти лекарства снижают метаболизм эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Диуретики, сохраняющие калий (лекарства, которые помогают вашему организму удалять избыток ликвора) или калиевые добавки (соли) поскольку эти лекарства увеличивают риск высоких уровней калия в крови.
• Ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются для лечения гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или определенных заболеваний почек), поскольку эти лекарства могут увеличить риск высоких уровней калия в крови).

• Литий (обычно используется для лечения маниакально-депрессивного расстройства, также называемого биполярным расстройством). Использование лития вместе с диуретиками и ингибиторами ИКФ (используемыми для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) показало, что это может привести к высоким уровням лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и мышечные спазмы.
• Ciclosporina или tacrolimus (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантатов). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (некоторые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, напряженности и воспаления). Эти лекарства могут вызвать проблемы с почками и, таким образом, увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск высоких уровней калия в крови.
• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или алфузозин (используются для лечения гипертонии и определенных заболеваний предстательной железы), могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амооксапин (используются для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или халоперидол (используются для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и бацилофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти лекарства могут привести к снижению артериального давления и появлению головокружения при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и определенных кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут снизить гипотензивное действие Eplerenona Krka.
• Дигоксин (используется в лечении сердечно-сосудистых заболеваний). Уровни дигоксина в крови могут увеличиться при одновременном приеме с Eplerenona Krka.
• Варфарин (антикоагулянт): требует осторожности при одновременном приеме доз варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменить действие Eplerenona Krka в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (анти-ВИЧ-лекарство), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии) снижают метаболизм эплеренона, продлевают его действие в организме.
• Мята (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии) могут увеличить метаболизм Eplerenona Krka и, таким образом, снизить его действие.

Принимая Eplerenona Krka с пищей и напитками

Eplerenona Krka можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, сообщите об этом своему врачу или фармацевтуперед использованием любоголекарства. Безопасность и эффективность Eplerenona Krka не были установлены у беременныхлюдей.

Неизвестно, выходит ли эплеренон в грудном молоке. Врач решит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение.

Вождение и использование машин

После приема Eplerenona Krka вы можете чувствовать головокружение. Если это произойдет, не водите и не управляйте машиной.

Eplerenona Krka содержит лактозу и сод

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, сообщите об этом ему перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе, то есть он практически «безсольный».

Следуйте точно указанным инструкциямпо применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений,посовитеснова обратиться к вашему врачу или аптекарю.

Eplerenona Krka таблетки можнопринимать с пищей или на пустой желудок. Принимайте целые таблеткис большим количеством воды.

Eplerenona Krka обычно принимаетсявместе с другими лекарствами для сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет таблетку25мг один раз в день, увеличивая через4недели до50мг в день (одна таблетка50мг или две таблетки25мг). Максимальный режим дозирования составляет50мг в день.

Должны быть измерены уровникалия в крови перед началом лечения Eplerenona Krka, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Врач сможет скорректировать дозу в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Если у вас легкая почечная недостаточность,начните лечение с таблетки25мг в день, а если у вас средняя почечная недостаточность, начните лечение с таблетки25мг в альтернативные дни. Эти дозы можно скорректировать, если врач посоветует, и в зависимости от ваших уровней калия в крови.

Eplerenona Krka не рекомендуетсяу пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Не требуется коррекция начальной дозыу пациентов с легкой до средней степенью печеночной недостаточности. Если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое измерение уровня калия в крови (см. также «Не принимайте Eplerenona Krka»).

У пациентов пожилого возраста:не требуется коррекция начальной дозы.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков Eplerenona Krkaне рекомендуется.

Если вы принимаете больше Eplerenona Krka, чем следует

Если вы принимаете больше Eplerenona Krka, чемследует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю. Если вы принимали слишком много лекарства, возможные симптомы будут низким кровяным давлением (представленным как чувство головокружения, мутная видимость, слабость, острое снижение сознания) или гиперкалиемией, высокими уровнями калия в крови (представленными мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Eplerenona Krka

Если уже почти время принять следующую таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в назначенное время.

В противном случае принимайте таблетку как только вспомните, если осталось больше 12 часов до следующей таблетки. Возвращайтесь к обычному режиму приема лекарства.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Eplerenona Krka

Важно продолжать принимать Eplerenona Krka, как указано, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие:

Обратитесь к врачу немедленно

• отек лица, языка или горла
• трудности с проглатыванием
• бляшки и трудности с дыханием

Это симптомы отека ангіоневротического, побочного эффекта, который встречается редко (он может повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие сообщенные побочные эффекты включают:

Частые(они могут повлиятьдо1 из 10 человек):

• повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• повышенный уровень холестерина в крови
• бессонница (трудности с засыпанием)
• головная боль
• сердечные боли, например, нерегулярные сердечные сокращения и сердечная недостаточность
• кашель
• застой
• низкое кровяное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• анормальная функция почек
• высыпания
• жжение
• задняя боль
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенный уровень мочевины в крови
• повышенный уровень креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Редкие(они могут повлиятьдо1 из 100 человек):

• инфекция
• эозинофилия (повышение определенных белых кровяных телец)
• дефицит жидкости
• повышенный уровень триглицеридов (жиры) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• быстрые сердечные сокращения
• инфляция желчного пузыря
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• газообразование
• низкая функция щитовидной железы
• повышенный уровень сахара в крови
• пониженный чувство прикосновения
• повышенная потливость
• мышечно-суставные боли
• общее недомогание
• инфляция почек
• увеличение груди у мужчин
• изменения в определенных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека, https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат внедоступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условийхранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Эплереноны Крка

• Активное вещество — эплеренон. Каждая таблетка содержит25мг или50мг эплеренона.

• Другие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гипромелоза, магнезиевый стеарат и лаурилсульфат натрия в ядре таблетки, гипромелоза, полисорбат 80 и диоксид титана (E171) в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

25 мг: таблетки с желтой оболочкой, круглые, биконвексные, с надписью «25» на одной стороне. Размеры: диаметр 6 мм.

50 мг: таблетки с желтой оболочкой, круглые, биконвексные, с надписью «50» на одной стороне. Размеры: диаметр 7,5 мм.

Эплеренон Крка доступен в упаковках, содержащих:

• 10,20,28,30,50,90и100таблеток в блистерах.
• 10×1,20×1,28×1,30×1,50×1,90×1и100×1таблеток в блистерах с перфорацией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

КРКА, д. д., Ново место, Шмарьешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство:

КРКА, д. д., Ново место, Шмарьешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

КРКА Фармацевтика, СЛ., Ул. Анабель Сегурa 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого информационного листа:Октябрь2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/